Vivaston

Vivaston to lek hormonalny dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną zwaną dydrogesteronem. Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego progesteronu – hormonu, który odgrywa kluczową rolę w regulacji cyklu miesiączkowego i utrzymaniu ciąży. Preparat występuje w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych, oznaczonych symbolem “L1”, zawierających 10 mg dydrogesteronu.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych grupach wskazań – przy niedoborach progesteronu oraz w ramach hormonalnej terapii zastępczej.

Niedobory progesteronu

Vivaston pomaga w leczeniu różnych schorzeń związanych z niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm. Stosuje się go w następujących sytuacjach:

• Bolesne miesiączkowanie – gdy miesiączka powoduje silny dyskomfort i ból.
• Endometrioza – schorzenie, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, powodując ból i inne dolegliwości.
• Wtórny brak miesiączki – gdy miesiączka ustaje u kobiety, która wcześniej miesiączkowała regularnie.
• Nieregularne cykle miesiączkowe – gdy miesiączki występują nieregularnie lub są nieprzewidywalne.
• Nieprawidłowe krwawienia z macicy – nadmierne, przedłużone lub nieregularne krwawienia.
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego – dolegliwości występujące przed miesiączką, takie jak drażliwość, obrzęki, bóle głowy czy nastrój obniżony.
• Poronienie zagrażające – gdy występują objawy mogące prowadzić do utraty ciąży.
• Poronienie nawykowe – u kobiet, które doświadczyły wielokrotnych poronień.
• Bezpłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego – gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu potrzebnego do zajścia i utrzymania ciąży.

Hormonalna terapia zastępcza

U kobiet po menopauzie, które przyjmują estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej i mają zachowaną macicę, Vivaston jest dodawany w celu ochrony błony śluzowej macicy. Estrogeny podawane samodzielnie mogą powodować nadmierny rozrost błony śluzowej macicy, co zwiększa ryzyko raka. Dodanie dydrogesteronu przez odpowiedni czas w każdym cyklu przeciwdziała temu niekorzystnemu wpływowi.

Dydrogesteron zawarty w preparacie Vivaston jest progestagenem, czyli substancją działającą podobnie do naturalnego progesteronu. Po przyjęciu doustnym jest aktywny i wywiera swoje działanie na błonę śluzową macicy. Powoduje jej przemianę wydzielniczą – proces naturalnie zachodzący w drugiej fazie cyklu miesiączkowego, który przygotowuje macicę do ewentualnego przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Istotną zaletą dydrogesteronu jest to, że działa wybiórczo – nie wywiera działania estrogenowego, androgenowego, nie wpływa na temperaturę ciała, metabolizm ani nie działa jak kortykosteroidy. Dzięki temu jego profil działania jest zbliżony do naturalnego progesteronu, a ryzyko działań niepożądanych związanych z innymi hormonami jest minimalne.

Dawkowanie leku jest ściśle uzależnione od schorzenia, które ma być leczone. Lekarz ustala indywidualny schemat leczenia, biorąc pod uwagę nasilenie objawów i odpowiedź organizmu na terapię. Tabletki należy przyjmować doustnie, a w przypadku większych dawek dziennych – rozłożyć je równomiernie w ciągu dnia.

Przykładowe schematy dawkowania

• Bolesne miesiączkowanie: 10-20 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu.
• Endometrioza: 10-30 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu lub w sposób ciągły.
• Nieprawidłowe krwawienie: 20-30 mg na dobę przez 10 dni w celu zatrzymania krwawienia lub 10-20 mg na dobę w drugiej części cyklu przy podawaniu ciągłym.
• Wtórny brak miesiączki: 10-20 mg na dobę przez 14 dni drugiej części cyklu.
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia kolejnego cyklu.
• Nieregularne cykle: 10-20 mg na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia kolejnego cyklu.
• Poronienie zagrażające: dawka początkowa do 40 mg jednorazowo, następnie 20-30 mg na dobę do ustąpienia objawów.
• Poronienie nawykowe: 10 mg dwa razy na dobę do 12. tygodnia ciąży.
• Bezpłodność: 10-20 mg na dobę od drugiej połowy cyklu, leczenie przez co najmniej trzy kolejne cykle.
• Hormonalna terapia zastępcza: 10 mg na dobę przez ostatnie 12-14 dni podawania estrogenu w każdym cyklu; dawka może być zwiększona do 20 mg.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest niedozwolone:

• Uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów zależnych od progestagenów – na przykład oponiaka, który jest nowotworem mózgu mogącym rosnąć pod wpływem progestagenów.
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia należy wyjaśnić przyczynę krwawienia.

