Pirfenidon Cipla

Pirfenidon Cipla to lek zawierający substancję czynną pirfenidon w dawce 801 mg w jednej tabletce powlekanej. Jest to produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Tabletki mają charakterystyczny kolor od jasnoróżowego do różowego, są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.

Pirfenidon Cipla jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (w skrócie IPF). Jest to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do postępującego włóknienia tkanki płucnej. Włóknienie oznacza powstawanie blizn w płucach, co prowadzi do stopniowego pogorszenia ich funkcji i trudności w oddychaniu.

Lek działa wielokierunkowo – wykazuje działanie przeciwzapalne oraz przeciwwłóknieniowe. Zmniejsza produkcję substancji odpowiedzialnych za stan zapalny i powstawanie blizn w płucach, co pomaga spowolnić postęp choroby.

Leczenie tym lekiem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Stopniowe zwiększanie dawki

Leczenie należy rozpocząć od małych dawek, które są stopniowo zwiększane przez pierwsze dwa tygodnie:

• Od 1. do 7. dnia: 267 mg trzy razy dziennie (łącznie 801 mg na dobę).
• Od 8. do 14. dnia: 534 mg trzy razy dziennie (łącznie 1602 mg na dobę). Dawka 534 mg to dwie tabletki po 267 mg.
• Od 15. dnia: 801 mg trzy razy dziennie (łącznie 2403 mg na dobę) – jest to docelowa dawka lecznicza.

Dawka podtrzymująca

Po okresie stopniowego zwiększania dawki zalecana dawka dobowa to 801 mg trzy razy dziennie, co daje łącznie 2403 mg na dobę. Ważne jest, aby tabletki przyjmować z pokarmem – zmniejsza to ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy.

Ważne informacje o stosowaniu

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać ani kruszyć. Jeśli przerwiesz leczenie na 14 dni lub dłużej, będziesz musiał ponownie rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki przez dwa tygodnie. W przypadku krótszej przerwy (poniżej 14 dni) można wrócić od razu do dawki, którą przyjmowałeś wcześniej.

Pirfenidonu Cipla nie możesz stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• W przeszłości wystąpił u Ciebie obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu.
• Przyjmujesz jednocześnie fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny).
• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcową niewydolność wątroby.
• Masz ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/min) lub krańcową niewydolność nerek wymagającą dializoterapii.

Regularne badania wątroby

Podczas leczenia pirfenidonem konieczne jest regularne kontrolowanie czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz w miesiącu przez pierwsze pół roku i co trzy miesiące później, lekarz zleci Ci badania krwi sprawdzające parametry wątrobowe (AlAT, AspAT i bilirubinę). Jeśli zauważysz objawy mogące wskazywać na problemy z wątrobą – takie jak uczucie zmęczenia, brak apetytu, dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczkę – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ochrona przed słońcem

Pirfenidon zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas leczenia musisz unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce (również w solarium). Zawsze stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony, noś odzież zakrywającą skórę i unikaj innych leków, które mogą zwiększać wrażliwość na światło. Jeśli pojawi się wysypka lub reakcja skórna, zgłoś to lekarzowi – może być konieczne dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.

Zawroty głowy i zmęczenie

Lek może wywoływać zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, sprawdź, jak reagujesz na ten lek. Jeśli zawroty głowy są nasilone lub nie ustępują, poinformuj o tym lekarza.

Kontrola masy ciała

U niektórych pacjentów przyjmujących pirfenidon może dochodzić do utraty masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę, a w razie potrzeby zaleci zwiększenie spożycia kalorii.

Leki, których nie wolno łączyć

Nie wolno stosować pirfenidonu jednocześnie z fluwoksaminą (silnym lekiem przeciwdepresyjnym). Połączenie tych leków może czterokrotnie zwiększyć stężenie pirfenidonu we krwi, co grozi poważnymi działaniami niepożądanymi.

Leki wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania pirfenidonu z:

• Cyprofloksacyną (antybiotykiem) – może zwiększać stężenie pirfenidonu we krwi. W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny lekarz zmniejszy dawkę pirfenidonu.
• Innymi inhibitorami enzymu CYP1A2 – takimi jak enoksacyna, amiodaron czy propafenon – mogą one zwiększać stężenie leku we krwi.
• Flukonazolom, chloramfenikolem, fluoksetyną, paroksetyną – leki te mogą wpływać na metabolizm pirfenidonu.

Palenie tytoniu

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność pirfenidonu, ponieważ przyspiesza jego rozkład w organizmie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia powinieneś zaprzestać palenia.

Sok grejpfrutowy

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas leczenia pirfenidonem, ponieważ może on zaburzać metabolizm leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek przenika przez łożysko i może gromadzić się w płynie owodniowym. Z ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy pirfenidon przenika do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wskazują na taką możliwość. Jeśli karmisz piersią, musisz wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i dla Ciebie.

Jak każdy lek, Pirfenidon Cipla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Niestrawność.
• Zmniejszenie apetytu i ubytek masy ciała.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Bezsenność.
• Duszność i kaszel.
• Bóle stawów.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych.
• Refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, zaparcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia układu moczowego.
• Senność, zaburzenia smaku, letarg.
• Uderzenia gorąca.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, zapalenie żołądka.
• Zwiększenie parametrów wątrobowych w badaniach krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło, świąd, suchość skóry.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej.
• Oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka – jeśli pojawią się ciężkie zmiany skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne – jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka lub trudności w oddychaniu, natychmiast wezwij pomoc medyczną.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby – zgłaszano pojedyncze przypadki zakończone zgonem.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niewymienione w tej informacji, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Termin ważności wynosi 2 lata.

Każda tabletka powlekana Pirfenidon Cipla 801 mg zawiera 801 mg substancji czynnej – pirfenidonu. Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, mannitol, karboksymetyloskrobię sodową typu A, sodu stearylofumaran oraz składniki otoczki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek i żelaza tlenek czerwony (nadający tabletkę różowy kolor).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Pirfenidon Cipla 801 mg dostępny jest w blistrach zawierających:

• 84 tabletki powlekane.
• Zestaw do kontynuacji leczenia: opakowanie zbiorcze zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84 tabletki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.