Telmisartan Mylan

Telmisartan Mylan to lek dostępny w postaci tabletek zawierających 40 mg substancji czynnej – telmisartanu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe lub białawe, owalne i dwuwypukłe, z wytłoczonym symbolem ‘TN40’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej. Lek należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, które działają poprzez blokowanie działania angiotensyny II – substancji powodującej zwężanie naczyń krwionośnych.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w dwóch głównych sytuacjach:

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Telmisartan Mylan stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego, czyli podwyższonego ciśnienia krwi, którego przyczyna nie jest znana. Lek pomaga obniżyć ciśnienie krwi i utrzymać je na prawidłowym poziomie.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Lek jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych powikłań sercowo-naczyniowych u osób, które:

• Mają jawną chorobę miażdżycową, czyli przebyły wcześniej chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu lub chorowały na chorobę tętnic obwodowych.
• Chorują na cukrzycę typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych, takimi jak uszkodzenie nerek, oczu czy serca.

Telmisartan działa jako selektywny antagonista receptora angiotensyny II typu AT1. Oznacza to, że blokuje on miejsca, w których angiotensyna II normalnie wywiera swoje działanie. Angiotensyna II to substancja, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podnosi ciśnienie tętnicze. Poprzez blokowanie jej działania, telmisartan pozwala naczyniom krwionośnym się rozszerzyć, co obniża ciśnienie krwi.

Ważną cechą tego leku jest jego długotrwałe działanie – pojedyncza dawka działa przez pełne 24 godziny, co pozwala na przyjmowanie leku tylko raz dziennie. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się zwykle po 4 do 8 tygodniach regularnego stosowania. Po podaniu pierwszej dawki działanie hipotensyjne, czyli obniżające ciśnienie, występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.

Telmisartan wyróżnia się bardzo wysokim powinowactwem do receptora AT1 i selektywnie się z nim łączy na długi czas. Co istotne, lek nie hamuje aktywności enzymu konwertazy angiotensyny, dzięki czemu nie powoduje suchego kaszlu, który jest częstym działaniem niepożądanym innych leków obniżających ciśnienie.

Dawkowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych osób poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. Jeśli po pewnym czasie ciśnienie nie obniża się wystarczająco, lekarz może zwiększyć dawkę do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można łączyć z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wzmacniają jego działanie obniżające ciśnienie.

Dawkowanie w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym

W tym wskazaniu zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Badania nie wykazały, czy mniejsze dawki są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Podczas rozpoczynania takiego leczenia konieczna jest ścisła kontrola ciśnienia tętniczego.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy przyjmować raz dziennie, połykając ją w całości i popijając dużą ilością płynu, na przykład szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu.

Uwagi dotyczące specjalnych grup pacjentów

Pacjenci z problemami z nerkami: Osoby z ciężką niewydolnością nerek lub poddawane hemodializie powinny rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów.

Pacjenci z problemami z wątrobą: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę. Lek jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Osoby starsze: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania telmisartanu u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie zabronione:

• Nadwrażliwość: Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciąża: Nie wolno stosować leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia lub śmierci rozwijającego się dziecka.
• Zaburzenia w odpływie żółci: Lek jest przeciwwskazany u osób z problemami z odpływem żółci.
• Ciężka niewydolność wątroby: Osoby z poważnymi problemami z wątrobą nie mogą stosować tego leku.
• Jednoczesne stosowanie z aliskirenem: U pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek nie wolno łączyć telmisartanu z lekami zawierającymi aliskiren.

Ciąża i planowanie rodziny

Jeśli planujesz ciążę, powiedz o tym lekarzowi – konieczna będzie zmiana leku na taki, który jest bezpieczny w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania telmisartanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Kontynuowanie leczenia w drugim i trzecim trymestrze może spowodować poważne uszkodzenie lub śmierć nienarodzonego dziecka.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, szczególnie z odpływem żółci, lek może być dla Ciebie niebezpieczny. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lek można stosować, ale wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i z zachowaniem ostrożności.

Problemy z nerkami

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz powinien regularnie kontrolować poziom potasu i kreatyniny we krwi. Szczególną ostrożność należy zachować u osób po przeszczepie nerki lub ze zwężeniem tętnic nerkowych.

Odwodnienie i niedobór soli

Jeśli jesteś odwodniony lub masz niedobór soli w organizmie (na przykład z powodu intensywnego przyjmowania leków moczopędnych, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów), może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia, szczególnie po pierwszej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory płynów i soli.

