Raenom

Raenom to lek na receptę zawierający iwabradynę w dawce 7,5 mg w jednej tabletce powlekanej. Iwabradyna działa w bardzo specyficzny sposób – zmniejsza częstość bicia serca poprzez wpływ na węzeł zatokowy, naturalny rozrusznik serca. Co ważne, lek ten nie wpływa na siłę skurczu serca ani na inne aspekty jego pracy, koncentrując się wyłącznie na spowolnieniu rytmu serca.

Tabletki Raenom mają jasnopomarańczowy kolor, są okrągłe i obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm. Z jednej strony znajduje się oznaczenie “CK4”, a druga strona jest bez oznaczeń.

Raenom jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Przewlekła stabilna dławica piersiowa

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają prawidłowy rytm zatokowy oraz częstość akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Raenom można stosować:

• U osób, które nie tolerują leków z grupy beta-adrenolityków lub mają przeciwwskazania do ich stosowania.
• W połączeniu z beta-adrenolitykami, gdy optymalna dawka tych leków nie wystarcza do kontrolowania objawów.

Przewlekła niewydolność serca

Lek jest wskazany u dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca w stopniu II-IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u których rytm serca jest zatokowy, a częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w ramach standardowego leczenia, w połączeniu z beta-adrenolitykami lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.

Tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, podczas posiłków. Jest to ważne, ponieważ jedzenie wpływa na wchłanianie leku i zmniejsza różnice w jego działaniu u różnych osób.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

U większości pacjentów poniżej 75. roku życia leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę. Po trzech do czterech tygodniach, jeśli objawy nadal występują i lek jest dobrze tolerowany, a częstość akcji serca pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę.

U osób w wieku 75 lat i starszych zaleca się rozpoczęcie od mniejszej dawki – 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg).

Dawkowanie w niewydolności serca

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od częstości akcji serca – zwiększyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę.

Ważne informacje o dawkowaniu

Jeśli w trakcie leczenia częstość akcji serca spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawią się objawy związane ze zbyt wolnym biciem serca (zawroty głowy, zmęczenie, niedociśnienie), lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli objawy utrzymują się, konieczne może być przerwanie leczenia.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku Raenom jest bezwzględnie zabronione:

• Uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Częstość pracy serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia.
• Wstrząs kardiogenny lub ostry zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie krwi poniżej 90/50 mmHg).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
• Konieczność stosowania stymulatora serca, który całkowicie narzuca rytm pracy serca.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, itrakonazol), antybiotykami makrolidowymi (klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna), inhibitorami proteazy HIV lub nefazodonem.
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem.
• Ciąża, karmienie piersią oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Kontrola częstości akcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie dostosowywania dawki lekarz powinien dokładnie zmierzyć częstość akcji serca – może to wymagać wykonania serii pomiarów, badania EKG lub całodobowego monitorowania.

Zaburzenia rytmu serca

Raenom nie jest skuteczny w leczeniu ani zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia tego zaburzenia. Jeśli podczas terapii pojawi się migotanie przedsionków, należy ponownie ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Wpływ na wzrok

Iwabradyna może wpływać na czynność siatkówki oka. Jeśli zauważysz nieoczekiwane pogorszenie wzroku, należy rozważyć odstawienie leku. U niektórych pacjentów mogą występować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła – są one związane z działaniem leku na siatkówkę.

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Lekkim do umiarkowanego niedociśnieniem.
• Umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
• Wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT.

Raenom może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.

Leki, których nie należy łączyć z Raenom

Bezwzględnie zabronionych jest jednoczesne stosowanie z:

• Silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy HIV, nefazodon) – mogą one znacznie zwiększyć stężenie iwabradyny we krwi.
• Werapamilem lub diltiazemem – leki te również zmniejszają częstość akcji serca, co w połączeniu z Raenom może prowadzić do nadmiernego spowolnienia rytmu.

Leki wymagające ostrożności

Należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ zwiększa on dwukrotnie narażenie na iwabradynę.

Ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT oraz leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu.

Bezpieczne połączenia

Raenom można bezpiecznie stosować z wieloma innymi lekami, w tym z inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, lekami moczopędnymi, azotanami, statynami, kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami przeciwpłytkowymi.

Raenom jest przeciwwskazany w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie się, w tym działanie embriotoksyczne i teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia.

Lek jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach pokazały, że iwabradyna przenika do mleka. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.

Raenom ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła. Należy o tym pamiętać szczególnie podczas prowadzenia pojazdów w nocy lub w sytuacjach, gdy dochodzi do nagłych zmian natężenia światła.

Jak każdy lek, Raenom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Zaburzenia widzenia (występują bardzo często, u około 14,5% pacjentów) – przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zazwyczaj wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła. Mogą być również opisywane jako aureola, efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy, kolorowe jasne światła. Zaburzenia te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia i ustępują w czasie leczenia lub po jego zakończeniu.

Bradykardia (występuje często, u około 3,3% pacjentów) – zbyt wolne bicie serca, szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia.

Inne często występujące działania niepożądane

• Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia.
• Zawroty głowy związane z bradykardią.
• Niewyraźne widzenie.
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG).
• Dodatkowe skurcze komorowe.
• Migotanie przedsionków.
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli wystąpią objawy związane ze zbyt wolnym biciem serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie, omdlenie lub kołatanie serca, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podobnie w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku.

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny bromowodorku) jako substancję czynną.

Ważna informacja: Każda tabletka zawiera 41,675 mg laktozy. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Inne składniki to: mannitol, maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki tabletki.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (zbyt wolnego bicia serca). W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Ciężką bradykardię leczy się objawowo w specjalistycznym oddziale.

Raenom jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewyszczególnionych w tej informacji, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.