Ibandronat Polpharma

Ibandronat Polpharma to nowoczesny lek przeznaczony do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego, substancji należącej do grupy bisfosfonianów – leków, które skutecznie wzmacniają kości i chronią je przed utratą masy kostnej.

Preparat przyjmuje się wygodnie – tylko raz w miesiącu, co znacznie ułatwia przestrzeganie terapii. Wykazano, że lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, które są jednym z najczęstszych powikłań osteoporozy.

Kwas ibandronowy działa wybiórczo na tkankę kostną. Nasze kości przez całe życie podlegają ciągłym przemianom – stara tkanka kostna jest rozbudowywana przez komórki zwane osteoklastami, a nowa jest budowana przez osteoblasty. U kobiet po menopauzie dochodzi do zaburzenia tej równowagi – kość jest niszczona szybciej niż odbudowywana, co prowadzi do osteoporozy.

Ibandronat Polpharma hamuje nadmierną aktywność osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej. Dzięki temu proces niszczenia kości zostaje spowolniony do poziomu sprzed menopauzy, co pozwala na wzmocnienie struktury kości i zmniejszenie ryzyka złamań. Ważne jest, że lek nie wpływa na proces budowania nowej tkanki kostnej, więc kości pozostają zdrowe i prawidłowo zbudowane.

Lek jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie z osteoporozą, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to schorzenie, w którym kości stają się słabsze i bardziej kruche, co zwiększa prawdopodobieństwo złamań nawet przy niewielkich urazach.

Szczególnie narażone na osteoporozę są kobiety po menopauzie, ponieważ zmniejszenie poziomu hormonów płciowych prowadzi do przyspieszenia utraty masy kostnej. Ibandronat Polpharma pomaga zatrzymać ten proces i chroni przed złamaniami, szczególnie kręgów.

Zalecana dawka to jedna tabletka 150 mg raz na miesiąc, przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca. Bardzo ważne jest przestrzeganie szczegółowych zasad przyjmowania leku, ponieważ niewłaściwe stosowanie może zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Zasady przyjmowania:

• Tabletkę należy przyjąć rano, na czczo, po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku (np. po całonocnym okresie niejedzenia).
• Tabletkę trzeba połknąć w całości, popijając pełną szklanką czystej wody (180-240 ml). Nie wolno żuć ani ssać tabletki, ponieważ może to spowodować owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
• Nie należy używać wody mineralnej o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli woda z kranu jest twarda (zawiera dużo wapnia), lepiej użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości soli mineralnych.
• Po przyjęciu tabletki należy pozostać w pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 1 godzinę.
• Przez 1 godzinę po przyjęciu leku nie wolno jeść, pić niczego poza czystą wodą ani przyjmować innych leków czy suplementów (w tym preparatów wapnia).

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć dawkę?

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 7 dni: przyjmij jedną tabletkę następnego dnia rano, gdy tylko o tym pamiętasz. Następnie wróć do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni: poczekaj do najbliższej zaplanowanej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku raz na miesiąc.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym tygodniu.

Suplementacja wapnia i witaminy D

Jeśli Twoja dieta nie dostarcza wystarczającej ilości wapnia i witaminy D, lekarz może zalecić ich suplementację. Pamiętaj jednak, aby preparaty te przyjmować co najmniej 1 godzinę po Ibandronacie Polpharma.

Jak długo trwa leczenie?

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Po 5 latach lub dłuższym stosowaniu lekarz dokona oceny, czy kontynuacja terapii jest nadal korzystna i bezpieczna w Twoim przypadku.

Ibandronatu Polpharma nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek inny składnik leku.
• Hipokalcemia – zbyt niski poziom wapnia we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobór wapnia.
• Nieprawidłowości w obrębie przełyku, które powodują opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lek może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz czynną chorobę przewodu pokarmowego, taką jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka czy dwunastnicy, owrzodzenie lub przełyk Barretta.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij przyjmowanie leku, jeśli pojawią się:

• Trudności w połykaniu (dysfagia).
• Ból podczas połykania (odynofagia).
• Ból za mostkiem.
• Zgaga lub nasilenie zgagi.

