Tensart

Tensart to lek na receptę zawierający walsartan – substancję należącą do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, hormonu naturalnie występującego w organizmie, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki blokowaniu tego hormonu walsartan rozszerza naczynia krwionośne i obniża ciśnienie tętnicze.

Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu. Tabletki są żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie. Rowek pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Lek Tensart jest stosowany w trzech głównych sytuacjach klinicznych:

Nadciśnienie tętnicze

Tensart jest przeznaczony do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Lek pomaga obniżyć ciśnienie krwi, zmniejszając ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie po świeżo przebytym zawale serca (od 12 godzin do 10 dni po zawale). Jest przeznaczony dla osób z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory.

Niewydolność serca

Tensart jest stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych, gdy inhibitory ACE (inna grupa leków na serce) nie są tolerowane przez pacjenta. Może być również stosowany u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE.

Tensart należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed, jak i po jedzeniu.

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym u dorosłych

Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe staje się wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne w ciągu 4 tygodni. U niektórych pacjentów, gdy nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia, lekarz może zwiększyć dawkę do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg na dobę.

Dawkowanie po zawale mięśnia sercowego

Leczenie można rozpocząć już po 12 godzinach od rozpoznania zawału. Dawkę należy stopniowo zwiększać:

• Dawka początkowa: 20 mg dwa razy na dobę (można uzyskać dzieląc tabletkę 40 mg).
• Następnie dawkę zwiększa się do 40 mg, 80 mg i docelowo 160 mg dwa razy na dobę.
• Zazwyczaj pacjenci osiągają dawkę 80 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach.
• Maksymalna dawka docelowa to 160 mg dwa razy na dobę po około 3 miesiącach.

Dawkowanie w niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki do 80 mg, a następnie do 160 mg dwa razy na dobę przeprowadza się w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (6-18 lat)

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

• Dzieci o masie ciała poniżej 35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała 35 kg lub większej: dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę.
• Dawkę dostosowuje się w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji leku.

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

U większości pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lek należy stosować ostrożnie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie należy stosować leku Tensart w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza (zaburzenie odpływu żółci).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – lek może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku.
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Tensartu podczas ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie lub śmierć rozwijającego się dziecka. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobiety planujące ciążę powinny przejść na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania Tensartu podczas karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek podczas leczenia, szczególnie u pacjentów po zawale serca lub z niewydolnością serca. U niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie czynności nerek, dlatego ważne są regularne badania krwi.

Stężenie potasu we krwi

Tensart może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Nie należy jednocześnie stosować suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas ani leków moczopędnych oszczędzających potas bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi.

Niskie ciśnienie tętnicze

U pacjentów z niedoborem sodu lub odwodnionych (np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobór płynów.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało w pełni ustalone. Wymagana jest szczególna ostrożność.

Choroby serca

Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Obrzęk naczynioruchowy

W rzadkich przypadkach może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:

Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:

• Lit – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie litu we krwi i ryzyko zatrucia litem.
• Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu – mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Aliskiren – szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek.

Leki wymagające ostrożności:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym ibuprofen, naproksen, diklofenak – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
• Inhibitory ACE (np. enalapril, ramipril) – jednoczesne stosowanie z Tensartem nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.
• Ryfampicyna, cyklosporyna – mogą zwiększać stężenie walsartanu we krwi.

Tensart może być bezpiecznie stosowany z następującymi lekami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.

Jak każdy lek, Tensart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem jest porównywalna z częstością w grupie otrzymującej placebo.

Działania niepożądane w nadciśnieniu tętniczym:

• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kaszel, ból brzucha, uczucie zmęczenia.
• Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, neutropenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, zwiększenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane po zawale serca i w niewydolności serca:

• Często (u 1 do 10 na 100 osób): zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność i zaburzenia czynności nerek.
• Niezbyt często: hiperkaliemia, omdlenie, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewydolność serca, kaszel, nudności, biegunka, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, uczucie zmęczenia, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu).
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia).
• Objawy zaburzeń czynności nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki).
• Objawy hiperkaliemii (nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni).

Przedawkowanie Tensartu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej lub wstrząsu.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Pacjenta układa się w pozycji na plecach i koryguje objętość krwi krążącej. Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 84,44 mg laktozy jednowodnej i 0,504 mg lecytyny (zawiera olej sojowy). Inne substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, lecytyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Postać: Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tensart jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub w pojemnikach polietylenowych. Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 280 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

• Tensart zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Tensart zawiera lecytynę (olej sojowy). Stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję jest przeciwwskazane.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.