Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci pomarańczowych, podłużnych tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 750 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Tabletki posiadają rowek dzielący, który ułatwia ich połknięcie, ale nie służy do dzielenia dawki. Lek należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany wyłącznie na receptę.

Levetiracetam Teva jest przeznaczony do leczenia różnych typów padaczki. Może być stosowany jako jedyny lek (monoterapia) lub jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych (terapia wspomagająca).

Leczenie jako jedyny lek

W monoterapii lek jest wskazany do leczenia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Leczenie wspomagające

Jako terapia wspomagająca Levetiracetam Teva jest stosowany w trzech sytuacjach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• W leczeniu napadów mioklonicznych (gwałtownych, krótkotrwałych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy dziennie. Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki 250 mg dwa razy dziennie, a następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka może wynosić do 1500 mg dwa razy dziennie. Zmiany dawkowania powinny odbywać się co dwa do czterech tygodni, ze zwiększeniem lub zmniejszeniem o 250 mg lub 500 mg dwa razy dziennie.

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać stosowania leku. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg zaleca się zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy dziennie, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z problemami z nerkami: Dawka jest dostosowywana indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie wyników badań.

Pacjenci z problemami z wątrobą: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby, szczególnie gdy współistnieją problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Nie należy stosować leku Levetiracetam Teva, jeśli jest się uczulonym na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Tabletki 750 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF, który może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych osób.

Problemy z nerkami

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, które mogło wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Morfologia krwi

W rzadkich przypadkach lek może wpływać na liczbę komórek krwi. Jeśli pojawi się osłabienie, gorączka, nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

Zmiany nastroju i zachowania

Lewetyracetam może powodować zmiany nastroju i zachowania, w tym objawy depresji, myśli samobójcze, drażliwość i agresję. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych.

Nasilenie napadów

W rzadkich przypadkach lek może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów padaczkowych. Takie działanie zgłaszano głównie w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku zaostrzenia padaczki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na serce

Rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca.

Lewetyracetam generalnie nie wchodzi w istotne interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z wieloma innymi substancjami. Nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny ani warfaryny.

Probenecyd

Lek hamujący wydzielanie nerkowe, probenecyd, może zmniejszać wydalanie metabolitu lewetyracetamu, choć nie wpływa na wydalanie samego leku.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie z metotrekstatem może zmniejszać jego klirens, prowadząc do potencjalnie toksycznych stężeń we krwi. U pacjentów otrzymujących oba leki należy uważnie monitorować ich stężenia.

Leki przeczyszczające

Makrogol, osmotyczny lek przeczyszczający, może zmniejszać skuteczność lewetyracetamu. Nie należy przyjmować makrogolu na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów, które mogą mieć poważne konsekwencje dla matki i nienarodzonego dziecka.

Ciąża

Szeroki zakres danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u ciężarnych kobiet nie wskazuje na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych. Lek można stosować w ciąży, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Stężenie leku w osoczu może zmniejszać się podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie kliniczne.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli leczenie jest konieczne podczas karmienia, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony układu nerwowego. Zaleca się ostrożność przy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji uwagi do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Jak każdy lek, Levetiracetam Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy.

Częste działania niepożądane

• Jadłowstręt.
• Depresja, wrogość, agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość, drażliwość.
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności.
• Wysypka.
• Uczucie zmęczenia, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
• Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, wahania nastroju, pobudzenie.
• Niepamięć, zaburzenia pamięci, problemy z koordynacją ruchów, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Małopłytkowość, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Łysienie, wyprysk, świąd.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy.

Rzadkie działania niepożądane

• Infekcje.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie.
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Ostre uszkodzenie nerek.
• Pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
• Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych.
• Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie myśli samobójcze, ciężkie reakcje skórne, gorączka z infekcjami lub zaburzenia zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową i śpiączkę. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie polega na leczeniu objawowym, ewentualnie z zastosowaniem hemodializy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego leku.

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – żółcień pomarańczową FCF (E110) w ilości 0,35 mg na tabletkę, która może powodować reakcje alergiczne.

Inne składniki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony.