Sulfacetamidum Polpharma

Sulfacetamidum Polpharma to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera w swoim składzie sulfacetamid sodowy w stężeniu 100 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do miejscowego stosowania w obrębie oczu. Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 0,5 ml roztworu, co odpowiada 50 mg substancji czynnej.

Lek jest przeznaczony do leczenia różnych stanów zapalnych tkanek oka wywołanych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid. Można go stosować w przypadku zapaleń o charakterze ostrym, podostrym oraz przewlekłym, które obejmują:

• Zapalenie spojówek.
• Zapalenie brzegów powiek.
• Zapalenie rogówki.
• Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej.
• Zapalenie dróg łzowych.

Produkt stosuje się również zapobiegawczo po urazach i oparzeniach w obrębie gałki ocznej. Lek może być podawany zarówno dorosłym, jak i dzieciom powyżej drugiego miesiąca życia.

Sulfacetamid należy do grupy leków zwanych sulfonamidami i działa jako środek bakteriostatyczny – czyli hamuje wzrost i namnażanie się bakterii. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu syntezy kwasu foliowego, który jest niezbędny bakteriom do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Dzięki temu bakterie nie mogą się rozwijać i są stopniowo eliminowane przez naturalny układ odpornościowy organizmu.

Po aplikacji bezpośrednio do worka spojówkowego, lek osiąga w płynie oka stężenia wystarczające do zwalczania większości bakterii wywołujących zakażenia oczu. Stężenia te są wielokrotnie wyższe niż te osiągane po doustnym przyjmowaniu sulfonamidów. Działanie bakteriostatyczne utrzymuje się od 30 minut do 2 godzin po podaniu.

Sulfacetamid stosowany miejscowo w oku jest skuteczny wobec następujących bakterii wrażliwych na sulfonamidy:

• Streptococcus pneumoniae.
• Haemophilus influenzae.
• Klebsiella (różne gatunki).
• Enterobacter (różne gatunki).
• Escherichia coli.
• Staphylococcus aureus.

Ważna informacja: Obecnie większość szczepów bakterii z rodzaju Neisseria oraz niektóre szczepy Staphylococcus nie wykazują już wrażliwości na sulfacetamid. Lek nie działa również na bakterie Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens.

Dawkowanie dla różnych grup wiekowych

Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia: Zwykle wprowadza się 1-2 krople roztworu do worka spojówkowego co 1-3 godziny w ciągu dnia. W nocy lek podaje się rzadziej.

Niemowlęta od 2. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: Zazwyczaj podaje się 1 kroplę roztworu do worka spojówkowego co 1-3 godziny w ciągu dnia. W godzinach nocnych lek stosuje się rzadziej.

Noworodki i niemowlęta do 2. miesiąca życia: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani dawkowania w tej grupie wiekowej.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem kropli należy dokładnie umyć ręce. Jeśli lek był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy przez chwilę ogrzać pojemnik w dłoniach, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.

Ważne: Jeśli w worku spojówkowym zalega ropna wydzielina, należy ją usunąć przed zakropleniem leku, ponieważ jej obecność zmniejsza skuteczność działania sulfacetamidu.

Krok po kroku:

• Wygodnie usiąść lub stanąć.
• Oderwać pojemniczek od listka i ukręcić wydłużony koniec zbiorniczka w miejscu oznaczonym linią przerywaną.
• Lekko ścisnąć pojemnik i odrzucić dwie pierwsze krople.
• Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
• Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka, nie dotykając go.
• Lekko ścisnąć pojemnik, aby kropla (lub dwie) dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę.
• Zamknąć oko i palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa przez około minutę, ciągle mając zamknięte oko.
• Jeśli konieczne, w taki sam sposób wprowadzić krople do drugiego oka.

Niekiedy po aplikacji kropli może wystąpić gorzki smak w ustach – jest to normalna reakcja.

Przemywanie gałki ocznej

Do przemywania gałki ocznej stosuje się całą zawartość pojemnika. Przed użyciem ukręcić końcówkę pojemnika, nie dotykając zakraplacza. Rozchylić powieki i przemyć oko płynem bezpośrednio z pojemnika.

Standardowy okres stosowania wynosi od 7 do 10 dni. Należy pamiętać, że pojedyncze opakowanie nie wystarcza na całą kurację – jest przeznaczone do jednorazowego użycia. Pozostałość po jednorazowym zakropleniu nie nadaje się do powtórnego użycia ze względu na ryzyko zanieczyszczenia.

Leku nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości (uczulenia) na sulfonamidy.
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Przedłużone stosowanie

Stosowanie leku przez dłuższy czas może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Może również rozwinąć się oporność bakterii na ten rodzaj leków.

