Faxolet ER

Faxolet ER to lek przeciwdepresyjny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Każda kapsułka zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są cieliste, nieprzezroczyste, zawierają wewnątrz dwie okrągłe tabletki powlekane. Na wieczku kapsułki znajduje się napis VEN, a na korpusie numer 75.

Wenlafaksyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez wzmocnienie aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym, co pomaga przywrócić równowagę chemiczną w mózgu.

Lek jest przepisywany w następujących sytuacjach:

• Leczenie epizodów dużej depresji, czyli stanów, w których występuje obniżony nastrój, utrata zainteresowań i inne objawy depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
• Zapobieganie nawrotom dużej depresji – długotrwała terapia zmniejsza ryzyko powrotu objawów depresyjnych.
• Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych, które charakteryzują się nadmiernym, trudnym do kontrolowania niepokojem.
• Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej, czyli intensywnego lęku przed sytuacjami społecznymi.
• Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii – nagłych ataków paniki, które mogą występować wraz z lękiem przed otwartymi przestrzeniami lub tłumem.

Lek należy przyjmować doustnie, podczas posiłku, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Przy epizodach dużej depresji: Zalecana początkowa dawka to 75 mg na dobę. Jeśli nie przynosi ona poprawy, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 375 mg na dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach około dwutygodniowych lub dłuższych. Leczenie zwykle trwa kilka miesięcy lub dłużej.

Przy uogólnionych zaburzeniach lękowych: Początkowa dawka to 75 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 225 mg na dobę.

Przy fobii społecznej: Zalecana dawka to 75 mg na dobę. Chociaż brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 225 mg na dobę.

Przy lęku napadowym: Leczenie rozpoczyna się od dawki 37,5 mg na dobę przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 75 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 225 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Zwykle nie ma konieczności zmiany dawki tylko ze względu na wiek, jednak wymagana jest szczególna ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach zazwyczaj należy zmniejszyć dawkę o około pięćdziesiąt procent. Przy ciężkich zaburzeniach może być konieczne większe zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Przy łagodnych zaburzeniach zwykle nie ma potrzeby zmiany dawki, ale zaleca się ostrożność. Przy ciężkich zaburzeniach lub u osób dializowanych dawkę należy zmniejszyć o pięćdziesiąt procent.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania Faxolet ER! Nagłe odstawienie leku może prowadzić do nieprzyjemnych objawów odstawienia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej jeden do dwóch tygodni, a u niektórych pacjentów proces ten może trwać nawet kilka miesięcy.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia to między innymi: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, nudności, wymioty, drżenie, ból głowy czy podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli po zmniejszeniu dawki wystąpią objawy, które są dla pacjenta trudne do zniesienia, lekarz może rozważyć powrót do poprzedniej dawki i bardziej stopniowe jej zmniejszanie.

Faxolet ER nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku.
• Podczas jednoczesnego stosowania z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy – istnieje poważne ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu zagrażającego życiu.
• Nie należy rozpoczynać leczenia Faxolet ER wcześniej niż czternaście dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy.
• Przyjmowanie Faxolet ER należy przerwać co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy.

Ryzyko samobójstwa

Depresja i inne zaburzenia psychiczne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych i prób samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej poprawy, a nawet może wzrastać we wczesnym etapie leczenia. Pacjenci, zwłaszcza w wieku poniżej dwudziestu pięciu lat, wymagają szczególnie uważnej obserwacji, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki.

Pacjenci i ich opiekunowie powinni być świadomi konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia myśli samobójczych, nasilenia objawów depresji, nietypowych zmian w zachowaniu lub agresji.

Zespół serotoninowy

Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić podczas leczenia, szczególnie gdy lek jest łączony z innymi substancjami wpływającymi na układ serotoninergiczny. Objawy mogą obejmować: pobudzenie, omamy, przyspieszoną akcję serca, niestabilne ciśnienie krwi, podwyższoną temperaturę ciała, nadmierną aktywność odruchów, brak koordynacji ruchów, nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciśnienie krwi i częstość akcji serca

U niektórych pacjentów lek może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub przyspieszenie akcji serca. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jaskra

Lek może powodować rozszerzenie źrenic, co zwiększa ryzyko ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania u osób predysponowanych. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wymagają szczególnej obserwacji.

Drgawki

Podczas leczenia mogą wystąpić drgawki. Lek należy stosować ostrożnie u osób z drgawkami w wywiadzie. W przypadku wystąpienia drgawek leczenie należy przerwać.

Nieprawidłowe krwawienia

Lek może zwiększać ryzyko krwawień, od łagodnych jak siniaki i krwawienia z nosa, po poważne krwawienia z przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Alkohol

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i przedawkowania.

Faxolet ER może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie istotne to:

• Inhibitory monoaminooksydazy – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego.
• Inne leki działające na układ serotoninergiczny – takie jak inne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwmigrenowe, tramadol, lit – zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego.
• Leki wydłużające odstęp QT w elektrokardiogramie – takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne czy antybiotyki – zwiększają ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP3A4 – mogą zwiększać stężenie wenlafaksyny we krwi.
• Metoprolol – lek może zwiększać jego stężenie we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyżają potencjalne ryzyko dla dziecka. Stosowanie leku pod koniec ciąży może powodować objawy odstawienia u noworodka, w tym trudności z oddychaniem i karmieniem.

Istnieją także dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka oraz krwotoku poporodowego.

Karmienie piersią: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego. Zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości i zaburzeń snu u niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jak każdy lek, Faxolet ER może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż jednej na dziesięć osób)

• Nudności.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Nadmierne pocenie się, w tym poty nocne.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż jednej na dziesięć osób)

• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido.
• Zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku.
• Osłabienie widzenia, rozszerzenie źrenic.
• Szum w uszach.
• Przyspieszona akcja serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
• Zaparcia, biegunka, wymioty.
• Świąd, wysypka.
• Zaburzenia erekcji i ejakulacji u mężczyzn, brak orgazmu.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Zmiany masy ciała.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze.
• Zespół serotoninowy – objawy opisane wcześniej.
• Drgawki.
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu.
• Groźne zaburzenia rytmu serca.
• Ciężkie krwawienia.
• Ostry atak jaskry – nagły ból oka, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie oka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej trzydziestu stopni Celsjusza. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera siedemdziesiąt pięć miligramów wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Substancje pomocnicze: Hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer typu B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy. Kapsułka żelatynowa zawiera: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelatynę. Tusz drukarski zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy.

Lek może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych – w szczególności testów przesiewowych wykrywających obecność narkotyków w moczu. Jeśli pacjent jest poddawany takim badaniom, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu wenlafaksyny.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zaburzać ocenę sytuacji, myślenie oraz sprawność ruchową. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

Faxolet ER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat. Badania kliniczne nie wykazały skuteczności w tej grupie wiekowej, a ponadto istnieje zwiększone ryzyko myśli samobójczych i zachowań agresywnych.