Xanderla LA

Xanderla LA to lek zawierający substancję czynną goserelinę w postaci octanu gosereliny w dawce 10,8 mg. Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu gonadoliberyny (LHRH), który odgrywa kluczową rolę w regulacji układu hormonalnego. Lek dostępny jest w postaci implantu podskórnego umieszczonego w specjalnej ampułko-strzykawce, co zapewnia wygodne i kontrolowane podawanie.

Preparat należy do grupy leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących. Jego unikalną cechą jest przedłużone działanie – jeden implant działa przez okres 12 tygodni, co oznacza, że pacjent otrzymuje zastrzyk tylko raz na trzy miesiące.

Lek Xanderla LA przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i stosuje się go w różnych stadiach raka gruczołu krokowego (prostaty). Konkretne wskazania obejmują:

• Rak prostaty z przerzutami. W tej sytuacji lek wykazuje skuteczność porównywalną do kastracji chirurgicznej w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
• Miejscowo zaawansowany rak prostaty. Stanowi alternatywę dla zabiegu chirurgicznego usunięcia jąder, oferując podobne korzyści bez konieczności operacji.
• Leczenie uzupełniające radioterapię. U pacjentów z rakiem prostaty miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym goserelina poprawia czas przeżycia bez objawów choroby oraz całkowity czas przeżycia.
• Leczenie przygotowujące do radioterapii. Podawanie leku przed napromienianiem u pacjentów z rakiem o wysokim ryzyku poprawia wyniki leczenia.
• Leczenie uzupełniające po operacyjnym usunięciu prostaty. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem o dużym ryzyku progresji lek zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

Dodatkowo, w ramach refundacji, lek może być stosowany w obniżaniu popędu płciowego u osób z zaburzeniami preferencji seksualnych, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Mechanizm działania leku opiera się na wpływie na układ hormonalny mężczyzny. Goserelina jest syntetycznym analogiem hormonu gonadoliberyny, który naturalnie występuje w organizmie. Po podaniu leku dochodzi do specyficznej reakcji:

Faza początkowa: W pierwszych dniach po wstrzyknięciu goserelina może przejściowo zwiększyć stężenie testosteronu we krwi. To naturalna reakcja organizmu na obecność analogu LHRH.

Faza właściwego działania: Po około 21 dniach od pierwszego zastosowania następuje zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego przez przysadkę mózgową. To z kolei prowadzi do znacznego spadku poziomu testosteronu w surowicy do wartości odpowiadających stanowi po kastracji chirurgicznej.

Dlaczego to jest ważne w leczeniu raka prostaty? Komórki nowotworowe raka gruczołu krokowego często potrzebują testosteronu do wzrostu i rozwoju. Obniżając poziom tego hormonu, lek hamuje rozwój nowotworu i może zmniejszać istniejące zmiany.

Dzięki specjalnej formule implantu zawierającej polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu, substancja czynna jest uwalniania stopniowo przez 12 tygodni, co zapewnia ciągłe działanie terapeutyczne bez konieczności częstych wizyt u lekarza.

Lek Xanderla LA podawany jest podskórnie (pod skórę) w obszar przedniej ściany brzucha. Zastrzyk wykonuje wyłącznie lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka w warunkach gabinetu medycznego.

Schemat dawkowania

Standardowa dawka to jeden implant (10,8 mg) co 12 tygodni. Oznacza to, że pacjent otrzymuje zastrzyk raz na trzy miesiące. Bardzo ważne jest przestrzeganie regularności wizyt – należy starannie planować terminy kolejnych zastrzyków, aby nie przekroczyć 12-tygodniowego odstępu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u starszych mężczyzn.

Pacjenci z problemami nerek: Chociaż okres półtrwania leku jest wydłużony u osób z zaburzeniami czynności nerek, nie wymaga to zmiany dawkowania przy stosowaniu implantu co 12 tygodni. Lek nie kumuluje się w tkankach.

Pacjenci z problemami wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki – nie występują znaczące zmiany w działaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Technika podania

Podczas podawania leku personel medyczny zachowuje szczególną ostrożność ze względu na przebiegającą w tym obszarze tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Zastrzyk musi być wykonany dokładnie podskórnie – nie wolno wbijać igły w naczynie krwionośne, mięsień ani otrzewną. U pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wymagana jest szczególna ostrożność.

Istnieją dwie bezwzględne sytuacje, w których nie można zastosować tego leku:

• Uczulenie na goserelinę lub którykolwiek składnik preparatu. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek lub jego składniki, nie można go ponownie stosować.
• Płeć żeńska. Lek Xanderla LA nie jest przeznaczony dla kobiet – nie można go stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani w żadnych innych okolicznościach. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet są niewystarczające.

Lek nie jest również wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xanderla LA należy poinformować lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych. Szczególnej uwagi wymagają następujące sytuacje:

Problemy z układem moczowym i kręgosłupem

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu lub dolegliwościami pleców istnieje zwiększone ryzyko powikłań. W pierwszym miesiącu leczenia konieczna jest ścisła kontrola medyczna. Jeśli wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub niedrożność moczowodów, należy natychmiast zastosować odpowiednie standardowe leczenie.

