Melodyn 70 μg/h

Melodyn to nowoczesny system transdermalny (plaster) zawierający buprenorfinę – silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Jeden plaster zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia ją przez skórę w dawce 70 μg na godzinę, zapewniając ciągłe działanie przeciwbólowe przez okres do 72 godzin (3 dni).

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów zmagających się z bólem o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólem o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych (nieopioidowych). Melodyn nie jest odpowiedni do leczenia ostrego, krótkotrwałego bólu.

Buprenorfina należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych, które działają bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy – na specjalne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu odpowiedzialne za odczuwanie bólu. Substancja ta wykazuje działanie agonistyczne na receptory mi (odpowiedzialne za łagodzenie bólu) i antagonistyczne na receptory kappa.

Po naklejeniu plastra na skórę buprenorfina przenika stopniowo przez skórę do krwiobiegu. Stężenie leku w organizmie zwiększa się powoli, osiągając skuteczny poziom po około 4-12 godzinach od pierwszego zastosowania. Substancja wiąże się z białkami osocza w około 96%, a jej okres półtrwania wynosi 24-27 godzin, co zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe.

Ważną zaletą buprenorfiny jest to, że ma ona mniejsze właściwości uzależniające niż morfina, przy jednoczesnym silnym działaniu przeciwbólowym.

Plaster należy nakładać na płaski, niepodrażniony obszar skóry, który jest czysty, suchy i pozbawiony owłosienia. Najlepszymi miejscami aplikacji są górna część pleców lub okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed nałożeniem plastra należy usunąć owłosienie nożyczkami, nie golić, ponieważ golenie może podrażnić skórę.

Skórę należy umyć wyłącznie wodą – nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, które mogłyby zmniejszyć przyczepność plastra. Nie należy również stosować żadnych kremów czy balsamów w miejscu aplikacji.

Po dokładnym osuszeniu skóry plaster należy wyjąć z saszetki, zdjąć folię ochronną i nałożyć na wybrany obszar, mocno przyciskając dłonią przez około 30 sekund. Plaster pozostaje na skórze przez maksymalnie 72 godziny (3 doby), po czym należy go wymienić na nowy, naklejając w innym miejscu. Do tego samego miejsca można wrócić dopiero po upływie co najmniej tygodnia.

Plaster jest odporny na wodę – można się w nim kąpać, brać prysznic czy pływać. Należy jednak unikać wystawiania go na działanie wysokiej temperatury, takiej jak sauna czy promieniowanie podczerwone.

Dawkę leku należy zawsze dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie bólu i reakcję organizmu. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Dla osób, które wcześniej nie stosowały leków przeciwbólowych lub przyjmowały słabe środki przeciwbólowe, zaleca się rozpoczęcie od najmniejszej dostępnej dawki – 35 μg/h. Natomiast u pacjentów leczonych wcześniej dużymi dawkami silnych opioidów (odpowiadającymi około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć od dawki 52,5 μg/h lub większej.

W pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się natychmiastowego efektu – stężenie leku w organizmie zwiększa się stopniowo. Pierwszą ocenę działania przeciwbólowego należy przeprowadzić po upływie 24 godzin od nałożenia plastra. W tym czasie można kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwbólowe.

Jeśli po 72 godzinach (czasie działania jednego plastra) ból nie jest wystarczająco kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę poprzez zastosowanie plastra o większej mocy lub dodanie drugiego plastra. Jednocześnie można stosować maksymalnie dwa plastry.

W przypadku bólu przebijającego (nagłych, silnych epizodów bólu) jako uzupełnienie można stosować 0,2-0,4 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych co 24 godziny.

Osoby starsze: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami nerek: Farmakokinetyka buprenorfiny u osób z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, dlatego lek może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z problemami nefrologicznymi, w tym u osób dializowanych. Nie wymaga to modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z chorobami wątroby: Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z niewydolnością wątroby nasilenie i czas działania leku mogą ulec zmianie. Tacy pacjenci wymagają dokładnego monitorowania przez lekarza.

Dzieci i młodzież: Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania preparatu u osób poniżej 18 roku życia.

Preparatu nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Istniejąca lub zagrażająca niewydolność oddechowa.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leków przeciwdepresyjnych z tej grupy) lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.
• Leczenie pacjentów uzależnionych od opioidów oraz leczenie zespołu odstawiennego po opioidach.
• Myasthenia gravis (ciężka choroba nerwowo-mięśniowa).
• Delirium tremens (majaczenie alkoholowe).
• Ciąża.
• Okres karmienia piersią.

Melodyn jest przeciwwskazany w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Stosowanie dużych dawek buprenorfiny pod koniec ciąży może powodować depresję oddechową (problemy z oddychaniem) u noworodka. Długotrwałe stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodka po urodzeniu.

Lek jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Buprenorfina wydzielana jest z mlekiem matki, a badania na zwierzętach wykazały, że może wstrzymywać laktację.

Jak każdy lek, Melodyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane to typowe objawy związane ze stosowaniem opioidów:

• Depresja oddechowa (spowolnienie oddechu) – może być zagrażająca życiu, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Nudności i wymioty – należą do najczęstszych działań niepożądanych opioidów.
• Zawroty głowy i senność – lek działa na ośrodkowy układ nerwowy, co może powodować uczucie osłabienia i senności.
• Sedacja (uspokojenie, zmniejszenie czujności).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Absolutnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie Melodynu z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne) lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać działanie buprenorfiny lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Melodyn może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Lek może powodować senność, zawroty głowy i zmniejszenie czujności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się, jak organizm reaguje na lek.

Przedawkowanie buprenorfiny może powodować nasilenie działań niepożądanych, w szczególności depresję oddechową, która może być zagrażająca życiu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:

• Niezwłocznie zdjąć plaster ze skóry.
• Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.
• Wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe pod nadzorem medycznym.

Należy pamiętać, że po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w organizmie zmniejsza się stopniowo, więc działanie leku może utrzymywać się jeszcze przez pewien czas.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Preparat powinien być przechowywany w suchym i chłodnym miejscu, z dala od źródeł ciepła. Jak wszystkie leki, Melodyn należy przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Zużyte plastry należy składać na pół tak, aby strona klejąca znalazła się do wewnątrz, a następnie umieścić w oryginalnej saszetce i wyrzucić w sposób bezpieczny dla dzieci.

Przed rozpoczęciem leczenia Melodynem należy uzgodnić z lekarzem strategię terapii, w tym czas trwania leczenia, cele oraz plan zakończenia terapii. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie, aby regularnie oceniać potrzebę kontynuowania terapii i ewentualnie dostosowywać dawki.

Nie należy stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia.

W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji (zwiększonej wrażliwości na ból), tolerancji na lek lub progresji choroby podstawowej.

Po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w organizmie zmniejsza się stopniowo, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych preparatów zawierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra.

Jeden system transdermalny (plaster) zawiera:

• Substancja czynna: Buprenorfina 40 mg (uwalniająca 70 μg na godzinę).
• Substancje pomocnicze: Olej sojowy oraz polimery adhezyjnej matrycy.

Uwaga: Preparat zawiera olej sojowy, dlatego jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne.