Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz to nowoczesny lek dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający 15 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Produkt należy do grupy leków immunosupresyjnych o szerokim zastosowaniu w onkohematologii. Lenalidomid działa wielokierunkowo – wpływa na układ odpornościowy, hamuje wzrost komórek nowotworowych oraz blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosowany tylko na receptę. Główne wskazania do jego stosowania obejmują:

Szpiczak mnogi

• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie: U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, lek pomaga utrzymać osiągniętą poprawę.
• Leczenie początkowe: W skojarzeniu z deksametazonem lub innymi lekami (bortezomib, melfalan, prednizon) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia.
• Leczenie nawrotów: W połączeniu z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

Zespoły mielodysplastyczne

Lek stosuje się u pacjentów z niedokrwistością wymagającą przetoczeń krwi, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (delecja 5q), a inne metody leczenia są niewystarczające.

Chłoniak z komórek płaszcza

Wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

W połączeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) u pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1–3a.

Ważne: Leczenie może rozpocząć i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w terapii nowotworów.

Sposób przyjmowania

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie wolno ich otwierać, przełamywać ani żuć.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• Należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie

Dawka i schemat leczenia są ściśle indywidualne i zależą od:

• Rodzaju choroby.
• Etapu leczenia.
• Czynności nerek.
• Wieku pacjenta.
• Tolerancji leczenia.

Typowe schematy obejmują przyjmowanie leku przez 21 dni w cyklu 28-dniowym, z przerwą w dniach 22–28. W niektórych przypadkach lek podaje się codziennie bez przerwy. Leczenie może trwać od kilku miesięcy do kilku lat, w zależności od odpowiedzi na terapię.

Modyfikacja dawki

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią:

• Zbyt niskie wyniki badań krwi (neutropenia, małopłytkowość).
• Problemy z nerkami.
• Inne działania niepożądane.

Co zrobić, gdy pominie się dawkę?

• Jeśli od planowanej pory przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin – można przyjąć pominiętą dawkę.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin – pominąć tę dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
• Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Ciąża: Lenalidomid może powodować ciężkie wady wrodzone u płodu – jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym: Chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży (obejmujące stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe i inne środki ostrożności).
• Nadwrażliwość: Uczulenie na lenalidomid lub inne składniki leku.

Ryzyko dla ciąży – Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid ma budowę podobną do talidomidu i może powodować poważne wady wrodzone. Z tego powodu:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Konieczne są regularne testy ciążowe (co 4 tygodnie).
• Mężczyźni przyjmujący lek powinni stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.

Zaburzenia krwi

Lek często powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi:

• Neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek) – zwiększa ryzyko zakażeń.
• Małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi) – zwiększa ryzyko krwawień.
• Niedokrwistość (obniżenie liczby czerwonych krwinek) – powoduje osłabienie i zmęczenie.

Konieczne są regularne badania krwi – na początku leczenia co tydzień, później co miesiąc.

Zakrzepica

Leczenie zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących jednocześnie deksametazon. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Zawał serca

U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych istnieje zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia.

Drugie nowotwory

Leczenie lenalidomidem może zwiększać ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu, w tym raka skóry, ostrej białaczki szpikowej czy zespołów mielodysplastycznych. Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani.

Reakcje alergiczne i skórne

Mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku ciężkiej wysypki należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z problemami z nerkami konieczne jest dostosowanie dawki leku. Zgłaszano również przypadki niewydolności wątroby – konieczne jest monitorowanie czynności wątroby.

Zakażenia

Leczenie zwiększa podatność na zakażenia, w tym zapalenie płuc. W przypadku gorączki, kaszlu czy innych objawów zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Lenalidomide Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
• Biegunka, zaparcia, nudności.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka, świąd.
• Zakażenia (zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych).

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Gorączka neutropeniczna.
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Obrzęki obwodowe.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła (objawy zakażenia).
• Krwawienia, siniaki, wybroczyny.
• Duszność, ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk nogi, ból łydki.
• Ciężka wysypka lub reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Ważne interakcje:

• Doustne środki antykoncepcyjne: Deksametazon (podawany często z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Należy stosować inne metody antykoncepcji.
• Warfaryna: Może być konieczne częstsze kontrolowanie krzepliwości krwi.
• Digoksyna: Lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
• Statyny: Zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).
• Leki pobudzające erytropoezę: Zwiększone ryzyko zakrzepicy.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności (3 lata od daty produkcji).
• Brak specjalnych warunków przechowywania.
• Nie przekazywać leku innym osobom – może to być dla nich niebezpieczne.
• Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Substancje pomocnicze:

• Laktoza (199,3 mg w każdej kapsułce).
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Kroskarmeloza sodowa.
• Magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, indygokarmin.

Uwaga: Lek zawiera laktozę – nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Lenalidomide Sandoz to silny lek przeciwnowotworowy wymagający ścisłego nadzoru lekarskiego.
• Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać Programu zapobiegania ciąży.
• Konieczne są regularne badania krwi i kontrole lekarskie.
• Należy natychmiast zgłaszać objawy zakażeń, krwawień czy innych niepokojących objawów.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek może wchodzić w interakcje z innymi produktami – zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.