Cyclonamine

Cyclonamine to lek na receptę zawierający substancję czynną etamsylat w dawce 500 mg w jednej kapsułce. Jest to syntetyczny preparat o działaniu przeciwkrwotocznym, który pomaga zatrzymać krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych, zwanych włośniczkami. Lek działa poprzez poprawę współpracy między ściankami naczyń krwionośnych a płytkami krwi, co skutkuje skróceniem czasu krwawienia i zmniejszeniem utraty krwi. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych w kolorze pomarańczowym, zawierających biały lub prawie biały proszek.

Lek Cyclonamine jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny, gdzie występuje problem krwawienia z drobnych naczyń krwionośnych.

Zastosowanie w chirurgii

W chirurgii Cyclonamine służy do zapobiegania i leczenia krwawień włośniczkowych przed zabiegiem operacyjnym i po nim. Preparat jest szczególnie przydatny podczas operacji przeprowadzanych w obszarach ciała, które są bardzo dobrze ukrwione. Dotyczy to zabiegów w następujących specjalnościach medycznych:

• Otorynolaryngologia – zabiegi w obrębie uszu, nosa i gardła.
• Ginekologia – operacje dotyczące narządów płciowych żeńskich.
• Położnictwo – zabiegi związane z ciążą i porodem.
• Urologia – operacje układu moczowego.
• Stomatologia – zabiegi w obrębie jamy ustnej i zębów.
• Okulistyka – operacje oka.
• Chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna – zabiegi naprawcze i estetyczne.

Zastosowanie w chorobach wewnętrznych

Cyclonamine pomaga zapobiegać i leczyć krwawienia włośniczkowe o różnym pochodzeniu i lokalizacji, takie jak:

• Krwiomocz – obecność krwi w moczu.
• Krwawe wymioty – wymioty z domieszką krwi.
• Smoliste stolce – ciemne stolce wskazujące na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie z dziąseł.

Zastosowanie w ginekologii

W ginekologii lek stosuje się w przypadku nieprawidłowych krwawień z macicy, takich jak:

• Metrorrhagia – krwawienie z macicy występujące poza okresem menstruacji.
• Menorrhagia – zbyt obfite i długotrwałe krwawienia miesiączkowe, które mogą być pierwotne lub spowodowane przez stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych, pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych.

Substancja czynna leku – etamsylat – działa w pierwszej fazie procesu zatrzymywania krwawienia, zwanej hemostazą. W tej fazie dochodzi do interakcji między wewnętrzną warstwą naczyń krwionośnych (śródbłonkiem) a płytkami krwi. Etamsylat poprawia zdolność płytek krwi do przylegania do uszkodzonego miejsca w naczyniu oraz przywraca wytrzymałość ścian najdrobniejszych naczyń krwionośnych – włośniczek. Dzięki temu czas krwawienia ulega skróceniu, a utrata krwi zmniejsza się.

Ważną zaletą etamsylatu jest sposób jego działania – nie powoduje on zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na proces rozpuszczania skrzepów (fibrynolizę) i nie zmienia czynników krzepnięcia znajdujących się w osoczu krwi. Oznacza to, że lek działa w bardzo specyficzny sposób, nie zaburzając innych mechanizmów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.

Cyclonamine należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie różni się w zależności od sytuacji klinicznej i celu zastosowania leku.

Dawkowanie przed zabiegiem chirurgicznym

Jedną kapsułkę (500 mg) należy przyjąć na godzinę przed planowanym zabiegiem operacyjnym. W tym przypadku lek przyjmuje się na czczo.

Dawkowanie po zabiegu chirurgicznym

Po operacji zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki (500 mg) co 4 do 6 godzin, przez cały okres, w którym istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Dawkowanie w chorobach wewnętrznych

W przypadku różnych typów krwawień włośniczkowych zwykle stosuje się jedną kapsułkę 2 do 3 razy na dobę, co daje łączną dawkę dobową od 1000 do 1500 mg. Czas trwania leczenia uzależniony jest od efektów terapii i powinien być ustalony przez lekarza.

Dawkowanie w ginekologii

W przypadku zbyt obfitych lub nieprawidłowych krwawień miesiączkowych zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki 3 razy na dobę (łącznie 1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy przyjmować doustnie, razem z jedzeniem, popijając wodą. Wyjątek stanowi sytuacja przyjmowania leku przed zabiegiem chirurgicznym – wtedy preparat podaje się na czczo.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej w jednej kapsułce, Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tych grupach pacjentów.

