Oxylaxon

Oxylaxon to specjalistyczny produkt leczniczy przeznaczony do leczenia silnego bólu, który można skutecznie kontrolować wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Preparat dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w mocy 5 mg oksykodonu i 2,5 mg naloksonu. Dzięki specjalnej formule zawierającej dwie substancje czynne – oksykodon i nalokson – produkt nie tylko skutecznie łagodzi ból, ale również przeciwdziała jednemu z najczęstszych problemów związanych ze stosowaniem opioidów, jakim są zaparcia.

Każda tabletka Oxylaxon w mocy 5 mg+2,5 mg zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg czystego oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada 2,25 mg czystego naloksonu). Oksykodon to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, rdzeniu kręgowym i innych częściach ciała. Nalokson natomiast pełni szczególną rolę – jako antagonista receptorów opioidowych działa miejscowo w jelitach, blokując tam działanie oksykodonu i tym samym zapobiegając zaparciom, które są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami.

Warto wiedzieć, że nalokson po przyjęciu doustnym jest bardzo słabo wchłaniany do krwiobiegu (jego biodostępność wynosi mniej niż 3 procent), dlatego nie osłabia ogólnoustrojowego działania przeciwbólowego oksykodonu. Działa głównie lokalnie w przewodzie pokarmowym, gdzie hamuje wpływ oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita.

Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (39,4 mg w jednej tabletce). Osoby z nietolerancją laktozy powinny wziąć ten fakt pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia.

Tabletki Oxylaxon 5 mg+2,5 mg mają charakterystyczny jasnoniebieskie zabarwienie. Są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z cyfrą „5″ wytłoczoną po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,5 mm, a grubość 3,6 mm. Ta unikalna identyfikacja wizualna pomaga w rozpoznaniu właściwej mocy leku.

Oxylaxon jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiących na silny ból, którego nie można skutecznie leczyć innymi metodami i który wymaga zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Preparat jest szczególnie odpowiedni dla osób, u których standardowe leczenie opioidami powoduje uciążliwe zaparcia. Działanie przeciwbólowe produktu Oxylaxon jest równoważne do działania samego oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, z tą różnicą, że dodatek naloksonu znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z wypróżnianiem.

Dawkowanie preparatu Oxylaxon jest zawsze dostosowywane indywidualnie do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na działanie leków opioidowych. Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę w równych odstępach czasu, najlepiej co 12 godzin. Bardzo ważne jest, aby połykać tabletki w całości, popijając dużą ilością płynu. Nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć – takie postępowanie zaburza mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnych i może prowadzić do uwolnienia potencjalnie niebezpiecznej dawki oksykodonu naraz.

Dawka początkowa

U pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali opioidów, zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu i 5 mg naloksonu co 12 godzin. Produkt Oxylaxon w mocy 5 mg+2,5 mg jest szczególnie przydatny na początku leczenia, gdy konieczne jest ostrożne wprowadzenie terapii opioidowej i precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.

Dostosowywanie dawki

W miarę kontynuowania leczenia lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby uzyskać optymalną kontrolę bólu. Dostosowanie dawki powinno odbywać się co 1-2 dni, zwiększając dawkę o 5 mg oksykodonu i 2,5 mg naloksonu dwa razy na dobę, lub jeśli to konieczne, o 10 mg oksykodonu i 5 mg naloksonu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu i 80 mg naloksonu (czyli 80 mg oksykodonu i 40 mg naloksonu przyjmowane dwa razy dziennie).

Przyjmowanie z posiłkami

Tabletki Oxylaxon można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od jedzenia. Badania wykazały, że przyjęcie leku po posiłku bogatym w tłuszcze nieznacznie zwiększa wchłanianie oksykodonu, ale nie ma to istotnego znaczenia klinicznego.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie preparatu Oxylaxon jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie można go przyjmować w przypadku:

• Nadwrażliwości (alergii) na oksykodon, nalokson lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.
• Ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem i podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi.
• Ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Serca płucnego (niewydolności prawej komory serca spowodowanej chorobami płuc).
• Ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Niedrożności porażennej jelit (chyba że została spowodowana przez opioidy).
• Umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby.

Te przeciwwskazania wynikają z mechanizmu działania leków opioidowych, które mogą nasilać problemy oddechowe oraz wpływać na czynność jelit i metabolizm w wątrobie.

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów jest depresja oddechowa – spowolnienie lub osłabienie oddychania. Opioidy mogą również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny. Ryzyko tych powikłań wzrasta wraz z dawką leku. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, osłabionych, z chorobami płuc czy bezdechem sennym.

Interakcje z lekami uspokajającymi

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o lekach uspokajających, takich jak benzodiazepiny (na przykład diazepam, alprazolam). Jednoczesne stosowanie Oxylaxon z takimi preparatami może prowadzić do nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Jeśli lekarz uzna, że leczenie skojarzone jest konieczne, zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas i będzie uważnie monitorował stan pacjenta.

