Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz to zaawansowany produkt leczniczy zawierający 5 mg lenalidomidu w postaci kapsułek twardych. Jest to lek immunomodulujący o działaniu przeciwnowotworowym, stosowany wyłącznie na receptę w leczeniu poważnych schorzeń hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne oraz niektóre rodzaje chłoniaków.

Produkt jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

Szpiczak mnogi

Lenalidomide Sandoz w monoterapii stosuje się jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

W terapii skojarzonej lek podaje się z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem u pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia.

W skojarzeniu z deksametazonem stosuje się u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

Produkt w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

Lenalidomide Sandoz w skojarzeniu z rytuksymabem stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym (stopnia 1–3a).

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym 66,4 mg laktozy w każdej kapsułce. Inne substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułkowa składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku.

Lenalidomid należy do grupy leków immunomodulujących i działa na wielu poziomach:

• Hamuje proliferację komórek nowotworowych – bezpośrednio zatrzymuje namnażanie się złośliwych komórek w szpiczaku mnogim, zespołach mielodysplastycznych i chłoniakach.
• Zwiększa apoptozę – powoduje zaprogramowaną śmierć komórek rakowych.
• Wzmacnia odporność komórkową – pobudza aktywność komórek T, komórek NK (naturalnych zabójców) oraz komórek NKT, co pomaga organizmowi w walce z nowotworem.
• Działa przeciwangiogennie – hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy nowotworowe.
• Selektywnie eliminuje nieprawidłowe klony komórkowe – szczególnie w zespołach mielodysplastycznych z delecją 5q.

Leczenie produktem Lenalidomide Sandoz powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie i zależy od wskazania, stanu pacjenta oraz współistniejących schorzeń.

Podawanie leku

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie wolno otwierać, przełamywać ani żuć kapsułek. Lek przyjmuje się o tej samej porze dnia w wyznaczonych dniach cyklu leczenia.

Dawkowanie w szpiczaku mnogim

W leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu komórek macierzystych zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę w dniach od 1. do 28. powtarzanych 28-dniowych cyklów. Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg, jeśli jest dobrze tolerowana.

W terapii skojarzonej z deksametazonem u pacjentów nieleczonych uprzednio zalecana dawka początkowa to 25 mg raz na dobę w dniach od 1. do 21. każdego 28-dniowego cyklu.

Modyfikacje dawki

Dawkę modyfikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obserwacji klinicznych. W przypadku wystąpienia małopłytkowości, neutropenii lub innych działań toksycznych może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

Produktu nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lenalidomid ma działanie teratogenne i może powodować ciężkie wady wrodzone u płodu.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji i regularne testy ciążowe.

Ryzyko dla płodu – Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu i może powodować ciężkie wady wrodzone. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• Stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu.
• Wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza co najmniej co 4 tygodnie.
• Rozumieć zagrożenia związane z ciążą podczas leczenia lenalidomidem.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Małopłytkowość i neutropenia

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek. Konieczne jest regularne wykonywanie pełnej morfologii krwi – co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Może być konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zastosowanie czynników wzrostu.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lenalidomidem, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Zawał mięśnia sercowego

Zgłaszano przypadki zawału serca u pacjentów przyjmujących lenalidomid, szczególnie u osób ze znanymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Zakażenia

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są podatni na zakażenia, w tym zapalenie płuc. Należy zwracać uwagę na pierwsze objawy zakażenia (kaszel, gorączka) i natychmiast zgłaszać je lekarzowi.

Drugie pierwotne nowotwory

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów, w tym raka skóry (podstawnokomórkowego, kolczystokomórkowego) oraz hematologicznych nowotworów wtórnych (ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne).

Zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem. Zaleca się kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszym wirusowym zapaleniem wątroby.

Jak każdy lek, Lenalidomide Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) – może zwiększać ryzyko zakażeń.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) – może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków i krwawień.
• Niedokrwistość – może powodować zmęczenie i osłabienie.
• Biegunka – często występujący objaw ze strony przewodu pokarmowego.
• Zaparcia – mogą wymagać leczenia objawowego.
• Zmęczenie i osłabienie – często zgłaszane przez pacjentów.
• Wysypka skórna – może występować w różnych postaciach.
• Skurcze mięśni – mogą być bolesne i wymagać leczenia objawowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia – w tym zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego.
• Zawał mięśnia sercowego – szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
• Zaburzenia czynności tarczycy – niedoczynność lub nadczynność.
• Zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy.
• Duszność – może być objawem zatorowości płucnej lub innych problemów oddechowych.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. W przypadku wystąpienia poważnej wysypki, pęcherzy lub złuszczania skóry należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zgłaszanie:

• Gorączki lub objawów zakażenia.
• Nietypowych krwawień lub siniaków.
• Bólu w klatce piersiowej, duszności.
• Obrzęku nóg.
• Ciężkiej wysypki skórnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Doustnych środkach antykoncepcyjnych – deksametazon podawany z lenalidomidem może zmniejszać ich skuteczność.
• Warfarynie – zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów krzepnięcia.
• Digoksynie – lenalidomid może zwiększać jej stężenie w organizmie.
• Statynach – istnieje zwiększone ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni).
• Czynnikach pobudzających erytropoezę – mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.

Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca).

Kapsułek nie wolno otwierać ani zgniatać. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać kapsułek ani blistrów.

Opiekunowie i personel medyczny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z lekiem. Niewykorzystane resztki produktu należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

• Lenalidomide Sandoz to lek na receptę wymagający ścisłego nadzoru lekarskiego.
• Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie.
• Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu nie można oddawać krwi, nasienia lub spermy.
• Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne i wykonuj zalecone badania laboratoryjne.
• Natychmiast zgłoś lekarzowi jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza gorączkę, krwawienia, duszność lub obrzęki.
• Produkt zawiera laktozę – nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.