Dexamethason WZF 0

Dexamethason WZF to lek w postaci kropli do oczu w formie białej zawiesiny, który zawiera substancję czynną deksametazon w stężeniu 1 mg w każdym mililitrze. Jest to syntetyczny kortykosteroid, czyli lek o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę i przeznaczony do stosowania bezpośrednio do worka spojówkowego.

Dexamethason WZF jest stosowany w leczeniu różnorodnych stanów zapalnych oka, które dobrze reagują na leczenie kortykosteroidami. Lek pomaga w następujących schorzeniach:

Stany zapalne przedniego odcinka oka

• Zapalenie spojówki o podłożu alergicznym lub wiosennym.
• Zapalenie rogówki w różnych postaciach, w tym powierzchowne punkcikowe zapalenie oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie.
• Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
• Półpaścowe zapalenie rogówki.

Uszkodzenia i urazy oka

Preparat jest skuteczny w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych w wyniku:

• Oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub termicznych (cieplnych).
• Wbicia się ciał obcych do oka.

Po zabiegach chirurgicznych

Lek stosuje się również po operacjach oka w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Deksametazon wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne – jest około 6-7 razy silniejszy niż prednizolon i co najmniej 30 razy silniejszy od kortyzonu. Substancja ta wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego w oku, działając kompleksowo na różnych poziomach.

Mechanizm działania obejmuje:

• Zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, co ogranicza obrzęk i przekrwienie.
• Zahamowanie migracji białych krwinek do miejsca zapalenia.
• Ograniczenie procesu fagocytozy, czyli pochłaniania bakterii i innych cząstek przez komórki odpornościowe.
• Zmniejszenie uwalniania kinin – substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.
• Zahamowanie wytwarzania przeciwciał.

Dzięki tym mechanizmom deksametazon skutecznie łagodzi objawy zapalne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból i dyskomfort w oku. Po podaniu miejscowym substancja przenika w znacznym stopniu do wnętrza gałki ocznej, co zapewnia jej wysoką skuteczność w chorobach przedniego odcinka oka.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stopnia ciężkości schorzenia oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych.

W ostrych stanach zapalnych

Zakraplać do worka spojówkowego 1-2 krople co 30-60 minut, aż do momentu wystąpienia poprawy. Jeśli mimo intensywnego leczenia nie obserwuje się poprawy, lekarz może rozważyć inne metody podawania kortykosteroidów.

Po uzyskaniu poprawy

Należy stopniowo zmniejszać częstość podawania – zaleca się zakraplanie 1 kropli co 4 godziny.

Ważne zasady stosowania

• Przed użyciem wstrząsnąć butelką – preparat ma postać zawiesiny, która wymaga wymieszania.
• Po zakrapleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie zmniejsza wchłanianie leku do organizmu i ogranicza ryzyko działań niepożądanych.
• Nie dotykać końcówki kroplomierza, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości butelki.
• Jeśli stosuje się jednocześnie inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Maści do oczu zawsze stosuje się jako ostatnie.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2 roku życia, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Dexamethason WZF nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu.
• Zakażenia wirusowe oka, takie jak ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek. Wyjątkiem jest półpaścowe zapalenie rogówki.
• Opryszczkowe zapalenie rogówki – kortykosteroidy mogą nasilać to schorzenie.
• Zakażenia grzybicze oczu – leczenie steroidami może pogorszyć infekcję grzybiczą.
• Zakażenia wywołane przez prątki (Mycobacteriae).
• Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu – przed zastosowaniem kortykosteroidu konieczne jest wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii.

Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego

Długotrwałe stosowanie kropli z kortykosteroidami może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, co z kolei może skutkować rozwojem jaskry, uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem widzenia oraz powstaniem zaćmy. Dlatego tak ważne jest:

• Nie stosować leku dłużej niż tydzień bez nadzoru okulisty.
• Regularnie kontrolować ciśnienie śródgałkowe podczas długotrwałego leczenia.
• Szczególnie uważnie monitorować dzieci i młodzież – u młodych pacjentów ryzyko wzrostu ciśnienia może być większe.
• Zachować ostrożność u osób z cukrzycą i rozpoznaną jaskrą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym.

