Pirfenidon Medical Valley

Pirfenidon Medical Valley to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 267 mg substancji czynnej – pirfenidonu. Jest to produkt leczniczy na receptę, przeznaczony do długotrwałego stosowania w określonych schorzeniach płuc. Tabletki mają owalny kształt, są żółte, obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.

Pirfenidon Medical Valley jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to przewlekła choroba, w której dochodzi do postępującego gromadzenia się tkanki włóknistej w płucach, co prowadzi do trudności w oddychaniu i pogorszenia funkcji płuc. Leczenie tym lekiem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu tego schorzenia.

Pirfenidon wykazuje działanie przeciwwłóknieniowe i przeciwzapalne. Choć mechanizm jego działania nie został w pełni poznany, badania wskazują, że substancja ta zmniejsza produkcję i uwalnianie związków odpowiedzialnych za proces zapalny w płucach. Ponadto pirfenidon hamuje nadmierny rozrost komórek odpowiedzialnych za tworzenie tkanki włóknistej oraz ogranicza wytwarzanie i gromadzenie się substancji budujących nieprawidłową tkankę w płucach. Dzięki temu lek pomaga spowolnić postęp choroby.

Dawkowanie pirfenidonu wymaga stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia, co pozwala organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Schemat rozpoczynania leczenia wygląda następująco:

Okres wprowadzania leczenia (14 dni)

• Dni 1-7: 267 mg trzy razy dziennie (łącznie 801 mg na dobę).
• Dni 8-14: 534 mg trzy razy dziennie (łącznie 1602 mg na dobę).
• Od dnia 15: 801 mg trzy razy dziennie (łącznie 2403 mg na dobę) – dawka docelowa.

Leczenie podtrzymujące

Po okresie wprowadzania zalecana dawka dobowa wynosi 801 mg trzy razy dziennie (łącznie 2403 mg na dobę). Tabletki należy zawsze przyjmować z pokarmem, popijając wodą. Przyjmowanie leku podczas posiłku pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy dzielenia.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Jeśli z jakiegoś powodu przerwie się przyjmowanie leku na 14 dni lub dłużej, konieczne jest ponowne rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki i stopniowe jej zwiększanie przez kolejne dwa tygodnie. W przypadku krótszej przerwy (poniżej 14 dni) można wrócić do poprzednio stosowanej dawki bez okresu dostosowywania.

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia:

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Jeśli wystąpią uporczywe nudności, biegunka lub inne problemy trawienne, lekarz może zmniejszyć dawkę do 267-534 mg dwa lub trzy razy dziennie. Po ustąpieniu objawów dawkę można stopniowo zwiększać z powrotem do zalecanej.

Reakcje skórne i nadwrażliwość na światło

W przypadku wystąpienia wysypki lub zwiększonej wrażliwości skóry na słońce, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia. Bardzo ważne jest stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i unikanie bezpośredniego nasłonecznienia podczas leczenia tym lekiem.

Zmiany w badaniach wątroby

Jeśli badania krwi wykażą podwyższone wartości enzymów wątrobowych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia – decyzję podejmuje lekarz prowadzący na podstawie wyników badań.

Pirfenidonu Medical Valley nie wolno przyjmować w następujących sytuacjach:

• W przypadku uczulenia na pirfenidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka) związany ze stosowaniem pirfenidonu.
• Podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego).
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub krańcowej niewydolności wątroby.
• Przy ciężkiej niewydolności nerek lub gdy wymagana jest dializa.

Kontrola funkcji wątroby

Podczas leczenia pirfenidonem konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi sprawdzających funkcję wątroby. Badania te (aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny) wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a potem co 3 miesiące. Jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na problemy z wątrobą, takie jak uczucie zmęczenia, brak apetytu, dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz czy żółtaczka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ochrona przed słońcem

Pirfenidon może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce (również w solarium), stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym i nosić odzież chroniącą przed promieniowaniem UV. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy nadwrażliwości na światło, należy zgłosić to lekarzowi.

Reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka z możliwymi trudnościami w oddychaniu) lub reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.

Zawroty głowy i zmęczenie

Lek może wywoływać zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, dopóki nie będzie wiadomo, jak organizm reaguje na lek.

Kontrola masy ciała

U niektórych pacjentów podczas leczenia może dochodzić do utraty masy ciała. Lekarz powinien regularnie kontrolować wagę, a w przypadku znacznego spadku może zalecić zwiększenie spożycia kalorii.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pirfenidonu lub pirfenidon może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno łączyć z pirfenidonem

• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) – jej stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane z pirfenidonem.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Cyprofloksacyna (antybiotyk) – może wymagać zmniejszenia dawki pirfenidonu.
• Enoksacyna (antybiotyk) – może znacząco zwiększyć stężenie pirfenidonu we krwi.
• Amiodaron, propafenon (leki na zaburzenia rytmu serca).
• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Fluoksetyna, paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).

Inne ważne informacje

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność pirfenidonu, dlatego zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Należy również unikać spożywania soku grejpfrutowego, który może wpływać na metabolizm leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez łożysko i może gromadzić się w płynie owodniowym. W okresie ciąży zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Nie wiadomo, czy pirfenidon przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na taką możliwość. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Decyzję tę powinna podjąć matka w porozumieniu z lekarzem.

Jak każdy lek, Pirfenidon Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności – najczęstsze działanie niepożądane, można je zmniejszyć przyjmując lek z posiłkiem.
• Wysypka – należy stosować filtry przeciwsłoneczne i unikać słońca.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Niestrawność.
• Zmniejszenie apetytu i masy ciała.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Duszność i kaszel.
• Bezsenność.
• Bóle stawów.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie układu moczowego.
• Senność, zaburzenia smaku.
• Wymioty, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Świąd, suchość skóry.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej.
• Oparzenia słoneczne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy.
• Polekowe uszkodzenie wątroby.
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Częstość nieznana

• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcje anafilaktyczne.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne lub objawy uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, silne zmęczenie), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.

Substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Pirfenidon Medical Valley 267 mg to lek na receptę stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u dorosłych. Wymaga stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia i regularnego monitorowania funkcji wątroby. Lek należy zawsze przyjmować z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Podczas leczenia konieczne jest unikanie bezpośredniej ekspozycji na słońce i stosowanie kremów z filtrem UV. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz natychmiast zgłosić wszelkie niepokojące objawy.