Endovelle

Endovelle to lek hormonalny przeznaczony do leczenia endometriozy u kobiet. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu – substancji czynnej o działaniu progestagennym, która skutecznie zmniejsza objawy związane z tą schorzeniem. Produkt dostępny jest w postaci białych, okrągłych tabletek o średnicy 5 mm, pakowanych w wygodne opakowania kalendarzykowe ułatwiające codzienne stosowanie.

Dienogest, substancja czynna zawarta w leku Endovelle, działa poprzez zmniejszenie naturalnej produkcji estradiolu w organizmie. Estradiol to hormon, który stymuluje wzrost błony śluzowej macicy, w tym również nieprawidłowych ognisk endometriozy znajdujących się poza macicą. Przez ograniczenie działania estradiolu, Endovelle powoduje stopniowe zanikanie tych nieprawidłowych ognisk.

Lek wywołuje początkowo przemianę wydzielniczą tkanki endometrialnej, a następnie jej zanik. Dienogest charakteryzuje się unikalnym profilem działania – oprócz efektu progestagennego wykazuje również działanie przeciwandrogenne, co może przynosić dodatkowe korzyści dla pacjentek.

Endovelle jest wskazany do stosowania u kobiet cierpiących na endometriozę. Endometrioza to schorzenie, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, powodując dolegliwy ból w obrębie miednicy oraz inne objawy wpływające na jakość życia. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci przed pierwszą miesiączką oraz nie stanowi środka antykoncepcyjnego.

Endovelle należy przyjmować doustnie w dawce jednej tabletki na dobę, najlepiej o stałej porze dnia. Tabletki należy zażywać bez przerw, niezależnie od wystąpienia krwawienia z pochwy. Po zakończeniu jednego opakowania należy natychmiast rozpocząć kolejne, bez robienia przerwy.

Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu.

Co zrobić w przypadku pominięcia tabletki?

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki – zażyj tylko jedną pominiętą tabletkę. Podobnie postąp w przypadku wymiotów lub biegunki występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy stosować leku Endovelle w następujących sytuacjach:

• Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.
• Choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego (w tym zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, choroba niedokrwienna serca) – obecnie lub w przeszłości.
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
• Ciężka choroba wątroby – obecnie lub w przeszłości (do czasu normalizacji parametrów wątrobowych).
• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) – obecnie lub w przeszłości.
• Stwierdzone lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych.
• Niediagnostykowane krwawienie z pochwy.
• Nadwrażliwość na dienogest lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).

Zmiany w krwawieniu menstruacyjnym

Podczas stosowania Endovelle u większości pacjentek występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego. Możesz zauważyć krwawienia plamienia, nieregularne krwawienia, częstsze lub rzadsze krwawienia, a nawet całkowity brak miesiączki. Te zmiany są normalnym skutkiem działania leku i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Jednak jeśli krwawienie jest bardzo obfite i długotrwałe, może prowadzić do niedokrwistości – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Wpływ na gęstość kości

Stosowanie Endovelle może wpływać na gęstość mineralną kości, szczególnie u młodych kobiet. W badaniach klinicznych u młodzieży zaobserwowano zmniejszenie gęstości kości po 12 miesiącach leczenia, które częściowo odwracało się po zakończeniu terapii. Lekarz powinien to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.

Depresja i zmiany nastroju

Jeśli w przeszłości cierpiałaś na depresję, lekarz powinien dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia. W przypadku nawrotu ciężkiej depresji konieczne może być przerwanie stosowania leku.

Układ sercowo-naczyniowy

Choć ryzyko jest niewielkie, stosowanie leków zawierających tylko progestagen może nieznacznie zwiększać ryzyko udaru mózgu, szczególnie u kobiet z nadciśnieniem tętniczym. Lekarz powinien ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.

Jak każdy lek, Endovelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach leczenia i zwykle ustępują wraz z kontynuacją terapii.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• Ból głowy – zgłaszany przez około 9% pacjentek.
• Dyskomfort piersi – uczucie napięcia, bolesność piersi (około 5,4% pacjentek).
• Obniżony nastrój – występujący u około 5,1% pacjentek.
• Trądzik – pojawienie się lub nasilenie zmian trądzikowych (około 5,1% pacjentek).
• Niedokrwistość – może wystąpić szczególnie przy długotrwałych, obfitych krwawieniach.
• Nudności i ból brzucha – dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Mniej częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

• Zaburzenia snu, nerwowość, lęk, zmiany nastroju.
• Utrata libido (zmniejszenie popędu płciowego).
• Migrena, zawroty głowy, zaburzenia uwagi.
• Kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Łysienie, sucha skóra, wzmożona potliwość, świąd.
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia).
• Ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Torbiele jajnika, uderzenia gorąca.
• Suchość sromu i pochwy.
• Osłabienie, drażliwość, obrzęki.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane stają się uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dienogest jest metabolizowany w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, szczególnie CYP3A4. Z tego powodu niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Endovelle:

Leki zmniejszające skuteczność Endovelle:

Substancje przyspieszające metabolizm dienogestu mogą zmniejszać jego działanie terapeutyczne. Do takich substancji należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna (może zmniejszyć stężenie dienogestu nawet o 83%).
• Leki przeciwgrzybicze: gryzeofulwina.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Efekt osłabienia działania leku może utrzymywać się jeszcze przez około 4 tygodnie po przerwaniu stosowania tych substancji.

Leki zwiększające stężenie dienogestu:

Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie dienogestu we krwi:

• Ketokonazol (silny inhibitor) – zwiększa stężenie dienogestu prawie 3-krotnie.
• Erytromycyna (umiarkowany inhibitor) – zwiększa stężenie dienogestu około 1,6-krotnie.

Leki antyretrowirusowe:

Inhibitory proteazy HIV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie dienogestu w organizmie.

Ważne: Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach bez recepty i suplementach ziołowych.

Ciąża

Endovelle nie wolno stosować w czasie ciąży. Nie ma uzasadnienia do leczenia endometriozy u kobiet w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Endovelle podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały jego obecność w mleku. Jeśli leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub rezygnacji z leku, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki.

Płodność

Endovelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym, chociaż u większości kobiet hamuje owulację. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy, krążek domaciczny). Po zakończeniu leczenia cykl menstruacyjny zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 miesięcy.

Każda tabletka Endovelle zawiera:

• Substancja czynna: 2 mg dienogestu.
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (60,9 mg), skrobia kukurydziana, powidon (K30), magnezu stearynian.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Każda tabletka zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Tabletki powinny pozostać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca). Okres ważności produktu wynosi 2 lata.

Endovelle dostępny jest w postaci białych, okrągłych tabletek umieszczonych w blistrach z folii, w wygodnych opakowaniach kalendarzykowych ułatwiających codzienne stosowanie. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 28 tabletek (opakowanie na 1 miesiąc).
• 84 tabletki (3 × 28 tabletek, opakowanie na 3 miesiące).
• 168 tabletek (6 × 28 tabletek, opakowanie na 6 miesięcy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Endovelle to lek na receptę – może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie i ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Regularnie informuj lekarza o swoim samopoczuciu podczas terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewymienonych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.