Baclofen Polpharma

Baclofen Polpharma to lek dostępny na receptę, który zawiera substancję czynną baklofen w dawce 10 mg w każdej tabletce. Produkt należy do grupy leków zwiotczających mięśnie działających ośrodkowo i jest stosowany w leczeniu stanów spastycznych, czyli nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych. Każda tabletka ma białe zabarwienie, okrągły kształt i linię podziału umożliwiającą podzielenie jej na dwie równe dawki.

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży do 18 roku życia, u których występują stany spastyczne mięśni. Baklofen działa na poziomie rdzenia kręgowego, zmniejszając nadmierne napięcie mięśniowe i poprawiając komfort życia pacjentów.

Stany spastyczne pochodzenia rdzeniowego

Baclofen Polpharma znajduje zastosowanie w leczeniu spastyczności związanej z różnymi schorzeniami rdzenia kręgowego. Pomaga pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, które jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną atakującą ośrodkowy układ nerwowy. Lek jest również skuteczny w przypadku innych uszkodzeń rdzenia kręgowego, takich jak guzy rdzenia, jamistość rdzenia (stan, w którym w rdzeniu kręgowym powstają wypełnione płynem jamy), choroby neuronów ruchowych (komórki nerwowe odpowiedzialne za kontrolę ruchów mięśni), poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego oraz urazy mechaniczne rdzenia.

Stany spastyczne pochodzenia mózgowego

U osób dorosłych lek pomaga w stanach spastycznych powstałych w wyniku udarów naczyniowych mózgu, czyli nagłych zaburzeń krążenia mózgowego prowadzących do uszkodzenia tkanki mózgowej. Baklofen jest również wskazany w leczeniu objawów porażenia mózgowego – zespołu zaburzeń ruchowych występujących od urodzenia lub wczesnego dzieciństwa, a także w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i urazów głowy.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

U młodszych pacjentów Baclofen Polpharma jest szczególnie wskazany w leczeniu spastyczności pochodzenia mózgowego, zwłaszcza związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym. Może być również stosowany w przypadku incydentów naczyniowo-mózgowych, obecności zmian nowotworowych lub chorób zwyrodnieniowych mózgu. Podobnie jak u dorosłych, lek pomaga dzieciom z chorobami rdzenia kręgowego, w tym ze stwardnieniem rozsianym, spastycznym porażeniem rdzenia kręgowego, stwardnieniem zanikowym bocznym oraz urazami prowadzącymi do porażenia lub niedowładu kończyn dolnych.

Baklofen to substancja, która działa głównie na poziomie rdzenia kręgowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu nadmiernej aktywności nerwowej, która powoduje spastyczność. Lek zmniejsza zarówno napięcie mięśni, jak i odruchy skórne, jednocześnie tylko nieznacznie wpływając na odruchy ścięgniste, czyli te naturalne reakcje mięśni na rozciąganie. Dzięki temu baklofen skutecznie zmniejsza nadmierne napięcie mięśniowe, jednocześnie zachowując podstawowe funkcje ruchowe organizmu.

Dawkowanie baklofenu musi być zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza. Celem jest znalezienie najmniejszej dawki, która będzie skuteczna i jednocześnie nie wywoła niepożądanych działań. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.

Dawkowanie u osób dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od bardzo małych dawek, które są stopniowo zwiększane. Przez pierwsze trzy dni przyjmuje się pół tabletki (5 mg) trzy razy dziennie. Następnie przez kolejne trzy dni dawka wynosi jedną tabletkę (10 mg) trzy razy dziennie. W trzecim etapie, również trwającym trzy dni, stosuje się półtorej tabletki (15 mg) trzy razy dziennie. W czwartym etapie dawka to dwie tabletki (20 mg) trzy razy dziennie.