Reakcje uczuleniowe

Przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, niezależnie od drogi podania. Możliwa jest także nadwrażliwość krzyżowa pomiędzy różnymi sulfonamidami. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia – takich jak pojawienie się ropnej wydzieliny, zaostrzenie stanu zapalnego lub nasilenie bólu – należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sulfonamidów odnotowywano ciężkie reakcje alergiczne, które w wyjątkowych sytuacjach kończyły się zgonem. Do takich reakcji należą: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, piorunująca martwica wątroby, agranulocytoza, anemia aplastyczna oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi.

Wpływ wydzieliny ropnej

Kwas para-aminobenzoesowy obecny w ropnej wydzielinie może zmniejszyć skuteczność sulfonamidów. Dlatego tak ważne jest usunięcie wydzieliny przed podaniem leku.

Sulfacetamidum Polpharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi w obrębie oczu:

• Tetrakaina i inne środki znieczulenia miejscowego: Osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu.
• Gentamycyna: Sulfacetamid stosowany w dużych stężeniach może osłabiać skuteczność gentamycyny wobec bakterii Pseudomonas aeruginosa.
• Pilokarpina: Sulfacetamid może prowadzić do wytrącenia pilokarpiny – należy zachować co najmniej 15-20-minutowy odstęp między zakropleniem obu leków do tego samego oka.
• Związki srebra: Nie stosować łącznie z azotanem srebra ze względu na niezgodność chemiczną.
• Leki uwrażliwiające na światło (terapia fotodynamiczna): Stosowanie sulfacetamidu w połączeniu z takimi lekami nasila ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości. Należy chronić oczy i skórę przed ekspozycją na promieniowanie UV przez 30 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej.

Ogólna zasada: Jeśli stosuje się Sulfacetamidum Polpharma z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp przed zakropleniem kolejnego leku.

Ciąża

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania sulfacetamidu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u noworodka, którego matka podczas ciąży przyjmowała sulfonamidy doustnie, może wystąpić żółtaczka jąder podkorowych mózgu.

Sulfacetamid może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz prowadzący ciążę.

Karmienie piersią

Sulfacetamid stosowany długo przez kobiety karmiące może wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u karmionych niemowląt. Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu sulfacetamidu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre sulfonamidy mogą hamować spermatogenezę.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu leku. Należy jednak pamiętać, że po podaniu kropli może wystąpić przemijające zamazane widzenie.

Jak każdy lek, Sulfacetamidum Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje miejscowe w obrębie oka

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji leku:

• Kłucie i pieczenie (zazwyczaj krótkotrwałe).
• Podrażnienie spojówek.
• Niespecyficzne zapalenie spojówek.
• Bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki.
• Świąd.
• Obrzęk powiek.
• Przekrwienie reaktywne.
• Zamazane widzenie.
• Ból w okolicy brwi.
• Przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym:

• Wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa).
• Świąd skóry.
• Rozległy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
• Złuszczające zapalenie skóry.
• Nadwrażliwość na światło.

Inne działania niepożądane

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa.
• Nadkażenia bakteryjne i grzybicze.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Odnotowano pojedyncze przypadki bardzo poważnych działań niepożądanych, które w wyjątkowych sytuacjach kończyły się zgonem:

• Piorunująca martwica wątroby.
• Agranulocytoza (drastyczny spadek liczby białych krwinek).
• Anemia aplastyczna.
• Inne nieprawidłowości w składzie krwi.
• Toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania leku Sulfacetamidum Polpharma. Ze względu na miejscowe stosowanie i małe ilości substancji czynnej, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Lek należy przechowywać w następujących warunkach:

• Temperatura: Od 2°C do 8°C (w lodówce).
• Światło: W zaciemnionym miejscu.
• Opakowanie: W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed zanieczyszczeniem zewnętrznym.
• Okres ważności: 2 lata od daty produkcji.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użycia. Pozostałość po jednorazowym zakropleniu nie nadaje się do powtórnego użycia i należy ją wyrzucić. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W razie wątpliwości dotyczących usuwania niestosowanych leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty.

Substancja czynna: Sulfacetamid sodowy (Sulfacetamidum natricum) – 100 mg w 1 ml roztworu.

Substancje pomocnicze:

• Edetynian disodu.
• Woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zewnętrzne (pudełko litografowane) zawiera 12 pojemników polietylenowych jednorazowego użycia (minimsów) wraz z ulotką informacyjną. Każdy pojemnik zawiera 0,5 ml roztworu.