Istnieją sytuacje, w których nie można stosować tego leku. Cyclonamine jest przeciwwskazany u osób, które:

• Są uczulone na etamsylat lub na którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku.
• Cierpią na ostrą porfirię – rzadką chorobę metaboliczną związaną z zaburzeniami produkcji hemu, składnika hemoglobiny.

Jeśli stosuje się Cyclonamine w celu zmniejszenia nadmiernego lub przedłużającego się krwawienia miesiączkowego, a mimo leczenia nie następuje poprawa, konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań. Lekarz powinien znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny chorobowe, które mogą być odpowiedzialne za nieprawidłowe krwawienie.

Dotychczas nie są znane interakcje Cyclonamine z innymi produktami leczniczymi, co oznacza, że lek można bezpiecznie stosować wraz z innymi preparatami.

Należy jednak pamiętać, że etamsylat może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem stwierdzono, że stosowanie go w dawkach terapeutycznych może powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń wykonywanych metodą enzymatyczną dla następujących parametrów:

• Kreatynina – wskaźnik funkcji nerek.
• Mleczan – produkt przemiany materii.
• Trójglicerydy – tłuszcze we krwi.
• Kwas moczowy – produkt rozkładu puryn.
• Cholesterol – tłuszcz we krwi.

Otrzymane wyniki mogą być niższe niż rzeczywiste przez okres do 12 godzin po podaniu leku. Dlatego podczas leczenia etamsylatem zaleca się pobieranie próbek do badań (na przykład próbek krwi) przed pierwszym podaniem produktu leczniczego, aby ograniczyć ewentualny wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Cyclonamine u kobiet w okresie ciąży. Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających informacji na temat tego, czy etamsylat przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas leczenia Cyclonamine nie jest wskazane. Jeśli kobieta karmiąca piersią potrzebuje tego leku, powinna przerwać karmienie lub zrezygnować z leczenia po konsultacji z lekarzem.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Cyclonamine na płodność.

Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Można bezpiecznie wykonywać te czynności podczas stosowania leku.

Jak każdy lek, Cyclonamine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób)

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Dyskomfort w jamie brzusznej.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Ból głowy.

Zaburzenia skóry:

• Wysypka.

Zaburzenia ogólne:

• Osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Bólstawów (artralgia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia ogólne:

• Gorączka.

Zaburzenia naczyniowe:

• Choroba zakrzepowo-zatorowa – tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych.

Zaburzenia krwi:

• Agranulocytoza – bardzo niski poziom granulocytów, typu białych krwinek.
• Neutropenia – zmniejszona liczba neutrofili, typu białych krwinek.
• Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcja nadwrażliwości – reakcja alergiczna.

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości na lek.

Jeśli występują powtarzające się wymioty trwające przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Objawy przedawkowania leku Cyclonamine nie są znane. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta.

Wchłanianie

Po przyjęciu kapsułki doustnie etamsylat jest wolno, ale całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi pojawia się w ciągu około 4 godzin po przyjęciu dawki 500 mg i wynosi 15 mikrogramów na mililitr.

Dystrybucja w organizmie

Po wchłonięciu etamsylat w około 95 procentach wiąże się z białkami osocza, co oznacza, że jest transportowany we krwi głównie w formie związanej z białkami.

Wydalanie z organizmu

Okres półtrwania leku, czyli czas potrzebny do zmniejszenia jego stężenia we krwi o połowę, wynosi około 3,7 godziny. Około 72 procent przyjętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.

Przenikanie przez bariery biologiczne

Etamsylat przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że może przechodzić z krwi matki do krwi płodu. Krew matki i krew z pępowiny zawierają podobne stężenia etamsylatu. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów

Brak danych dotyczących zmian we właściwościach farmakokinetycznych etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg substancji czynnej – etamsylatu. Kapsułki mają postać cylindryczno-owalnych, zamkniętych, dwuelementowych pojemniczków w kolorze pomarańczowym. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas stearynowy – substancja pomagająca w formowaniu kapsułek.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik.
• Erytrozyna (E 127) – czerwony barwnik.
• Żółcień chinolinowa (E 104) – żółty barwnik.
• Żelatyna – składnik otoczki kapsułki.

Produkt leczniczy zawiera barwniki, na które niektóre osoby mogą być uczulone. Jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na którykolwiek z barwników, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.

Cyclonamine należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza. Nie należy zamrażać leku.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Farmaceuta może doradzić, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, działania toksycznego dla płodu oraz mutagenności (zdolności do wywoływania mutacji genetycznych) nie wykazały działania toksycznego etamsylatu. Oznacza to, że w warunkach badań laboratoryjnych lek nie powodował szkodliwych efektów.