U większości pacjentów skuteczne działanie osiąga się przy dawce od 30 mg do 75 mg na dobę. Taki sposób stopniowego zwiększania dawki zapewnia dobrą tolerancję leku przez organizm. W razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem lekarza, dawkę można bardzo ostrożnie zwiększać. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U młodszych pacjentów leczenie również rozpoczyna się od bardzo niskiej dawki, która wynosi około 0,3 mg na kilogram masy ciała dziennie. Dawkę tę dzieli się na dwie do czterech porcji w ciągu dnia, najlepiej na cztery równe dawki. Zwiększanie dawki odbywa się ostrożnie, w odstępach około tygodniowych, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 0,75 do 2 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Ważne ograniczenia wiekowe: U dzieci poniżej 8 roku życia maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 40 mg. U dzieci powyżej 8 lat maksymalna dawka to 60 mg na dobę. Baklofenu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci ważących mniej niż 33 kilogramy.

Osoby starsze i pacjenci z problemami zdrowotnymi

U osób w podeszłym wieku dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, ponieważ są one bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki do 5 mg na dobę. Dotyczy to również osób poddawanych dializie.

Czas trwania leczenia

Długość terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta i jest ustalana przez lekarza prowadzącego. Bardzo ważne: Nie wolno nagle przerywać przyjmowania baklofenu. Nagłe odstawienie leku może spowodować poważne problemy zdrowotne, takie jak omamy, nasilenie spastyczności, lęki, drgawki czy zaburzenia psychotyczne. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres około jednego do dwóch tygodni.

Leku nie można stosować w przypadku uczulenia na baklofen lub którykolwiek inny składnik produktu. Przeciwwskazaniem jest również choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, czyli stany, w których w błonie śluzowej tych narządów powstają bolesne ubytki.

Zaburzenia psychiczne i układ nerwowy

Baklofen może nasilić niektóre zaburzenia psychiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z porfirią (rzadka choroba metaboliczna), chorobą alkoholową w wywiadzie, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami psychotycznymi, schizofrenią, depresją, manią, stanami splątania czy chorobą Parkinsona. Pacjenci z takimi schorzeniami wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego podczas terapii.

Ryzyko samobójstwa: U niektórych pacjentów leczonych baklofenem odnotowano myśli i zachowania samobójcze. Szczególnie narażone są osoby z depresją, nadużywaniem alkoholu lub wcześniejszymi próbami samobójczymi. Pacjenci i ich opiekunowie powinni uważnie obserwować nastrój i zachowanie podczas leczenia. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia: Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i uzależnienia od baklofenu. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych, wymagają szczególnej uwagi. Objawy niewłaściwego stosowania mogą obejmować samowolne zwiększanie dawek, aktywne poszukiwanie leku czy rozwijanie tolerancji.

Problemy z nerkami

Baklofen jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej. U osób z osłabioną czynnością nerek może dochodzić do kumulacji leku w organizmie i wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak splątanie, dezorientacja, senność czy obniżony poziom świadomości. Pacjenci z problemami nerek wymagają zmniejszenia dawki i ścisłego monitorowania. Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wpływać na czynność nerek, takich jak ibuprofen.

Inne schorzenia wymagające ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z padaczką – baklofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwdrgawkowych i powodować zmiany w zapisie elektroencefalogramu. Ostrożność jest również konieczna u osób z udarem mózgu, zaburzeniami oddechowymi, problemami z wątrobą oraz zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego (ryzyko zatrzymania moczu).

U niektórych pacjentów baklofen może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych i poziom glukozy we krwi. Wskazane jest wykonywanie badań laboratoryjnych, szczególnie u osób z cukrzycą i chorobami wątroby.

Baklofen może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki działające na układ nerwowy i alkohol: Jednoczesne stosowanie baklofenu z innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub alkoholem nasila działanie uspokajające i może prowadzić do nadmiernej senności i zahamowania.

Leki na depresję: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie baklofenu i znacznie zmniejszać napięcie mięśniowe.

Leki obniżające ciśnienie: Baklofen może wzmacniać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, co może wymagać dostosowania ich dawkowania.

Sole litu: U pacjentów stosujących sole litu baklofen może nasilać nadczynność ruchową.

Leki na chorobę Parkinsona: U osób przyjmujących lewodopę z karbidopą jednoczesne stosowanie baklofenu może powodować splątanie, omamy i pobudzenie.