Ryzyko zakażeń

Kortykosteroidy osłabiają lokalną odporność oka, co sprzyja rozwojowi zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Ponadto mogą maskować objawy rozwijającej się infekcji. Dlatego:

• W razie podejrzenia zakażenia konieczne jest jednoczesne stosowanie antybiotyków.
• Jeśli pojawią się uporczywe owrzodzenia rogówki, należy podejrzewać zakażenie grzybicze i przerwać leczenie kortykosteroidem.
• Lekarz powinien dokładnie ustalić przyczynę zaczerwienienia oka przed włączeniem leczenia steroidami.

Spowolnienie gojenia

Kortykosteroidy mogą spowalniać proces gojenia się uszkodzeń rogówki. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi do oczu, ponieważ takie połączenie może dodatkowo nasilać zaburzenia gojenia.

Ryzyko perforacji

U pacjentów z chorobami przebiegającymi z ścieńczeniem rogówki lub twardówki kortykosteroidy zwiększają ryzyko perforacji (przebicia) ściany oka.

Działanie ogólnoustrojowe

Przy intensywnym lub długotrwałym stosowaniu deksametazon może wchłaniać się do organizmu w ilościach wywołujących ogólnoustrojowe działanie. Może to prowadzić do:

• Zespołu Cushinga (charakteryzuje się okrągłą twarzą, przyrostem masy ciała, osłabieniem mięśni).
• Zahamowania czynności nadnerczy.

Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u dzieci oraz u osób przyjmujących jednocześnie leki hamujące enzym CYP3A4 (np. rytonawir, kobicystat). W takich przypadkach lek należy odstawiać stopniowo.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i NLPZ podawanych do oczu może nasilać zaburzenia gojenia rogówki. Jeśli lekarz zaleci takie połączenie, konieczna jest szczególnie uważna obserwacja stanu oka.

Inhibitory CYP3A4

Leki takie jak rytonawir czy kobicystat (stosowane m.in. w terapii HIV) mogą zmniejszać szybkość usuwania deksametazonu z organizmu. To z kolei może prowadzić do wzmocnienia działania leku i wystąpienia działań niepożądanych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.

Inne leki do oczu

Jeśli stosuje się kilka preparatów do oczu jednocześnie, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Maści do oczu zawsze stosuje się jako ostatnie.

W okresie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania deksametazonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego oraz wpływ na rozwój mózgu. Należy jednak pamiętać, że dawka stosowana miejscowo do oczu jest znacznie niższa niż przy podawaniu ogólnoustrojowym.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że stan zdrowia kobiety wymaga koniecznie zastosowania deksametazonu.

W okresie karmienia piersią

Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka kobiecego. Nie wiadomo dokładnie, czy deksametazon stosowany miejscowo do oczu przenika do mleka w ilościach mogących wpływać na dziecko. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych było uczucie dyskomfortu w oku.

Działania niepożądane związane z okiem

Często:

• Uczucie dyskomfortu w oku.

Niezbyt często:

• Zapalenie rogówki i spojówek.
• Suche zapalenie rogówki i spojówek.
• Przebarwienie rogówki.
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło).
• Niewyraźne widzenie.
• Świąd oka.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Zwiększone łzawienie.
• Strupki na brzegach powiek.
• Podrażnienie i przekrwienie oka.

Częstość nieznana:

• Wzrost ciśnienia śródgałkowego – może prowadzić do jaskry i uszkodzenia nerwu wzrokowego.
• Owrzodzenie rogówki.
• Opadanie powiek.
• Ból oczu.
• Rozszerzenie źrenic.
• Nieostre widzenie.

Działania ogólnoustrojowe

Przy intensywnym lub długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić:

• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Reakcje alergiczne: nadwrażliwość.

Ryzyko perforacji

W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji oka, szczególnie po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. W takim przypadku należy poczekać, aż wzrok powróci do normy, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatu może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe wypicie zawartości butelki spowodowało poważne działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania podczas zakraplania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą.

• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Okres ważności: 2 lata.
• Po pierwszym otwarciu butelki preparat należy zużyć w ciągu 4 tygodni.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Substancja czynna: każdy mililitr zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu.

Substancje pomocnicze:

• Disodu fosforan dwunastowodny.
• Sodu diwodorofosforan jednowodny.
• Sodu chlorek.
• Disodu edetynian.
• Benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) – substancja konserwująca.
• Polisorbat 80.
• Etanol 96%.
• Sodu wodorotlenek 10%.
• Woda oczyszczona.

Preparat zawiera fosforany w ilości 1,58 mg/ml.

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku.