Telmisartan HCT EGIS

Telmisartan HCT EGIS to złożony lek przeciwnadciśnieniowy, który łączy w sobie dwie substancje czynne: telmisartan w dawce 80 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg. Produkt jest dostępny w postaci białych lub prawie białych tabletek o kształcie kapsułki z oznaczeniem „TH 12,5″ po obu stronach. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie samego telmisartanu.

Lek jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Stosuje się go wtedy, gdy monoterapia telmisartanem nie przynosi wystarczających efektów w obniżeniu ciśnienia krwi. Połączenie dwóch substancji czynnych działa silniej niż każda z nich osobno, co pozwala skuteczniej kontrolować nadciśnienie.

Każda tabletka Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 12,5 mg zawiera:

• Telmisartan 80 mg – antagonista receptora angiotensyny II, który rozszerza naczynia krwionośne i obniża ciśnienie.
• Hydrochlorotiazyd 12,5 mg – diuretyk tiazydowy, który zwiększa wydalanie wody i soli przez nerki, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia.

Substancje pomocnicze to między innymi: magnezu stearynian, potasu wodorotlenek, meglumina, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna oraz mannitol.

Produkt łączy w sobie dwa mechanizmy działania, które wzajemnie się uzupełniają:

Telmisartan

Blokuje receptory angiotensyny II w naczyniach krwionośnych. Angiotensyna II to substancja, która zwęża naczynia i podnosi ciśnienie. Gdy telmisartan zablokuje jej receptory, naczynia rozszerzają się, a ciśnienie spada. Lek nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę, dzięki czemu rzadziej wywołuje suchy kaszel, który jest częstym objawem przy stosowaniu niektórych innych leków na nadciśnienie.

Hydrochlorotiazyd

Działa jako diuretyk – zwiększa wydalanie sodu i chlorków przez nerki. W efekcie organizm traci nadmiar wody, zmniejsza się objętość krwi krążącej i spada ciśnienie. Hydrochlorotiazyd zaczyna działać po około dwóch godzinach od przyjęcia i jego efekt utrzymuje się przez 6-12 godzin.

Dzięki połączeniu obu substancji, Telmisartan HCT EGIS skuteczniej obniża ciśnienie niż każdy ze składników stosowany osobno. Ponadto telmisartan może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez hydrochlorotiazyd, co jest dodatkową korzyścią terapeutyczną.

Telmisartan HCT EGIS należy przyjmować raz na dobę, doustnie, popijając płynem. Można go przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nieznacznie zmniejsza wchłanianie leku, ale nie wpływa to na jego skuteczność terapeutyczną.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie przez lekarza. Najczęściej lek ten przepisuje się pacjentom, u których wcześniejsze leczenie samym telmisartanem w dawce 80 mg nie przyniosło wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego.

Maksymalne obniżenie ciśnienia osiąga się zwykle po 4-8 tygodniach regularnego stosowania leku. Działanie utrzymuje się przez cały okres leczenia, a efekt przeciwnadciśnieniowy jest stabilny przez całą dobę.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować stopniowy powrót ciśnienia do wartości sprzed leczenia, choć nie występuje zjawisko gwałtownego wzrostu ciśnienia (tzw. efekt odbicia).

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Farmakokinetyka leku nie różni się istotnie między osobami starszymi a młodszymi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie parametrów nerkowych (kreatynina, potas, kwas moczowy). Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki jednej tabletki na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zastojem żółci lub niedrożnością dróg żółciowych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u osób poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.

Telmisartanu HCT EGIS nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na telmisartan, hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidowe.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.
• Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia (zbyt niski poziom potasu we krwi).
• Hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia we krwi).
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia u kobiet w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić i zastosować alternatywne leczenie bezpieczne dla płodu. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym zaburzenia czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć zastosowanie innych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Ostra toksyczność na układ oddechowy

W bardzo rzadkich przypadkach hydrochlorotiazyd może wywołać zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub niedociśnienie po przyjęciu leku, należy natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Lek może wpływać na stężenie elektrolitów we krwi (potas, sód, magnez, wapń). Zaleca się okresowe badania kontrolne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących inne leki moczopędne lub suplementy potasu.

Nadmierne obniżenie ciśnienia

U pacjentów z odwodnieniem, po intensywnym leczeniu moczopędnym lub na diecie ubogiej w sól może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia, szczególnie po pierwszej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe.

Nieczerniakowy rak skóry

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko rozwoju nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy). Pacjenci powinni regularnie kontrolować stan skóry, unikać nadmiernego nasłonecznienia i stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną.

Jaskra i zaburzenia widzenia

W rzadkich przypadkach hydrochlorotiazyd może wywołać ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, krótkowzroczność i zaburzenia widzenia. Objawy mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii. W przypadku nagłego pogorszenia widzenia lub bólu oczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne są:

Lit

Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego stężenie we krwi i wywołać objawy toksyczności. Jeśli konieczne jest takie połączenie, należy regularnie kontrolować stężenie litu.

Leki zwiększające stężenie potasu

Stosowanie razem z diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu, inhibitorami ACE, cyklosporyną lub heparyną może prowadzić do hiperkaliemii (zbyt wysokiego poziomu potasu). Zaleca się monitorowanie stężenia potasu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leku i pogarszać czynność nerek, szczególnie u osób starszych lub odwodnionych.

Glikozydy naparstnicy (digoksyna)

Telmisartan może zwiększać stężenie digoksyny we krwi. Należy monitorować jej poziom podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki lub kończenia leczenia.

Leki przeciwcukrzycowe

Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie może nasilić działanie hipotensyjne. Nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE lub aliskirenu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.

Jak każdy lek, Telmisartan HCT EGIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub częściej)

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Hipokaliemia (zbyt niski poziom potasu we krwi).
• Niepokój.
• Omdlenia, parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Tachykardia (przyśpieszona akcja serca), zaburzenia rytmu serca.
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji).
• Duszność.
• Biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wzdęcia.
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni.
• Zaburzenia erekcji.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok.
• Hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego), hiponatremia (zbyt niski poziom sodu).
• Depresja, bezsenność, zaburzenia snu.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
• Obrzęk naczynioruchowy (mogący być zagrożeniem życia).
• Rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka.
• Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn.
• Objawy grypopodobne, ból.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie i nieznane działania niepożądane

• Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Małopłytkowość, niedokrwistość, agranulocytoza.
• Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.
• Nieczerniakowy rak skóry (przy długotrwałym stosowaniu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, w tym niewymienionepowyżej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu) należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: nadmierne obniżenie ciśnienia, przyśpieszona lub zwolniona akcja serca, zawroty głowy, wymioty, podwyższony poziom kreatyniny we krwi lub ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (zbyt niski poziom potasu i chlorków), odwodnienia, nudności i senności.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent powinien być ściśle obserwowany. Leczenie polega na wyrównaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych i objawowym postępowaniu podtrzymującym.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blistry aluminium/aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności: 3 lata.

Blistry PVC/PVDC/aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności: 1 rok.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek pakowanych w blistry aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/aluminium. Wielkości opakowań: 14, 28, 30 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Telmisartan HCT EGIS to skuteczny lek na receptę w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Łączy działanie antagonisty receptora angiotensyny II z diuretykiem tiazydowym, co pozwala na lepszą kontrolę ciśnienia niż monoterapia. Lek należy stosować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie kontrolując ciśnienie oraz parametry laboratoryjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz chorobach współistniejących.