Vimpat

Vimpat to nowoczesny lek przeciwpadaczkowy zawierający lakozamid, substancję czynną stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych. Produkt dostępny jest w postaci syropu o stężeniu 10 mg/ml, co pozwala na precyzyjne dawkowanie zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Jedna butelka zawiera 200 ml syropu, co odpowiada 2000 mg lakozamidu.

Każdy 1 ml syropu zawiera 10 mg lakozamidu jako substancję czynną. Oprócz tego produkt zawiera substancje pomocnicze, w tym sorbitol (E420), który może wywierać działanie przeczyszczające, aspartam (E951) – źródło fenyloalaniny oraz sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera również niewielkie ilości sodu i glikolu propylenowego.

Vimpat jest wskazany w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych:

• Monoterapia – jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów od 2. roku życia.
• Terapia wspomagająca – jako lek dodatkowy w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów od 2. roku życia.
• Terapia wspomagająca – w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów od 4. roku życia z uogólnioną padaczką idiopatyczną.

Lakozamid działa poprzez wybiórcze nasilanie powolnej inaktywacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych w komórkach nerwowych. Dzięki temu stabilizuje nadmiernie pobudliwe błony komórkowe neuronów, co zapobiega powstawaniu i rozprzestrzenianiu się nieprawidłowych wyładowań elektrycznych w mózgu, będących przyczyną napadów padaczkowych.

Dawkowanie leku jest indywidualne i zależy od wieku, masy ciała pacjenta oraz rodzaju terapii. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 50 kg

Monoterapia:

• Dawka początkowa: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) lub 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
• Po tygodniu można zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
• Maksymalna zalecana dawka: 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).

Terapia wspomagająca:

• Dawka początkowa: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę).
• Po tygodniu zwiększenie do 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
• Maksymalna zalecana dawka: 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała pacjenta. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, który umożliwia precyzyjne dawkowanie.

Monoterapia:

• Dawka początkowa: 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę).
• Po tygodniu zwiększenie do 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę).
• Maksymalna dawka: u dzieci 10-40 kg: 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę); u dzieci 40-50 kg: 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę).

Terapia wspomagająca:

• Dawka początkowa: 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę).
• Po tygodniu zwiększenie do 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę).
• Maksymalna dawka zależy od masy ciała: dzieci 10-20 kg: 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę); dzieci 20-30 kg: 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę); dzieci 30-50 kg: 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę).

Syrop można przyjmować niezależnie od posiłków. Przed użyciem butelkę należy dokładnie wstrząsnąć. Do opakowania dołączone są dwa przyrządy dozujące:

• Strzykawka doustna o pojemności 10 ml – dla dawek od 1 ml do 20 ml (10-200 mg). Minimalna objętość to 1 ml (10 mg), a każda kreska podziałki odpowiada 0,25 ml (2,5 mg).
• Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml – dla dawek powyżej 20 ml. Minimalna objętość to 5 ml (50 mg), a każda kreska podziałki odpowiada 5 ml (50 mg).

Lekarz poinformuje, którego przyrządu należy używać w zależności od przepisanej dawki.

Nie wolno stosować leku w następujących przypadkach:

• Uczulenie na lakozamid lub którykolwiek składnik syropu.
• Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe obserwowano zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Należy obserwować pacjenta pod tym kątem i w razie wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Lakozamid może wydłużać odstęp PR w zapisie EKG. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami przewodzenia sercowego oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjent powinien zostać poinformowany o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak: spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy czy omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zawroty głowy

Lek może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko upadków i urazów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek.

Napady miokloniczne

U pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie podczas dostosowywania dawki.

Substancje pomocnicze wymagające uwagi

• Sorbitol – pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Aspartam – zawiera fenyloalaninę, szkodliwą dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Parahydroksybenzoesan metylu – może powodować reakcje alergiczne.

Lakozamid należy stosować ostrożnie w połączeniu z:

• Lekami wydłużającymi odstęp PR (w tym innymi lekami przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe).
• Lekami przeciwarytmicznymi.
• Silnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol).
• Silnymi induktorami enzymów (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny), które mogą zmniejszać skuteczność lakozamidu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania lakozamidu w ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (u więcej niż 10% pacjentów) to:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Podwójne widzenie.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10% pacjentów):

• Depresja, stany splątania, bezsenność.
• Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci.
• Senność, drżenie, zaburzenia uwagi.
• Niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Wymioty, zaparcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej.
• Świąd, wysypka.
• Uczucie zmęczenia, osłabienie.

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane:

• Myśli i zachowania samobójcze.
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, migotanie przedsionków).
• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół DRESS).
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania obejmują głównie zawroty głowy, nudności, wymioty oraz napady padaczkowe. Po podaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączka. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Niewykorzystanych resztek leku ani opakowań nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy oddać je do punktu zbierania leków w aptece.