Abiraterone Orion

Abiraterone Orion to nowoczesny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu jako substancję czynną. Lek dostępny jest w postaci owalnych, fioletowych tabletek powlekanych z charakterystycznym oznakowaniem.

Abirateron, który powstaje w organizmie z abirateronu octanu, działa poprzez hamowanie produkcji hormonów męskich – androgenów. Blokuje on specjalny enzym o nazwie CYP17, który jest niezbędny do wytwarzania testosteronu i innych androgenów w jądrach, nadnerczach oraz w samej tkance nowotworowej gruczołu krokowego.

Rak gruczołu krokowego do swojego rozwoju potrzebuje androgenów. Abiraterone Orion zmniejsza stężenie testosteronu w organizmie do bardzo niskich wartości, co hamuje wzrost nowotworu. Lek działa skuteczniej niż sama kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, ponieważ blokuje produkcję androgenów we wszystkich miejscach ich powstawania.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn w trzech sytuacjach klinicznych:

• Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego z przerzutami i wysokim ryzykiem – u pacjentów, u których choroba jest wrażliwa na hormony. Lek stosuje się w skojarzeniu z terapią obniżającą poziom androgenów.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami – u pacjentów bez objawów lub z niewielkimi objawami, po niepowodzeniu terapii hormonalnej, gdy chemioterapia nie jest jeszcze konieczna.
• Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację – u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszej chemioterapii z docetakselem.

We wszystkich przypadkach Abiraterone Orion stosuje się razem z prednizonem lub prednizolonem – lekami z grupy kortykosteroidów.

Zalecana dawka to 1000 mg raz na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom po 500 mg. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku na pusty żołądek – co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a następny posiłek można spożyć dopiero po godzinie od przyjęcia tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie wolno ich rozgryzać ani kruszyć.

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami:

• W leczeniu raka wrażliwego na hormony z przerzutami – 5 mg prednizonu lub prednizolonu raz na dobę.
• W leczeniu raka opornego na kastrację – 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.

Jeśli nie wykonano kastracji chirurgicznej, należy kontynuować leczenie hormonalne analogami LHRH.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce?

Jeśli pominiesz dawkę dobową leku lub kortykosteroidu, po prostu przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Abiraterone Orion nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na abirateron lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• U kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę – lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leczenie Ra-223 (izotop promieniotwórczy).

Monitorowanie w trakcie leczenia

Podczas stosowania Abiraterone Orion konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych:

• Badania wątroby – aktywność enzymów wątrobowych należy sprawdzać co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc.
• Ciśnienie tętnicze i poziom potasu – kontrola co miesiąc.
• Kontrola obrzęków i retencji płynów – co miesiąc, a u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące.

Działanie na układ krążenia

Lek może powodować podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżenie poziomu potasu we krwi oraz zatrzymywanie płynów w organizmie. Te działania wynikają ze zwiększenia poziomu mineralokortykosteroidów – hormonów produkowanych przez nadnercza. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów pomaga zmniejszyć te objawy.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli masz:

• Choroby serca, w tym niewydolność serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Wpływ na wątrobę

U niektórych pacjentów lek może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność enzymów zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej normy, leczenie należy natychmiast przerwać. Po powrocie wyników do normy można rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce 500 mg na dobę. W razie bardzo dużego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenia nie należy wznawiać.

Inne ważne informacje

• U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego może wystąpić zmniejszenie gęstości kości, a stosowanie kortykosteroidów może to nasilić.
• U pacjentów z cukrzycą należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi, szczególnie gdy stosuje się dodatkowo pioglitazon lub repaglinid.
• Zgłaszano przypadki uszkodzenia mięśni, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą powodować problemy z mięśniami.

Abiraterone Orion może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, których należy unikać

Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami enzymu CYP3A4, takimi jak:

• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe.
• Ryfampicyna, ryfabutyna – antybiotyki.
• Ziele dziurawca zwyczajnego – preparat ziołowy.

Leki te mogą zmniejszać skuteczność Abiraterone Orion.

Leki wymagające ostrożności

Abirateron może zwiększać stężenie we krwi leków metabolizowanych przez enzymy CYP2D6 i CYP2C8. Dotyczy to między innymi:

• Metoprololu, propranololu – leki na serce i nadciśnienie.
• Haloperydolu, risperydonu – leki przeciwpsychotyczne.
• Kodeiny, oksykodonu, tramadolu – leki przeciwbólowe.
• Pioglitazonu, repaglinidu – leki na cukrzycę.

Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Leki wydłużające odstęp QT

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wpływać na rytm serca, takich jak niektóre leki przeciwarytmiczne, antybiotyki czy leki przeciwpsychotyczne.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obrzęki obwodowe – opuchlizna nóg, kostek lub stóp.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia pracy serca – niewydolność serca, dławica piersiowa, migotanie przedsionków, przyspieszone bicie serca.
• Złamania kości.
• Obecność krwi w moczu.
• Wysypka skórna.
• Niestrawność.
• Podwyższony poziom trójglicerydów.
• Posocznica.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie uszkodzenie wątroby – może wystąpić nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
• Uszkodzenie mięśni.
• Niewydolność nadnerczy.
• Zawał serca.
• Reakcje alergiczne.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Żółtknięcie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności – mogą być oznakami problemów z wątrobą.
• Ból w klatce piersiowej, duszność, nagły przyrost masy ciała, silne obrzęki.
• Silny ból mięśni, ciemny mocz.
• Objawy reakcji alergicznej – wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu.

Abiraterone Orion jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie może być stosowany u kobiet. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

Ważne dla mężczyzn przyjmujących lek:

• Jeśli twoja partnerka jest w ciąży, musisz stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku.
• Jeśli twoja partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji.
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród.
• Lek może wpływać na płodność, ale efekty te są odwracalne.

Abiraterone Orion nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz normalnie prowadzić samochód i obsługiwać urządzenia mechaniczne, jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie abirateronu. Lekarz będzie obserwował pracę serca, poziom potasu we krwi oraz objawy zatrzymywania płynów, a także oceni czynność wątroby.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – możesz przechowywać lek w temperaturze pokojowej.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – zapytaj farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Ważna informacja o substancjach pomocniczych:

• Każda tabletka zawiera 241 mg laktozy – jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę – jest praktycznie „wolny od sodu”.

Abiraterone Orion to owalne, fioletowe tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości 11 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „A7TN”, a na drugiej „500″.

Lek dostępny jest w blistrach lub butelkach zawierających 56 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Substancja czynna leku – abirateron – może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, szczególnie dla ryb. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, nigdy nie wyrzucaj ich do kanalizacji ani toalety.