Układ sercowo-naczyniowy

Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• U których wcześniej występowało wydłużenie odstępu QT.
• Przyjmujący leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacynę lub leki przeciwpsychotyczne.
• Z chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
• Z nadciśnieniem tętniczym – wymaga to starannej obserwacji.

W badaniach odnotowano przypadki zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu innych leków antyandrogenowych.

Zdrowie kości

Stosowanie analogów LHRH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, co zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• Nadużywający alkoholu.
• Palący papierosy.
• Z osteoporozą w rodzinie.
• Długotrwale stosujący leki przeciwpadaczkowe lub kortykosteroidy.

U mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę masy kostnej.

Cukrzyca i tolerancja glukozy

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to oznaczać ujawnienie się cukrzycy lub pogorszenie kontroli poziomu cukru u osób już chorujących na cukrzycę. Dlatego lekarz może zalecić regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Zdrowie psychiczne

U pacjentów leczonych analogami gonadoliberyny występuje zwiększone ryzyko depresji, również o znacznym nasileniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia psychotyczne, w tym omamy, zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Pacjentów należy poinformować o tym zagrożeniu, a w przypadku wystąpienia objawów – niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie. Osoby z rozpoznaną wcześniej depresją wymagają szczególnie starannej obserwacji.

Początek leczenia

Ze względu na przejściowy wzrost poziomu testosteronu na początku terapii, lekarz może zalecić wstępne zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu) przez 3 dni przed pierwszym zastrzykiem i przez 3 tygodnie po nim. Takie postępowanie zapobiega możliwym niekorzystnym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu.

Jak każdy lek, Xanderla LA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich pacjentów się pojawią. Poniżej przedstawiamy możliwe efekty uboczne według częstości ich występowania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca i nadmierna potliwość. Te objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, nawet kilka miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
• Osłabienie popędu płciowego (libido).
• Zaburzenia wzwodu (impotencja).

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból kości, szczególnie na początku leczenia – w razie wystąpienia należy omówić to z lekarzem.
• Ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu.
• Zmniejszenie gęstości kości.
• Upośledzona tolerancja glukozy – może prowadzić do cukrzycy lub pogorszenia kontroli cukru u diabetyków.
• Mrowienie w palcach dłoni i stóp.
• Wysypka skórna.
• Zwiększenie masy ciała.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk.
• Problemy z sercem: osłabienie czynności serca lub zawał mięśnia sercowego.
• Zmiany ciśnienia tętniczego – niedociśnienie lub nadciśnienie.
• Obrzęk i bolesność piersi (ginekomastia).
• Zmiany nastroju, w tym depresja.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość na lek.
• Ból stawów.
• Niedrożność moczowodów.
• Bolesność piersi.

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna – ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Guz przysadki lub krwotok do przysadki – może powodować silne bóle głowy, nudności, wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności.
• Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy, zaburzenia myślenia i zmiany osobowości.
• Poważne krwawienie w wyniku uszkodzenia naczyń brzusznych podczas podawania leku.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.
• Wypadanie włosów.
• Zmiany dotyczące krwi.
• Zaburzenia wątroby.
• Zakrzep krwi w płucach – powoduje ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Zapalenie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• Objawów reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg lub języka, duszność, świszczący oddech.
• Bólu brzucha, wzdęcia brzucha.
• Uczucia duszności.
• Zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi.
• Jakiegokolwiek zaburzenia świadomości.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o suplementach diety i preparatach ziołowych.

Xanderla LA może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na rytm serca. Należy zachować szczególną ostrożność przy równoczesnym stosowaniu z:

• Lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid).
• Lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
• Metadonem – stosowanym w łagodzeniu bólu i terapii uzależnień.
• Moksyfloksacyną – antybiotykiem.
• Lekami przeciwpsychotycznymi – stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych.

Równoczesne stosowanie tych leków z gosereliną zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Preparat powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieje jednak małe prawdopodobieństwo, że lek może wpływać na te czynności, dlatego zaleca się ostrożność.

Testy antydopingowe

Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Jeśli pacjent jest sportowcem lub planuje uczestniczyć w testach antydopingowych, musi poinformować o tym lekarza oraz osoby przeprowadzające testy.

Przyjęcie do szpitala

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Xanderla LA. Jest to ważne dla bezpieczeństwa i właściwego prowadzenia leczenia.

Refundacja

Lek jest refundowany w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia. Poziom odpłatności to ryczałt 8,96 zł we wskazaniach: nowotwory złośliwe – rak prostaty oraz obniżenie popędu u osób z zaburzeniami preferencji seksualnych. Dla osób, które ukończyły 65 rok życia, lek jest wydawany bezpłatnie we wszystkich wskazaniach objętych refundacją. Cena pełna leku (100%) wynosi 506,13 zł.

Producent

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Xanderla LA jest Teva Pharmaceuticals Polska.