Cukrzyca

Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz insulinę lub leki przeciwcukrzycowe, podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie poziomu glukozy, a lekarz może dostosować dawki Twoich leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu)

Telmisartan może powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co jest szczególnie niebezpieczne u osób starszych, z niewydolnością nerek, cukrzycą lub przyjmujących inne leki wpływające na poziom potasu. Do głównych czynników ryzyka należą wiek powyżej 70 lat, niewydolność nerek, cukrzyca oraz jednoczesne stosowanie innych leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Jeśli należysz do grupy ryzyka, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu w Twojej krwi.

Choroby serca

Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej, przerostową kardiomiopatię zawężającą lub ciężką niewydolność serca, należy zachować szczególną ostrożność. Nadmierne obniżenie ciśnienia u osób z chorobą wieńcową może prowadzić do zawału serca lub udaru.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Osoby z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami takimi jak telmisartan, dlatego jego stosowanie w tych przypadkach nie jest zalecane.

Telmisartan może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie z digoksyną może zwiększyć jej stężenie we krwi. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i odstawiania telmisartanu należy kontrolować poziom digoksyny.

Leki zwiększające poziom potasu

Nie zaleca się łączenia telmisartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas. Może to prowadzić do znaczącego zwiększenia poziomu potasu we krwi, co jest niebezpieczne dla zdrowia.

Lit

Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego stężenie we krwi i prowadzić do zatrucia litem. Jeśli takie połączenie jest konieczne, lekarz będzie uważnie monitorował poziom litu w Twojej krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Leki takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen czy kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie telmisartanu. U osób z zaburzoną czynnością nerek, szczególnie starszych lub odwodnionych, takie połączenie może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeśli musisz przyjmować takie leki, lekarz powinien monitorować Twoją czynność nerek.

Leki moczopędne

Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Łączenie telmisartanu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie może wzmocnić działanie hipotensyjne. Szczególnie nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez łączenie telmisartanu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub aliskirenem, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.

Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe telmisartanu.

Alkohol i niektóre leki

Alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne mogą nasilać obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji ciała.

Jak każdy lek, Telmisartan Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna jak po placebo.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok.
• Niedokrwistość.
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi.
• Bezsenność, depresja.
• Omdlenie.
• Zawroty głowy.
• Bradykardia – zwolniona czynność serca.
• Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne – obniżone ciśnienie krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji.
• Duszność, kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty.
• Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka.
• Ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni.
• Zaburzenia nerek, w tym ostra niewydolność nerek.
• Ból w klatce piersiowej, osłabienie.
• Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Posocznica, w tym zakończona zgonem – poważne zakażenie krwi.
• Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość.
• Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą – zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Niepokój.
• Senność.
• Zaburzenia widzenia.
• Tachykardia – przyspieszona czynność serca.
• Suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku.
• Nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia wątroby.
• Obrzęk naczynioruchowy (również ze skutkiem śmiertelnym), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne wykwity skórne.
• Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien.
• Objawy grypopodobne.
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi.

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofili we krwi.
• Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Choroba śródmiąższowa płuc.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli zauważysz którekolwiek z poważnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne, posocznica, silne obniżenie ciśnienia krwi z omdleniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania telmisartanu w pierwszym trymestrze ciąży, a stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie zabronione. Jeśli planujesz ciążę, lekarz powinien zmienić Twój lek na taki, który jest bezpieczny w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania telmisartanu, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Narażenie na działanie telmisartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie (za mało płynu owodniowego), opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Noworodki, których matki przyjmowały telmisartan, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien zalecić inny lek o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u kobiet i mężczyzn.

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, że w trakcie leczenia telmisartanem mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, najważniejsze objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) i tachykardia (przyspieszona czynność serca). Mogą również wystąpić bradykardia (zwolniona czynność serca), zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostra niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Nie próbuj samodzielnie leczyć przedawkowania. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, które może obejmować sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz uzupełnienie płynów i soli. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Substancje pomocnicze: Magnezu stearynian, powidon (K-30), meglumina, sodu wodorotlenek, mannitol (SD 200) (E 421).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Telmisartan Mylan 40 mg jest dostępny w butelkach HDPE z zakrętką zawierającą osuszacz lub w blistrach aluminiowych. Dostępne wielkości opakowań to: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 500, 1000 tabletek oraz opakowanie kalendarzowe zawierające 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.