Neupogen

Neupogen to nowoczesny lek zawierający filgrastym – substancję, która pomaga organizmowi wytwarzać białe krwinki, zwłaszcza granulocyty obojętnochłonne. Te komórki odpornościowe odgrywają kluczową rolę w walce z zakażeniami. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w specjalnej ampułko-strzykawce, zawierającej 48 milionów jednostek filgrastymu w 0,5 ml.

Filgrastym jest wytwarzany przy użyciu zaawansowanej technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że jest to białko bardzo podobne do naturalnie występującego w ludzkim organizmie czynnika stymulującego wzrost białych krwinek.

Neupogen jest przepisywany w kilku ważnych sytuacjach medycznych, głównie związanych z leczeniem nowotworów i zaburzeń układu krwiotwórczego.

Wsparcie podczas chemioterapii

Lek stosuje się u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej. Chemioterapia, niszcząc komórki nowotworowe, jednocześnie uszkadza szpik kostny, który produkuje białe krwinki. Prowadzi to do stanu zwanego neutropenią – niebezpiecznego niedoboru białych krwinek, który naraża pacjenta na poważne zakażenia. Neupogen pomaga skrócić czas trwania tej neutropenii i zmniejsza ryzyko gorączki związanej z niedoborem białych krwinek.

Lek jest skuteczny zarówno u dorosłych, jak i u dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu różnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Przeszczepienie szpiku kostnego

Neupogen stosuje się również u pacjentów poddawanych bardzo intensywnej chemioterapii (zwanej mieloablacyjną), po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego. W takich przypadkach lek pomaga szybciej odbudować prawidłową produkcję białych krwinek.

Pobieranie komórek macierzystych

Lek jest używany do mobilizacji komórek progenitorowych z krwi obwodowej. Oznacza to, że Neupogen pobudza szpik kostny do uwalniania do krwi specjalnych komórek, które można następnie pobrać i wykorzystać do przeszczepienia. Procedura ta może być przeprowadzana zarówno u pacjenta (przeszczep autologiczny), jak i u zdrowego dawcy (przeszczep allogeniczny).

Ciężka przewlekła neutropenia

U pacjentów – zarówno dzieci, jak i dorosłych – z ciężką przewlekłą neutropenią (wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną), u których występują nawracające, poważne zakażenia, długotrwałe stosowanie Neupogenu pomaga zwiększyć liczbę białych krwinek i zmniejszyć częstość oraz nasilenie zakażeń.

Zakażenie wirusem HIV

Neupogen jest wskazany u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV, u których występuje uporczywa neutropenia. Lek pomaga zmniejszyć ryzyko zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia nie mogą być zastosowane.

Ważne: Leczenie produktem Neupogen musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem specjalistycznego ośrodka onkologicznego lub hematologicznego. Nigdy nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani sposobu podawania leku.

Dawkowanie podczas chemioterapii

Standardowa dawka wynosi 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę. Pierwszą dawkę podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Lek stosuje się codziennie aż do momentu, gdy liczba białych krwinek powróci do wartości prawidłowych – zazwyczaj trwa to do 14 dni, choć w przypadku niektórych rodzajów białaczek może to potrwać znacznie dłużej (nawet do 38 dni).

Po rozpoczęciu leczenia, po 1-2 dniach, zwykle następuje przejściowy wzrost liczby białych krwinek. Nie należy jednak przerywać leczenia w tym momencie – konieczne jest kontynuowanie terapii zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie po przeszczepieniu szpiku

W tym przypadku zalecana dawka początkowa jest wyższa i wynosi 10 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę. Pierwszą dawkę podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku. Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od liczby białych krwinek.

Dawkowanie w mobilizacji komórek progenitorowych

Gdy Neupogen stosuje się samodzielnie w celu mobilizacji komórek progenitorowych, dawka wynosi 10 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę przez 5-7 kolejnych dni. Po chemioterapii stosuje się mniejszą dawkę – 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.

Dawkowanie w ciężkiej przewlekłej neutropenii

Dawkowanie zależy od typu neutropenii:

• W neutropenii wrodzonej: dawka początkowa wynosi 12 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
• W neutropenii idiopatycznej lub cyklicznej: dawka początkowa wynosi 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.

Dawkę następnie indywidualnie dostosowuje się, aby utrzymać odpowiednią liczbę białych krwinek. Może być konieczne długotrwałe, codzienne stosowanie leku.

Dawkowanie u pacjentów z HIV

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała na dobę. Może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, aż liczba białych krwinek powróci do normy. Po uzyskaniu prawidłowej liczby białych krwinek ustala się minimalną skuteczną dawkę podtrzymującą.

Sposób podawania

Neupogen może być podawany na dwa sposoby:

• Podskórnie (pod skórę) – jest to najczęściej preferowana metoda, lek podaje się w postaci codziennych zastrzyków.
• Dożylnie (do żyły) – w postaci infuzji (wlewu) trwającej 30 minut lub dłużej, po uprzednim rozcieńczeniu leku.