Leki przeciwbólowe: Baklofen przedłuża działanie przeciwbólowe fentanylu.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania baklofenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały możliwość wystąpienia działań niepożądanych u płodu, takich jak przepuklina pępkowa, zmniejszenie masy płodu czy zaburzenia kostnienia. Baklofen przenika przez łożysko.

W czasie ciąży lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o stosowaniu leku musi być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku.

W okresie karmienia piersią baklofen przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Baklofen może działać uspokajająco i osłabiać koncentrację uwagi. Pacjenci w trakcie leczenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, a także wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Jak każdy lek, Baclofen Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki, stosowania dużych dawek lub u osób w podeszłym wieku. Większość z nich jest przemijająca i ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność i uspokojenie – uczucie zmęczenia i chęć spania.
• Splątanie – trudności z jasnym myśleniem i orientacją.
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku i chęć wymiotowania.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, dezorientacja.
• Układ nerwowy: depresja oddechowa (spłycenie oddechu), uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej).
• Oczy: zaburzenia widzenia, problemy z akomodacją (dostosowywaniem ostrości widzenia), oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych).
• Układ krążenia: obniżenie ciśnienia krwi.
• Układ pokarmowy: suchość w ustach, zaburzenia smaku, brak apetytu, wymioty, zaparcia, biegunka.
• Skóra: wysypka, nadmierna potliwość.
• Mięśnie: osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie.
• Układ moczowy: częstsze oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Objawy ogólne: osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, hipotermia (obniżenie temperatury ciała).

Rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia psychiczne: euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego (szczególnie u osób z padaczką).
• Układ nerwowy: mrowienie i drętwienie, upośledzenie mowy.
• Serce: zmniejszenie wydolności serca, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej.
• Naczynia krwionośne: omdlenia, obrzęki kostek.
• Oddech: zahamowanie oddechu.
• Układ pokarmowy: bóle brzucha.
• Wątroba: zaburzenia czynności wątroby.
• Układ moczowy: zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krew w moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia wytrysku, impotencja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zwiększenie masy ciała.
• Zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) – obserwowano szczególnie u osób uzależnionych od alkoholu przyjmujących duże dawki leku.
• Uczucie zatkania nosa.
• Świąd skóry.
• Krew utajona w kale.

U niektórych pacjentów zaobserwowano paradoksalną reakcję w postaci nasilenia stanów spastycznych zamiast ich zmniejszenia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Nie należy lekceważyć ciężkich działań niepożądanych – mogą one wymagać odstawienia leku.

Przedawkowanie baklofenu jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy przedawkowania obejmują głównie zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Objawy przedawkowania

• Zaburzenia świadomości: senność, utrata przytomności, śpiączka.
• Problemy z oddychaniem: zahamowanie oddechu, który może być spłycony i zbyt wolny.
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, omamy, pobudzenie.
• Drgawki i nieprawidłowy zapis elektroencefalogramu.
• Zaburzenia widzenia: problemy z akomodacją, osłabienie odruchu źrenic.
• Zaburzenia mięśniowe: uogólniona hipotonia (wiotkość mięśni), mioklonia (mimowolne skurcze), osłabienie lub brak odruchów.
• Układ krążenia: rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, bradykardia (zbyt wolne bicie serca) lub tachykardia (zbyt szybkie bicie serca), arytmia serca.
• Inne objawy: obniżenie temperatury ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, szumy uszne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznej odtrutki na baklofen. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie polega na jak najszybszym usunięciu leku z organizmu poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego. U pacjentów nieprzytomnych przed płukaniem żołądka konieczna jest intubacja. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe, w tym sztuczne oddychanie. Czasami stosuje się fizostygminę, która może zmniejszyć objawy ze strony układu nerwowego. Podawanie płynów wraz z lekami moczopędnymi pomaga w szybszym wydaleniu baklofenu z organizmu.

Każda tabletka Baclofen Polpharma 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej – baklofenu. Ponadto tabletka zawiera substancje pomocnicze: laktozę jednowodną (60 mg), skrobię ziemniaczaną, żelatynę, talk, magnezu stearynian oraz etylocelulozę.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Jedna tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Baclofen Polpharma należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.