Ryzyko uzależnienia

Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do rozwoju tolerancji (konieczności stosowania coraz większych dawek dla uzyskania tego samego efektu) oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z historią nadużywania substancji psychoaktywnych, palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien regularnie oceniać, czy kontynuowanie terapii jest nadal konieczne.

Nagłe przerwanie leczenia

Nie wolno nagle przerywać przyjmowania Oxylaxon po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może to wywołać objawy odstawienia, takie jak niepokój, pocenie się, bóle mięśni, bezsenność czy biegunka. Jeśli leczenie nie jest już potrzebne, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie monitorować stan zdrowia. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby stosowanie Oxylaxon jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oxylaxon może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy wpływające na zdolność koncentracji. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. W przypadku wystąpienia senności lub nagłych napadów snu należy bezwzględnie powstrzymać się od takich czynności.

Oxylaxon może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy – takie jak inne opioidy, środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, neuroleptyki czy leki przeciwalergiczne – mogą nasilać działanie uspokajające Oxylaxon i zwiększać ryzyko depresji oddechowej.

Alkohol – spożywanie alkoholu podczas leczenia Oxylaxon jest szczególnie niebezpieczne i może znacząco wzmocnić działania niepożądane leku. Należy całkowicie unikać picia alkoholu w trakcie terapii.

Leki wpływające na metabolizm – niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), cymetydyna czy sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie oksykodonu we krwi, co wymaga zmniejszenia dawki Oxylaxon. Z kolei leki takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać skuteczność oksykodonu.

Leki serotoninowe – równoczesne stosowanie z lekami wpływającymi na układ serotoninowy (niektóre antydepresanty) może prowadzić do toksyczności serotoninowej, objawiającej się pobudzeniem, omamami, przyspieszoną akcją serca, zaburzeniami koordynacji czy problemami żołądkowo-jelitowymi.

Jak każdy lek, Oxylaxon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiamy najczęstsze i najważniejsze z nich.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Do bardzo często występujących działań niepożądanych nie zaliczono żadnych objawów specyficznych dla Oxylaxon w dostępnych danych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Zaburzenia skóry: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się.
• Inne: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, uderzenia gorąca, osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia psychiczne: lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój.
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia koncentracji, omdlenia, drżenie.
• Zaburzenia serca i naczyń: dławica piersiowa, kołatanie serca, zmiany ciśnienia krwi.
• Zaburzenia oddechowe: duszność, kaszel.
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują między innymi omamy, koszmary nocne, tachykardię, ziewanie, zaburzenia erekcji, brak miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Do tej kategorii należą: depresja oddechowa, ośrodkowy bezdech senny, zatrzymanie moczu, reakcje anafilaktyczne.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące poważne działanie niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy, utrata przytomności, drgawki czy objawy reakcji alergicznej (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w połykaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny szczególnie ostrożnie podchodzić do stosowania Oxylaxon i zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania połączenia oksykodonu z naloksonem u kobiet w ciąży są ograniczone. Oksykodon przenika przez łożysko i może dotrzeć do rozwijającego się płodu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodka po urodzeniu. Ponadto, jeśli lek jest przyjmowany podczas porodu, może spowodować depresję oddechową u noworodka. Oxylaxon powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Oksykodon przenika do mleka ludzkiego w znaczących ilościach (stosunek stężeń w mleku do osocza wynosi 3,4:1), dlatego istnieje ryzyko oddziaływania na karmione piersią niemowlę. Nie wiadomo na pewno, czy nalokson również przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla dziecka, na czas leczenia Oxylaxon należy zaprzestać karmienia piersią.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Oxylaxon może być bardzo niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy przedawkowania oksykodonu obejmują: zwężenie źrenic, bardzo spowolnione lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa), silną senność przechodzącą w otępienie, zwiotczenie mięśni, spowolnienie akcji serca oraz obniżenie ciśnienia krwi. W najcięższych przypadkach może dojść do śpiączki, obrzęku płuc, niewydolności krążenia, a nawet zgonu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie antagonisty opioidów (naloksonu) oraz środki podtrzymujące funkcje życiowe, takie jak sztuczne oddychanie, tlen, leki podwyższające ciśnienie czy płyny infuzyjne.

Oxylaxon należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

• Oxylaxon to silny lek przeciwbólowy dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia silnego bólu u dorosłych.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości, nie dzieląc, nie łamiąc i nie rozgryzając ich.
• Lek należy przyjmować regularnie co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie wolno nagle przerywać przyjmowania leku – może to wywołać objawy odstawienia.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Lek może powodować senność i zawroty głowy – należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.
• W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu lub innych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Produkt zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.