Konaten

Konaten to lek zawierający atomoksetynę, substancję czynną wskazaną w kompleksowym leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, znanej jako ADHD (z angielskiego Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder). Preparat jest dostępny w postaci kapsułek twardych w mocy 25 mg. Lek może być stosowany u dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych, jednak tylko jako część szerszego programu terapeutycznego obejmującego wsparcie psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Każda kapsułka twarda Konaten 25 mg zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku atomoksetyny. Kapsułka ma rozmiar 3 (długość około 15,7 mm), matowe niebieskie wieczko z czarnym nadrukiem „25″ oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”. Oprócz substancji czynnej preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz żelatyna w osłonce kapsułki.

Konaten jest przeznaczony dla osób z rozpoznanym ADHD, czyli zespołem objawów obejmujących:

• Długotrwałe trudności w utrzymaniu koncentracji uwagi.
• Łatwe rozpraszanie się.
• Niestabilność emocjonalną.
• Impulsywność.
• Nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Lek jest wskazany wyłącznie wtedy, gdy objawy mają co najmniej umiarkowane nasilenie i wpływają negatywnie na funkcjonowanie w co najmniej dwóch sferach życia – na przykład w szkole, pracy czy relacjach społecznych. Diagnozę ADHD musi postawić specjalista, taki jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra dorosłych, zgodnie z aktualnymi klasyfikacjami zaburzeń psychicznych.

U osób dorosłych konieczne jest potwierdzenie, że objawy ADHD występowały już w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na obecności jednego lub kilku objawów – wymagana jest dokładna ocena kliniczna.

Konaten można przyjmować rano w pojedynczej dawce dobowej. Jeśli pacjent nie toleruje leku dobrze (np. pojawią się nudności lub senność) lub nie osiąga zadowalającej poprawy, lekarz może zalecić podział dawki na dwa razy dziennie – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać ich zawartości – trzeba je połykać w całości, niezależnie od posiłków.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg

Leczenie rozpoczyna się od dawki około 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Po co najmniej 7 dniach, w zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę. Nie wykazano dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg na dobę, a maksymalna badana dawka to 1,8 mg/kg na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 70 kg

Początkowa dawka wynosi 40 mg na dobę. Po co najmniej 7 dniach można ją zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 80 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od 40 mg na dobę. Dawkę początkową utrzymuje się przez co najmniej 7 dni, a następnie, w zależności od odpowiedzi, zwiększa do zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.

Szczególne sytuacje

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawki początkowe i docelowe należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U osób z ciężką niewydolnością wątroby dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek mogą stosować Konaten zgodnie z ogólnym schematem dawkowania, jednak należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Konaten jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na atomoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jaskra z wąskim kątem – atomoksetyna może zwiększać rozszerzenie źrenic.
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub naczyń krwionośnych w mózgu, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, groźne zaburzenia rytmu serca, tętniak czy udar mózgu.
• Obecny lub przebyte w przeszłości guz chromochłonny nadnerczy (feochromocytoma).

Monitorowanie stanu zdrowia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi zebrać dokładny wywiad oraz przeprowadzić podstawową ocenę układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować te parametry – po każdej zmianie dawki oraz co najmniej co 6 miesięcy. U dzieci stosuje się siatkę centylową, u dorosłych – wytyczne dotyczące nadciśnienia.

Wpływ na układ krążenia

Konaten może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów obserwuje się niewielkie przyspieszenie tętna (średnio mniej niż 10 uderzeń na minutę) i wzrost ciśnienia krwi (średnio mniej niż 5 mmHg). U niektórych osób zmiany te mogą być bardziej nasilone i wymagają uważnego monitorowania. Długotrwałe utrzymywanie się podwyższonego ciśnienia może prowadzić do poważnych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego.

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano myśli samobójcze i próby samobójcze, szczególnie u dzieci i młodzieży. Dlatego pacjenci, u których rozpoczęto leczenie, wymagają uważnego monitorowania pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań samobójczych.

Objawy psychotyczne i maniakalne

W trakcie stosowania atomoksetyny mogą wystąpić halucynacje, urojenia, mania lub pobudzenie, nawet u osób bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych. W przypadku pojawienia się takich objawów należy ocenić związek z lekiem i rozważyć jego odstawienie.

Agresja, wrogość i chwiejność emocjonalna

W badaniach klinicznych częściej obserwowano wrogość (w tym agresję i gniew) oraz chwiejność emocjonalną u pacjentów leczonych atomoksetyną niż w grupie otrzymującej placebo. Pacjentów należy monitorować pod kątem tych objawów.

Uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami badań wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie leku i nie rozpoczynać go ponownie.

Napady drgawek

Konaten może wywoływać napady drgawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu o nieustalonej przyczynie należy rozważyć przerwanie leczenia.

Wzrost i rozwój u dzieci

Podczas długotrwałego leczenia u dzieci i młodzieży należy monitorować wzrost i rozwój. U pacjentów, u których wzrost lub przyrost masy ciała nie są właściwe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Konaten nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania. Ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania z:

• Inhibitorami enzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna) – mogą zwiększyć ekspozycję na atomoksetynę 6-8 razy.
• Salbutamolem (lub innymi agonistami receptora beta-2) – może nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy.
• Lekami przeciwnadciśnieniowymi – atomoksetyna może zmniejszać ich skuteczność.
• Lekami wydłużającymi odstęp QT (np. neuroleptyki, niektóre antybiotyki) – ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, neuroleptyki).

Dane dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka kobiecego, dlatego należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Jak każdy lek, Konaten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zmniejszenie łaknienia.
• Nudności.
• Wymioty.
• Senność.

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Drażliwość, wahania nastroju, bezsenność, pobudzenie.
• Zawroty głowy, omdlenia.
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Nadmierne pocenie się, wysypka, świąd.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i tętna.
• Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste i rzadsze

• Lęk, depresja, obniżony nastrój, tiki.
• Drżenie, parestezje (mrowienie), napady drgawek.
• Rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie.
• Duszność.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, bardzo rzadko ostra niewydolność wątroby.
• Zatrzymanie moczu, priapizm (bolesny, długotrwały wzwód).

W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, halucynacje, napady drgawek, objawy uszkodzenia wątroby (żółtaczka) czy silne reakcje alergiczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Konaten należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (3 lata od daty produkcji) podanego na opakowaniu.

Konaten to lek na receptę przeznaczony do kompleksowego leczenia ADHD u dzieci od 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Zawiera atomoksetynę, która działa poprzez selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny w mózgu. Lek wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia, zwłaszcza układu krążenia, oraz uważnej obserwacji pod kątem objawów psychicznych i zachowań samobójczych. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistę i stanowić część szerszego programu terapeutycznego obejmującego wsparcie psychologiczne i edukacyjne.