Myfortic

Myfortic to lek immunosupresyjny zawierający kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu. Każda tabletka dostarcza 360 mg substancji czynnej. Lek działa poprzez hamowanie wytwarzania nukleotydów guaninowych, które są niezbędne do namnażania się białych krwinek – limfocytów T i B. Dzięki temu Myfortic skutecznie ogranicza aktywność układu odpornościowego, co jest kluczowe po przeszczepie nerki.

Tabletki mają specjalną otoczkę dojelitową, która chroni substancję czynną przed działaniem soku żołądkowego i zapewnia jej uwolnienie dopiero w jelitach. Są to jasnopomarańczowo-czerwone, owalne tabletki z oznakowaniem „CT”.

Myfortic jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi – cyklosporyną i kortykosteroidami – aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie przez lekarzy transplantologów posiadających odpowiednie doświadczenie kliniczne w opiece nad pacjentami po przeszczepach.

Zalecana dawka to 720 mg dwa razy na dobę, co daje łączną dawkę dobową 1440 mg. Taka dawka mykofenolanu sodu odpowiada 2 gramom mykofenolanu mofetylu pod względem zawartości kwasu mykofenolowego.

U pacjentów po świeżym przeszczepieniu nerki leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.

Sposób przyjmowania leku

Myfortic można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego. Ważne jest, aby pacjent wybrał jedną opcję i konsekwentnie jej przestrzegał. Tabletek nie wolno rozłupywać ani kruszyć, ponieważ naruszyłoby to ochronną otoczkę dojelitową. W przypadku konieczności rozkruszenia tabletek należy unikać wdychania proszku lub jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie przemyć narażone miejsce wodą z mydłem, a oczy opłukać czystą wodą.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: stosują standardową dawkę 720 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki po operacji. Jednak pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa nie powinna przekraczać 1440 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież: brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Myfortic jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek składnik leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu.
• Kobiety karmiące piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy wykluczający niezamierzone stosowanie leku w czasie ciąży.

Ryzyko nowotworów

Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym Myfortic, mają zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie raka skóry. Aby zminimalizować to ryzyko, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, osłaniając skórę odpowiednią odzieżą i stosując kremy z wysokim filtrem ochronnym.

Ryzyko zakażeń

Leczenie immunosupresyjne zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze i pasożytnicze, w tym zakażenia oportunistyczne mogące być śmiertelne. Szczególnie istotne są:

• Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
• Nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC.
• Reaktywacja zapalenia wątroby typu B i C.
• Ciężki przebieg zakażenia COVID-19.

Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, niespodziewane zasinienia, krwawienia lub inne oznaki zahamowania czynności szpiku kostnego.

Monitorowanie parametrów krwi

Podczas leczenia konieczne jest regularne wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi:

• Raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
• Dwa razy w miesiącu w drugim i trzecim miesiącu.
• Raz w miesiącu do końca pierwszego roku terapii.

Jeśli wystąpią nieprawidłowości (np. neutropenia, niedokrwistość), może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.

Inne ważne ostrzeżenia

Zgłaszano przypadki:

• Hipogammaglobulinemii z nawracającymi zakażeniami – konieczne jest monitorowanie stężenia immunoglobulin.
• Rozstrzeni oskrzeli i śródmiąższowych chorób płuc.
• Wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego.
• Działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym owrzodzeń, krwawień i perforacji.

Leki przeciwwirusowe

Acyklowir i gancyklowir: jednoczesne stosowanie może zwiększać stężenie obu substancji we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wymaga to starannego monitorowania.

Leki gastroprotekcyjne

Leki zobojętniające z magnezem i glinem: mogą zmniejszać wchłanianie kwasu mykofenolowego. Można je stosować sporadycznie, ale nie zaleca się długotrwałego, codziennego stosowania.

Inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol): nie wpływają na farmakokinetykę kwasu mykofenolowego.

Inne interakcje

Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie może zmniejszać stężenie kwasu mykofenolowego o około 20%. W przypadku czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania podawania cyklosporyny należy ponownie ocenić dawkę Myfortic.

Takrolimus: może zwiększać pole pod krzywą stężeń kwasu mykofenolowego o około 19%. Przy zmianie z cyklosporyny na takrolimus konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.

Cholestyramina i węgiel aktywowany: mogą zmniejszać skuteczność leku przez ograniczenie jego wchłaniania.

Żywe szczepionki atenuowane: nie należy ich stosować u pacjentów otrzymujących Myfortic, ponieważ skuteczność szczepień może być zmniejszona.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy bezwzględnie unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Myfortic. Przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu kobiety muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody.

Ciąża

Myfortic jest lekiem o silnym działaniu teratogennym. Po narażeniu na mykofenolan w czasie ciąży:

• Samoistne poronienia występują u 45-49% kobiet.
• Wady wrodzone dotyczą 23-27% żywych urodzeń.

Najczęstsze wady wrodzone to:

• Nieprawidłowości ucha (nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego).
• Wady twarzy (rozszczep wargi, rozszczep podniebienia).
• Nieprawidłowości oka.
• Wrodzone wady serca.
• Wady palców, tchawicy, przełyku, układu nerwowego i nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku dwóch testów ciążowych wykonanych w odstępie 8-10 dni.

Karmienie piersią

Myfortic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt.

Mężczyźni

Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka po ekspozycji ojca na mykofenolan. Jednak jako środek ostrożności zaleca się, aby seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Niski poziom wapnia, potasu we krwi oraz podwyższony poziom kwasu moczowego.
• Lęk.
• Nadciśnienie.
• Biegunka.
• Bóle stawów.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc.
• Niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, obniżony poziom magnezu.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Niedociśnienie.
• Kaszel, duszność.
• Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, zapalenie żołądka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
• Trądzik, świąd.
• Bóle mięśni.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
• Osłabienie, zmęczenie, obrzęki obwodowe, gorączka.

Niezbyt częste i rzadsze

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, w tym poważne zakażenia (posocznica, zapalenie szpiku), nowotwory (brodawczak skóry, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, choroba limfoproliferacyjna), ciężkie zaburzenia krwi (neutropenia, pancytopenia, aplazja układu czerwonokrwinkowego), śródmiąższowe choroby płuc, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki czy perforacja jelita.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie objawy zakażenia, niespodziewane zasinienia, krwawienia, uporczywy kaszel czy duszność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.

Myfortic należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu. Jedna tabletka zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, laktoza (90 mg na tabletkę), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Myfortic dostępny jest w blistrach zawierających po 10 tabletek. Opakowania zawierają 50, 100, 120 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.