Frimig

Frimig to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający substancję czynną sumatryptan. Jest to nowoczesny preparat przeznaczony do doraźnego leczenia napadów migreny – zarówno tych z aurą (poprzedzonych objawami zwiastunowymi, takimi jak zaburzenia widzenia), jak i bez aury. Lek działa w sposób selektywny, co oznacza, że precyzyjnie wpływa na mechanizmy odpowiedzialne za powstawanie bólu migrenowego.

Sumatryptan należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora serotoninowego. Działa poprzez aktywację specyficznych receptorów (5HT1D) znajdujących się w naczyniach krwionośnych mózgu. Podczas napadu migreny dochodzi do rozszerzenia tych naczyń i obrzęku, co wywołuje charakterystyczny, pulsujący ból. Sumatryptan zwęża te rozszerzone naczynia i hamuje aktywność nerwu trójdzielnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu bólu migrenowego. Dzięki temu lek skutecznie łagodzi objawy napadu.

Frimig jest dostępny w dwóch mocach:

• Frimig 50 mg – białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem ‘RDY’ po jednej stronie i ‘292’ po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu.
• Frimig 100 mg – białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z oznaczeniem ‘RDY’ po jednej stronie i ‘293’ po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego leczenia napadów migreny. Oznacza to, że należy go przyjmować dopiero wtedy, gdy pojawi się napad bólu migrenowego. Frimig nie jest lekiem zapobiegawczym – nie stosuje się go w celu zapobiegania występowaniu kolejnych napadów migreny.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia migreną mieć pewność, że ból głowy rzeczywiście jest migreną. Frimig nie jest przeznaczony do leczenia innych rodzajów bólów głowy, w tym migreny hemiplegicznej (z przemijającym niedowładem), podstawnej czy oftalmoplegicznej (z porażeniem mięśni oka).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać ani rozłamywać.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych

Standardowa dawka to 50 mg sumatryptanu przyjmowana jednorazowo podczas napadu migreny. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg, jeśli mniejsza dawka okaże się niewystarczająco skuteczna.

Lek najlepiej przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów bólu migrenowego. Mimo to zachowuje on skuteczność także wtedy, gdy zostanie przyjęty w późniejszej fazie napadu.

Co zrobić, jeśli pierwsza dawka nie pomogła?

Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki Frimig nie nastąpiła poprawa, nie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tego samego napadu. W takiej sytuacji można sięgnąć po inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Frimig można natomiast zastosować ponownie podczas następnego napadu migreny.

Co zrobić, gdy objawy powrócą?

Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki nastąpiła poprawa, ale objawy powróciły w ciągu kolejnych 24 godzin, można przyjąć jedną lub dwie dodatkowe dawki. Należy jednak pamiętać o zachowaniu co najmniej dwugodzinnej przerwy między dawkami, a łączna dawka w ciągu doby nie może przekroczyć 300 mg (czyli sześciu tabletek 50 mg lub trzech tabletek 100 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Frimig u dzieci poniżej 10. roku życia. U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat również nie zaleca się stosowania leku, ponieważ badania kliniczne nie potwierdziły jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u osób w tym wieku.

Stosowanie u osób z chorobami wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek, od 25 mg do 50 mg.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek inny składnik leku.
• Choroby serca – nie wolno stosować leku po przebytym zawale serca, przy istniejącej chorobie niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (skurczach naczyń wieńcowych) lub chorobie naczyń obwodowych.
• Problemy z krążeniem mózgowym – lek jest przeciwwskazany u osób po udarze mózgu lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu w przeszłości.
• Nadciśnienie tętnicze – nie wolno stosować leku przy umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniu, ani przy łagodnym, ale niekontrolowanym nadciśnieniu.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami – nie wolno łączyć Frimig z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) ani z innymi tryptanami lub agonistami receptora serotoninowego.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO – dotyczy to zarówno inhibitorów odwracalnych (np. moklobemid), jak i nieodwracalnych (np. selegilina). Ponadto nie zaleca się stosowania sumatryptanu przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Choroby serca i naczyń krwionośnych

Po przyjęciu Frimig mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i rozciągać się na okolice gardła. Jeśli takie objawy pojawią się i istnieje podejrzenie, że mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z czynnikami ryzyka chorób serca, takimi jak cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Dotyczy to zwłaszcza kobiet po menopauzie oraz mężczyzn powyżej 40. roku życia. Przed przepisaniem leku takim osobom lekarz powinien przeprowadzić ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego.

Inne istotne ostrzeżenia

• Zespół serotoninowy – rzadko może wystąpić po jednoczesnym stosowaniu sumatryptanu z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Objawy obejmują zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
• Napady drgawkowe – należy zachować ostrożność u osób z napadami padaczkowymi w przeszłości lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy.
• Nadużywanie leków przeciwbólowych – długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeśli bóle głowy występują często lub codziennie, należy skonsultować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.
• Uczulenie na sulfonamidy – u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan.

Substancje pomocnicze

Frimig zawiera laktozę. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Frimig należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno łączyć z Frimig

• Ergotamina i jej pochodne – ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych nie wolno ich stosować jednocześnie z sumatryptanem. Po przyjęciu ergotaminy lub innego tryptanu należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Frimig. Odwrotnie – po przyjęciu Frimig należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy i 24 godziny przed przyjęciem innego tryptanu.
• Inhibitory MAO – ich jednoczesne stosowanie z sumatryptanem jest przeciwwskazane.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• SSRI i SNRI (leki przeciwdepresyjne) – istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, wymagana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.
• Lit – może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego.

Nie stwierdzono interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem ani alkoholem.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania wad wrodzonych. Jednak doświadczenie ze stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały możliwość zmniejszenia przeżywalności embrionów i płodów.

Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka matki. Aby ograniczyć ekspozycję dziecka na lek, należy unikać karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu Frimig. Mleko wytworzone w tym czasie należy odciągnąć i wyrzucić.

Zarówno sama migrena, jak i jej leczenie sumatryptanem mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem takich czynności należy upewnić się, że samopoczucie na to pozwala.

Jak każdy lek, Frimig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre objawy mogą być związane z samą migreną, a nie z lekiem.

Często występujące działania niepożądane

• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność.
• Zaburzenia czucia, w tym mrowienie i drętwienie.
• Duszność.
• Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Nagłe zaczerwienienie skóry.
• Nudności i wymioty (nie zawsze wiadomo, czy są wywołane lekiem, czy samą migreną).
• Uczucie ciężkości (może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
• Bóle mięśniowe.
• Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone).
• Uczucie osłabienia i zmęczenie (zwykle łagodne lub umiarkowane).

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne problemy z sercem, takie jak:

• Skurcz naczyń wieńcowych serca.
• Dławica piersiowa.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Zaburzenia rytmu serca.

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują:

• Reakcje alergiczne, od pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego.
• Napady drgawkowe.
• Zaburzenia widzenia, w tym utrata wzroku (mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny).
• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli wystąpią silny ból lub ucisk w klatce piersiowej, nagła duszność, zaburzenia widzenia, objawy reakcji alergicznej (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) lub inne niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku (więcej niż 400 mg doustnie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 10 godzin. W razie potrzeby zostanie zastosowane standardowe leczenie podtrzymujące.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu – 50 mg lub 100 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna, mannitol, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk.

Tabletki 50 mg zawierają 180 mg laktozy na tabletkę, a tabletki 100 mg zawierają 360 mg laktozy na tabletkę.