Objawy te mogą wskazywać na poważne problemy z przełykiem, takie jak zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zwężenia przełyku lub perforacji.

Martwica kości szczęki lub żuchwy

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania bisfosfonianów, w tym Ibandronatu Polpharma, może wystąpić martwica kości szczęki lub żuchwy. Ryzyko jest większe u osób:

• Z chorobami nowotworowymi.
• Przyjmujących kortykosteroidy, chemioterapię lub leki hamujące powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
• Po radioterapii głowy i szyi.
• Z niewłaściwą higieną jamy ustnej, chorobami przyzębia, źle dopasowanymi protezami.
• Palących tytoniu.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wizytę u dentysty i wyleczenie wszelkich problemów z zębami. Podczas leczenia dbaj o higienę jamy ustnej, regularnie kontroluj stan zębów u dentysty i natychmiast zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, takie jak ruchomość zębów, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia czy obecność wydzieliny w jamie ustnej.

Nietypowe złamania kości udowej

U osób długotrwale stosujących bisfosfoniany mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, nawet po minimalnym urazie lub bez urazu. Objawem ostrzegawczym może być ból uda, biodra lub w pachwinie pojawiający się na wiele tygodni przed złamaniem. Jeśli odczuwasz taki ból, natychmiast zgłoś to lekarzowi. Złamania te mogą występować w obu kończynach, dlatego lekarz zbada obie kości udowe.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Rzadko podczas stosowania bisfosfonianów może wystąpić martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Jeśli pojawią się objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha, zgłoś to lekarzowi.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), nie zaleca się stosowania tego leku ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nietolerancja laktozy

Lek zawiera laktozę. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.

Posiłki i napoje

Jedzenie znacznie zmniejsza wchłanianie kwasu ibandronowego, dlatego bardzo ważne jest przyjmowanie leku na czczo i powstrzymanie się od jedzenia przez 1 godzinę po jego przyjęciu. Szczególnie produkty zawierające wapń (np. mleko, jogurty, sery) mogą znacząco zmniejszyć skuteczność leku.

Preparaty wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki zawierające wielowartościowe kationy

Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz leki zawierające glin, magnez czy żelazo mogą zmniejszać wchłanianie Ibandronatu Polpharma. Nie przyjmuj ich przez co najmniej 6 godzin przed i 1 godzinę po przyjęciu Ibandronatu Polpharma.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy

Zarówno bisfosfoniany, jak i NLPZ mogą drażnić przewód pokarmowy. Jeśli stosujesz te leki jednocześnie, należy zachować szczególną ostrożność.

Leki zmniejszające kwaśność żołądka

Leki z grupy antagonistów receptora H2 (np. ranitydyna) lub inhibitory pompy protonowej mogą nieznacznie zwiększyć wchłanianie Ibandronatu Polpharma, ale zmiana ta nie jest na tyle istotna, aby wymagała dostosowania dawki.

Jak każdy lek, Ibandronat Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to bóle stawów i objawy grypopodobne, które zazwyczaj występują po pierwszej dawce, są łagodne lub umiarkowane i ustępują podczas kontynuowania leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.
• Objawy grypopodobne: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości.
• Ból głowy.
• Wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie błony śluzowej przełyku z owrzodzeniami i zwężeniami, zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia.
• Zaostrzenie astmy oskrzelowej, reakcje nadwrażliwości.
• Ból pleców, zawroty głowy, zmęczenie.
• Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy.
• Nietypowe złamania kości udowej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna lub wstrząs.
• Martwica kości szczęki lub żuchwy.
• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki).
• Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie te związane z przełykiem, jamą ustną, oczami czy nietypowe bóle kości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ibandronat Polpharma jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Na podstawie dostępnych danych nie oczekuje się, aby Ibandronat Polpharma miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka, a także zbyt niski poziom wapnia we krwi. Aby związać nadmiar leku, należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Nie wolno wywoływać wymiotów ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku. Pacjent powinien pozostać w pozycji wyprostowanej. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – możesz przechowywać lek w temperaturze pokojowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego) jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (163 mg w każdej tabletce).

Ibandronat Polpharma to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 14 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczenie „I9BE”, a po drugiej „150″.