Elvanse

Elvanse to lek stosowany w kompleksowym leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi, znanego jako ADHD. Produkt zawiera substancję czynną lisdeksamfetaminę dimezylan w dawce 50 mg, która po przyjęciu przekształca się w organizmie w deksamfetaminę – substancję odpowiedzialną za działanie lecznicze. Każda kapsułka o białym korpusie i niebieskim wieczku zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy.

Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie innym lekiem (metylfenidatem) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Rozpoznanie ADHD oraz rozpoczęcie leczenia musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

ADHD to zaburzenie, które objawia się trudnościami z utrzymaniem uwagi, łatwym rozpraszaniem się, chwiejnością emocjonalną, impulsywnym zachowaniem oraz nadmierną aktywnością ruchową. Objawy te muszą być na tyle nasilone, że znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie dziecka.

Jeśli objawy utrzymują się po osiągnięciu dorosłości i leczenie przynosi wyraźne korzyści, można je kontynuować również u dorosłych pacjentów.

Lisdeksamfetamina dimezylan to tak zwany prolek, co oznacza, że sama substancja nie jest aktywna farmakologicznie. Po przyjęciu kapsułki, lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w organizmie – głównie w czerwonych krwinkach – ulega przekształceniu w deksamfetaminę, która jest odpowiedzialna za właściwe działanie lecznicze.

Deksamfetamina należy do grupy leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Działa poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy – substancji chemicznych w mózgu odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi. Dzięki temu zwiększa się ich ilość w przestrzeni między komórkami nerwowymi, co pomaga poprawić koncentrację, zmniejszyć impulsywność i opanować nadmierną aktywność ruchową.

Działanie leku utrzymuje się przez długi czas – u dzieci efekt terapeutyczny jest widoczny nawet przez 13 godzin po przyjęciu dawki, a u dorosłych przez 14 godzin.

Lek przyjmuje się raz dziennie, rano, niezależnie od posiłków. Leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać o 20 mg raz na tydzień, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Maksymalna zalecana dawka to 70 mg na dobę.

Kapsułki można połykać w całości lub otworzyć i wysypać całą zawartość do szklanki z płynem. Po rozpuszczeniu proszku należy natychmiast wypić całą zawartość – nie wolno przechowywać przygotowanego roztworu. Nie należy dzielić zawartości kapsułki – zawsze przyjmuje się co najmniej jedną całą kapsułkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź kolejną dawkę następnego dnia o normalnej porze. Nie przyjmuj leku w godzinach popołudniowych, ponieważ może to powodować problemy z zasypianiem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie, w tym pomiar ciśnienia krwi i tętna, oraz sprawdzi wzrost i masę ciała dziecka. Podczas terapii konieczne są regularne kontrole – co najmniej raz na 6 miesięcy należy sprawdzać:

• Ciśnienie krwi i tętno (także po każdej zmianie dawki).
• Wzrost i masę ciała – lek może spowalniać tempo przyrostu masy ciała i wzrostu.
• Stan psychiczny – czy nie pojawiły się nowe objawy lub nie nasiliły się dotychczasowe zaburzenia.

Jeśli w ciągu miesiąca od ustalenia optymalnej dawki nie nastąpi poprawa, lekarz rozważy przerwanie leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania (ponad 12 miesięcy) konieczna jest coroczna ocena przydatności kontynuowania terapii.

Nie należy przyjmować leku w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) – ze względu na ryzyko niebezpiecznego skoku ciśnienia.
• Nadczynność tarczycy.
• Stany pobudzenia.
• Choroby serca i naczyń krwionośnych.
• Zaawansowana miażdżyca.
• Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra.

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Elvanse, podobnie jak inne leki pobudzające, może prowadzić do uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu lub przyjmowaniu w zbyt dużych dawkach. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów, którzy w przeszłości mieli problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych. Lekarz powinien przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko nadużycia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Lek może powodować umiarkowany wzrost ciśnienia krwi (średnio o 2-4 mmHg) oraz zwiększenie częstości tętna (średnio o 3-6 uderzeń na minutę). U niektórych pacjentów zmiany mogą być większe. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca, nadciśnieniem, po niedawnym zawale serca lub z zaburzeniami rytmu serca.

Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków pobudzających u dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami serca. Również u dorosłych odnotowano przypadki nagłych zgonów, udarów i zawałów serca. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dokładne badanie układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminę opisywano także przypadki kardiomiopatii – choroby mięśnia sercowego.

Działania niepożądane ze strony psychiki

U pacjentów z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami psychotycznymi lek może nasilać objawy. U dzieci i młodzieży mogą pojawić się nowe objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak omamy, urojenia lub zachowania maniakalne – nawet u osób bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy rozważyć odstawienie leku.

Podczas leczenia może również pojawić się lub nasilić agresja lub wrogość. Lekarz będzie monitorował te objawy podczas wizyt kontrolnych.

Wpływ na wzrost i masę ciała

Leki pobudzające mogą spowalniać tempo wzrastania u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych zaobserwowano zmniejszenie masy ciała u dzieci i młodzieży przyjmujących Elvanse przez dłuższy czas. Po roku leczenia średnia wartość masy ciała wyrażona w centylach zmniejszyła się u dzieci o około 13 punktów, a u młodzieży o około 6,5 punktu. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała – co najmniej raz na 6 miesięcy.

Napady drgawkowe

Leki pobudzające mogą obniżać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku padaczki. Jeśli podczas leczenia wystąpią nowe napady drgawkowe lub nasilą się istniejące, należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków pobudzających może wystąpić niewyraźne widzenie i zaburzenia akomodacji (dostosowywania ostrości widzenia).

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) – ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane równocześnie z Elvanse lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko niebezpiecznego skoku ciśnienia.
• Leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) – rzadko może wystąpić zespół serotoninowy.
• Leków obniżających ciśnienie – Elvanse może zmniejszać ich skuteczność.
• Chlorpromazyny i haloperydolu – zmniejszają działanie pobudzające Elvanse.
• Węglanu litu – może zmniejszać działanie leku.

Substancje zakwaszające mocz (np. kwas askorbinowy, tiazydowe leki moczopędne) przyspieszają wydalanie amfetaminy z organizmu, podczas gdy substancje alkalizujące mocz (np. wodorowęglan sodu) wydłużają jej działanie.

Deksamfetamina przenika przez łożysko i do mleka matki. Elvanse można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia. Dane z badań wskazują na zwiększone ryzyko stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu.

Nie należy stosować Elvanse podczas karmienia piersią, ponieważ pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego.

Jak każdy lek, Elvanse może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie łaknienia.
• Bezsenność (trudności z zasypianiem).
• Suchość w jamie ustnej.
• Bóle głowy.
• Ból w nadbrzuszu.
• Zmniejszenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Pobudzenie, niepokój, zaburzenia lękowe.
• Tiki nerwowe, chwiejność emocjonalna.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Przyspieszony puls (częstoskurcz), kołatania serca.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić: zmiany nastroju (dysforia, euforia, depresja), agresja, omamy, epizody psychotyczne, napady drgawkowe, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, poszerzenie źrenic), objaw Raynauda, duszność, reakcje alergiczne (w tym ciężkie jak reakcja anafilaktyczna czy obrzęk naczynioruchowy).

W rzadkich przypadkach opisywano kardiomiopatię, wydłużenie odstępu QTc w EKG oraz eozynofilowe zapalenie wątroby.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drżenie, przyspieszony oddech, splątanie, agresję, omamy, napady paniki, podwyższoną temperaturę ciała oraz rozpad mięśni. Mogą wystąpić zaburzenia pracy serca (wzrost lub spadek ciśnienia, wstrząs), a także nudności, wymioty, biegunka i kurcze brzucha.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie przedawkowania polega głównie na postępowaniu objawowym.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata.

Kapsułki Elvanse 50 mg dostępne są w butelkach zawierających 28 lub 30 kapsułek. Butelka wykonana jest z tworzywa HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.