Wybór drogi podania zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta i decyzji lekarza.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Uczulenie może objawiać się różnymi objawami, od wysypki skórnej po poważne reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym bardzo poważne reakcje anafilaktyczne. Mogą one pojawić się podczas pierwszego podania lub w trakcie kolejnych terapii. Jeśli wystąpią objawy alergii, należy natychmiast poinformować lekarza. W przypadku poważnej reakcji alergicznej leczenie należy trwale przerwać.

Problemy z oddychaniem

Po podaniu Neupogenu mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których niedawno stwierdzono zmiany w płucach lub którzy przebyli zapalenie płuc. Jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, gorączka, duszność czy pogorszenie oddychania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapalenie nerek

U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek. Problem ten zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Lekarz może zalecić regularne badania moczu w trakcie leczenia.

Problemy ze śledzioną

Neupogen może powodować powiększenie śledziony, a w rzadkich przypadkach nawet jej pęknięcie, co może być stanem zagrażającym życiu. Lekarz będzie regularnie kontrolował wielkość śledziony. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi ból w lewej górnej części brzucha lub ból promieniujący do lewego barku.

Nowotwory krwi

Bezpieczeństwo stosowania Neupogenu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostało ustalone, dlatego w tych chorobach lek nie jest wskazany. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Zmiany w liczbie płytek krwi i białych krwinek

Neupogen może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) oraz znaczne zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytozę). Dlatego konieczne jest regularne kontrolowanie wyników morfologii krwi, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli liczba białych krwinek wzrośnie powyżej określonych wartości, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub nosicielstwa genu tej choroby zgłaszano przypadki przełomu choroby, niekiedy zakończone zgonem. Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przepisując Neupogen takim pacjentom.

Zapalenie aorty

Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zapalenia aorty (głównej tętnicy organizmu). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i ból pleców. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zespół przesiąkania włośniczek

Rzadko może wystąpić zespół przesiąkania włośniczek – poważne powikłanie charakteryzujące się obniżonym ciśnieniem krwi, obrzękami i zagęszczeniem krwi. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Nie należy podawać Neupogenu w tym samym czasie co chemioterapia, ponieważ może to być niebezpieczne. Lek można podać najwcześniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i nie należy go stosować na 24 godziny przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii.

Wstępne badania sugerują, że równoczesne stosowanie Neupogenu z 5-fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy) może nasilić niedobór białych krwinek.

Lit (stosowany w chorobach psychicznych) może nasilać działanie Neupogenu, ponieważ również zwiększa uwalnianie białych krwinek.

Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Neupogenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na rozród – u królików obserwowano zwiększoną częstość poronień i zmniejszenie masy płodu. Neupogen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Decyzję tę powinien podjąć lekarz po omówieniu sytuacji z pacjentką.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu filgrastymu na płodność.

Neupogen może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Jak każdy lek, Neupogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Gorączka – podwyższona temperatura ciała.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe – mogą obejmować ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn. W badaniach klinicznych ból o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występował u około 10% pacjentów, a ciężki – u około 3% pacjentów.
• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Wymioty i nudności – uczucie mdłości i wymiotowanie.

Poważne działania niepożądane

Do najpoważniejszych, choć rzadszych działań niepożądanych należą:

• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu.
• Ciężkie problemy z oddychaniem – w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS).
• Zespół przesiąkania włośniczek – stan charakteryzujący się obniżonym ciśnieniem, obrzękami i zagęszczeniem krwi.
• Powiększenie lub pęknięcie śledziony – niektóre przypadki były śmiertelne.
• Zapalenie aorty – zapalenie głównej tętnicy organizmu.
• Kłębuszkowe zapalenie nerek – zapalenie struktur filtrujących w nerkach.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić:

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Zmniejszenie apetytu.
• Wysypka skórna.
• Utrata włosów.
• Zmęczenie.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

U pacjentów długotrwale leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii może dojść do transformacji choroby w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę. Nie wiadomo jednak, czy jest to związane ze stosowaniem leku, czy z naturalnym przebiegiem choroby.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewyszczególnionych w tej informacji. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

Neupogen należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Ampułko-strzykawki powinny pozostawać w oryginalnym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przypadkowe zamrożenie leku nie wpływa na jego stabilność, jednak nie należy celowo zamrażać produktu.

Neupogen nie zawiera środków konserwujących, dlatego ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: Każda ampułko-strzykawka zawiera 480 mikrogramów (48 milionów jednostek) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 0,96 mg/ml.

Substancje pomocnicze: Lek zawiera również kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 oraz wodę do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.

Postać: Neupogen jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowanie: Lek dostępny jest w ampułko-strzykawce ze szkła, z zamocowaną stalową igłą w osłonce. Osłonka igły może zawierać naturalną gumę (pochodną lateksu) lub gumę syntetyczną.

Neupogen jest lekiem na receptę, który wymaga ścisłego nadzoru medycznego. Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie przez specjalistyczny ośrodek onkologiczny lub hematologiczny z odpowiednim doświadczeniem i zapleczem diagnostycznym.

Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani sposobu podawania leku. Wszelkie wątpliwości dotyczące leczenia należy konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.