Telmix Plus

Telmix Plus to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: telmisartan w dawce 40 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg. Jest to preparat dostępny w postaci tabletek, przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Lek łączy w sobie działanie dwóch różnych mechanizmów obniżających ciśnienie krwi, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę nadciśnienia niż stosowanie samego telmisartanu.

Tabletki Telmix Plus mają charakterystyczny wygląd: są dwuwarstwowe, podłużne i dwuwypukłe. Z jednej strony są białe lub prawie białe, z drugiej – czerwone, marmurkowe z możliwymi plamkami. Po czerwonej stronie znajduje się wytłoczone oznaczenie T1, druga strona jest gładka.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których stosowanie samego telmisartanu w dawce 40 mg nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Produkt może być stosowany dopiero po tym, jak lekarz upewni się, że monoterapia telmisartanem nie przynosi oczekiwanych rezultatów.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu złożonego Telmix Plus, lekarz powinien najpierw oddzielnie dostosować dawkę każdego ze składników. W niektórych przypadkach możliwe jest bezpośrednie przejście z monoterapii na lek złożony, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Skuteczność leku wynika z połączenia dwóch substancji czynnych o różnych mechanizmach działania:

Telmisartan

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II – substancji w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Gdy naczynia są zwężone, ciśnienie krwi wzrasta. Telmisartan blokuje receptory, z którymi łączy się angiotensyna II, dzięki czemu naczynia krwionośne pozostają rozszerzone, a ciśnienie krwi obniża się. Dodatkowo telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Po przyjęciu pierwszej dawki telmisartan zaczyna działać stopniowo w ciągu trzech godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiągane jest zwykle po upływie czterech do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres stosowania leku. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej dawki.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd to lek moczopędny z grupy tiazydów. Działa na kanaliki nerkowe, zwiększając wydalanie sodu i chlorków z organizmu wraz z moczem. To powoduje zmniejszenie objętości płynów w organizmie, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Diureza po przyjęciu hydrochlorotiazydu rozpoczyna się po około dwóch godzinach, osiąga maksymalny efekt po około czterech godzinach i utrzymuje się przez sześć do dwunastu godzin.

Działanie synergiczne

Połączenie telmisartanu z hydrochlorotiazydem ma działanie sumujące – obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż każdy z tych leków stosowany osobno. Co ważne, telmisartan może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez hydrochlorotiazyd, co jest dodatkową korzyścią terapeutyczną.

Telmix Plus należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia – pokarm nieznacznie zmniejsza wchłanianie leku, ale nie wpływa to istotnie na jego skuteczność terapeutyczną.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania telmisartanu powoduje, że ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez efektu gwałtownego wzrostu ciśnienia.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek podczas stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę. Lek należy stosować ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku Telmix Plus jest zabronione. Należą do nich:

• Uczulenie na telmisartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek inny składnik leku.
• Uczulenie na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.
• Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę).
• Oporna na leczenie hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu we krwi).
• Hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać leczenia Telmix Plus u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz powinien zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Po stwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki.

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania leku podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania w tym okresie. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiecego, a duże dawki tiazydów mogą hamować laktację.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest zabronione. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Podczas stosowania leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd, należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy mogą powodować różne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w tym:

• Hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu) – może wystąpić, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy.
• Hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu) – może wystąpić z powodu działania telmisartanu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub cukrzycą.
• Hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu) i zasadowica hipochloremiczna.
• Hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia) – tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem.
• Hipomagnezemia (zbyt niskie stężenie magnezu) – tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Objawami zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej mogą być: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, męczliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, rzadkie oddawanie moczu, przyspieszenie akcji serca, nudności i wymioty.

Cukrzyca

Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może wystąpić hipoglikemia (zbyt niskie stężenie cukru we krwi). Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy i w razie konieczności dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego) związane z narażeniem organizmu na hydrochlorotiazyd. Pacjenci przyjmujący lek powinni regularnie sprawdzać, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybko kontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Zaleca się ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego oraz stosowanie odpowiedniej ochrony.

Reakcje nadwrażliwości na światło

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takiej reakcji podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku jest konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem ultrafioletowym.

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej niewydolności oddechowej. Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się taką reakcję, należy natychmiast odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie.

Problemy z oczami

Hydrochlorotiazyd może powodować nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką oka, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku.

Telmix Plus może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lit – jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności. Nie zaleca się takiego skojarzenia, a jeśli jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu.
• Leki powodujące utratę potasu (inne leki moczopędne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy) – mogą nasilić wpływ hydrochlorotiazydu na obniżenie stężenia potasu.
• Leki zwiększające stężenie potasu (inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, cyklosporyna, heparyna) – mogą prowadzić do hiperkaliemii.
• Glikozydy naparstnicy – wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej tymi lekami.
• Digoksyna – jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie digoksyny w osoczu, należy monitorować jej stężenie.
• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) – może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leku i powodować zaburzenia czynności nerek.
• Metformina – należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej.
• Kolestyramina i kolestypol – zaburzają wchłanianie hydrochlorotiazydu.

To nie jest pełna lista możliwych interakcji. Zawsze należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i ziołach.

Jak każdy lek, Telmix Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane (od 1 na 100 do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (od 1 na 1000 do 1 na 100 osób)

• Hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu we krwi).
• Niepokój.
• Omdlenie, mrowienie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca.
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Duszność.
• Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie.
• Ból pleców, bolesne skurcze mięśni, ból mięśni.
• Zaburzenia erekcji.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok.
• Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu).
• Depresja.
• Bezsenność, zaburzenia snu.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
• Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc).
• Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka.
• Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn.
• Objawy grypopodobne, ból.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry).
• Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką oka, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilą się wymienione działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tym opisie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku najczęstszymi objawami są niedociśnienie tętnicze i przyspieszenie akcji serca. Mogą również wystąpić: spowolnienie akcji serca, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może powodować zmniejszenie stężenia elektrolitów oraz nadmierną utratę płynów, co objawia się nudnościami i sennością.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie polega na ścisłej obserwacji pacjenta oraz stosowaniu leczenia objawowego i podtrzymującego. Może być konieczne wywołanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę jednowodną i mannitol. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Telmix Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ podczas jego stosowania mogą czasami występować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Badania kontrolne

Podczas stosowania leku lekarz będzie regularnie zlecał badania kontrolne, w tym oznaczanie stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia, magnezu), kwasu moczowego, kreatyniny oraz glukozy we krwi. Będzie również monitorował ciśnienie tętnicze i czynność nerek. Takie kontrole są niezbędne do bezpiecznego stosowania leku.