Zopridoxin

Zopridoxin to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 20 mg substancji czynnej – olanzapiny. Tabletki mają żółty do bladożółtego kolor, okrągły kształt i średnicę około 12,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie. Preparat wymaga recepty lekarskiej i jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych.

Lek jest wskazany w kilku stanach psychicznych:

• Leczenie schizofrenii, w tym długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na terapię w początkowej fazie.
• Leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – nagłych okresów nadmiernie podwyższonego nastroju i zwiększonej aktywności.
• Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie w epizodzie manii.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (376,75 mg) oraz aspartam (5 mg). Dodatkowo w składzie znajdują się: wapnia węglan, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, krospowidon oraz magnezu stearynian.

Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od schorzenia i odpowiedzi na leczenie. Zalecana dawka początkowa w schizofrenii wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę, w epizodzie manii – 15 mg na dobę w monoterapii lub 10 mg w terapii skojarzonej. Dawka dobowa może być później dostosowywana w zakresie od 5 do 20 mg na dobę, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Zwiększanie dawki powinno odbywać się nie częściej niż co 24 godziny.

Sposób przyjmowania: Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpada w ślinie i może być łatwo połknięta. Tabletka jest delikatna, więc należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Można ją również rozpuścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy bezpośrednio przed podaniem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg), jeśli przemawiają za tym czynniki kliniczne. Podobnie mniejsza dawka początkowa jest zalecana u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów palących tytoniu może być konieczne monitorowanie stanu klinicznego i ewentualne zwiększenie dawki, ponieważ palenie może przyspieszać metabolizm leku.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Stwierdzonym ryzyku wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – poważnego schorzenia oczu.

Specjalne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z otępieniem: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, ze względu na zwiększone ryzyko zgonu oraz zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak udar.

Pacjenci z chorobą Parkinsona: Nie zaleca się stosowania Zopridoxinu w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może dojść do nasilenia objawów parkinsonizmu i omamów.

Zaburzenia metaboliczne

Podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie:

• Masy ciała – przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał.
• Poziomu cukru we krwi – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie raz na rok. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem objawów hiperglikemii, takich jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierny apetyt i osłabienie.
• Poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie co 5 lat.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Objawami są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz niestabilność układu nerwowego (niemiarowe tętno, wahania ciśnienia, obfite pocenie się). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne ważne ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby.
• Małą liczbą białych krwinek lub granulocytów obojętnochłonnych.
• Napadami drgawek w wywiadzie.
• Przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit.
• Czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami w układzie żylnym.

Lek może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Zopridoxinu lub odwrotnie:

Leki zwiększające metabolizm olanzapiny: Karbamazepina i palenie tytoniu mogą zmniejszać stężenie olanzapiny we krwi, co może wymagać zwiększenia dawki leku.

Leki zmniejszające metabolizm olanzapiny: Fluwoksamina i cyprofloksacyna mogą zwiększać stężenie olanzapiny, co może wymagać zmniejszenia dawki.

Alkohol i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu, ponieważ może dojść do nasilenia działania uspokajającego.

Leki wydłużające odstęp QTc: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na rytm serca.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, oraz o paleniu tytoniu i spożywaniu alkoholu.

Jak każdy lek, Zopridoxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Zawroty głowy.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Objawy pozapiramidowe, takie jak: drżenie, sztywność mięśni, niezdolność do siedzenia w spokoju, spowolnienie ruchów.
• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia przy wstawaniu, mogący powodować zawroty głowy.
• Działanie antycholinergiczne – suchość w ustach, zaparcia.
• Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka, astenia (osłabienie), zmęczenie, gorączka.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawek.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Zapalenie wątroby.
• Zakrzepica zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich.
• Zapalenie trzustki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Kobiety powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas leczenia. Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Po urodzeniu u noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: pobudzenie, napięcie lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem. Dlatego stan noworodków należy starannie kontrolować.

Olanzapina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobietom karmiącym piersią odradza się przyjmowanie leku.

Aspartam: Każda tabletka 20 mg zawiera 5 mg aspartamu, źródła fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną.

Laktoza: Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata.

Zopridoxin 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w blistrach aluminium/aluminium/papier.