Jeśli Vivaston jest stosowany razem z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej, należy również uwzględnić przeciwwskazania do stosowania estrogenów.

Przed rozpoczęciem leczenia

Jeśli występują nieprawidłowe krwawienia z pochwy, przed rozpoczęciem leczenia Vivastonem lekarz powinien ustalić ich przyczynę. W pierwszych miesiącach terapii mogą pojawić się krwawienia lub plamienia – jeśli utrzymują się one lub pojawiają po pewnym czasie stosowania leku, konieczne są dodatkowe badania, które mogą obejmować biopsję błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu.

Stany wymagające obserwacji

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u pacjentek z następującymi schorzeniami:

• Porfiria – rzadka choroba metaboliczna.
• Depresja – leczenie może wpłynąć na nastrój.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – przy chorobach wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej

Gdy Vivaston jest stosowany wraz z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej, należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Rak piersi: Długotrwałe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Ryzyko to pojawia się po około 3 latach stosowania i maleje po zaprzestaniu terapii, choć jeśli leczenie trwało ponad 5 lat, ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej.
• Rak jajnika: Nieznacznie zwiększone ryzyko, które pojawia się w ciągu 5 lat stosowania.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, szczególnie w pierwszym roku stosowania. U kobiet ze skłonnością do zakrzepów hormonalna terapia zastępcza jest przeciwwskazana.
• Choroba niedokrwienna serca i udar mózgu: Niewielkie zwiększenie ryzyka tych poważnych powikłań.

Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej oraz regularnie w jej trakcie należy przeprowadzać dokładne badania lekarskie, w tym badanie piersi i narządów miednicy. Pacjentki powinny zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi.

Skuteczność działania Vivastonu może zostać zmniejszona, gdy jest stosowany jednocześnie z lekami przyspieszającymi metabolizm dydrogesteronu w organizmie. Do takich leków należą:

• Leki przeciwdrgawkowe: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina.
• Leki przeciwzakaźne: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz.
• Preparaty ziołowe: zawierające dziurawiec zwyczajny, szałwię lub miłorząb.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach ziołowych i suplementach diety.

Ciąża

Vivaston może być przepisywany kobietom w ciąży, jeżeli istnieją wyraźne wskazania do jego stosowania. Szacuje się, że na działanie dydrogesteronu w czasie ciąży było narażonych ponad 10 milionów kobiet, a dotychczasowe dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Lek jest stosowany w leczeniu poronienia zagrażającego i nawykowego, co potwierdza jego bezpieczeństwo w ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Jak każdy lek, Vivaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej osoby muszą one wystąpić.

Często występujące działania niepożądane

Dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentek:

• Migrena i bóle głowy.
• Nudności.
• Zaburzenia miesiączkowania – krwotok maciczny, obfite lub skąpe krwawienie, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki.
• Bolesność i tkliwość piersi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentek:

• Obniżony nastrój.
• Zawroty głowy.
• Alergiczne reakcje skórne – wysypka, świąd, pokrzywka.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Obrzęk piersi.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

Dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentek:

• Zwiększenie wielkości nowotworów zależnych od progestagenów, takich jak oponiak.
• Niedokrwistość hemolityczna.
• Reakcje nadwrażliwości.
• Senność.
• Wymioty.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Obrzęk.

W przypadku stosowania Vivastonu z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z tą terapią, takie jak zwiększone ryzyko raka piersi, raka jajnika, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału serca czy udaru mózgu.

Każda tabletka powlekana Vivaston zawiera 10 mg substancji czynnej – dydrogesteronu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

• Laktoza jednowodna – 111,10 mg.
• Hypromeloza.
• Skrobia kukurydziana.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

• Hypromeloza.
• Makrogol 400.
• Tytanu dwutlenek (E 171).

Ważna informacja o laktozie

Preparat zawiera laktozę (111,10 mg w jednej tabletce). Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Vivaston należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności preparatu wynosi 4 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Vivaston może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Nie należy wyrzucać niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

Vivaston wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może rzadko powodować niewielką senność lub zawroty głowy, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.