Melodyn 52

Melodyn to lek w postaci plastra przyklejanego na skórę, który służy do leczenia średniego i silnego bólu przewlekłego. Preparat zawiera substancję czynną o nazwie buprenorfina, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Melodyn jest dostępny wyłącznie na receptę i przeznaczony dla dorosłych pacjentów powyżej osiemnastego roku życia.

Lek jest przepisywany osobom cierpiącym na ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych nieopioidowych. Melodyn nie jest odpowiedni do leczenia nagłego, ostrego bólu – działa on stopniowo i jest przeznaczony do długotrwałej terapii bólu przewlekłego.

Substancją czynną leku jest buprenorfina. Melodyn 52,5 mikrogramów na godzinę zawiera trzydzieści miligramów buprenorfiny w jednym plastrze. Plaster ma powierzchnię 37,5 centymetra kwadratowego i uwalnia buprenorfinę przez siedemdziesiąt dwie godziny (trzy dni) w tempie 52,5 mikrograma na godzinę.

Lek zawiera również olej sojowy jako substancję pomocniczą (dwadzieścia cztery miligramy w plastrze), co jest istotne dla osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne. Plaster ma kolor cielisty, kształt prostokąta z zaokrąglonymi brzegami i nadruk “Buprenorphin 52,5 µg/h”.

Buprenorfina działa na specjalne miejsca w układzie nerwowym zwane receptorami opioidowymi. Po przyklejeniu plastra na skórę substancja czynna przenika stopniowo przez skórę do krwiobiegu i dociera do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie łagodzi odczuwanie bólu. Działanie przeciwbólowe pojawia się stopniowo – minimalne skuteczne stężenie w organizmie osiągane jest po czterech do dwunastu godzinach od nałożenia pierwszego plastra.

Po usunięciu plastra stężenie leku we krwi zmniejsza się powoli przez około dwadzieścia pięć godzin, co oznacza, że działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas po zdjęciu plastra.

Ogólne zasady stosowania

Plaster należy nakładać na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, najlepiej na górne części ciała, takie jak górna część pleców lub okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Jeśli w miejscu aplikacji rośnie owłosienie, należy je delikatnie usunąć nożyczkami – nie wolno golić skóry. Przed nałożeniem plastra skóra powinna być sucha i czysta. Nie należy używać mydła ani kremów w miejscu aplikacji, ponieważ mogą one osłabić przyczepność plastra.

Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i zdjęciu folii ochronnej, a następnie mocno przycisnąć dłonią przez około trzydzieści sekund. Jeden plaster należy nosić bez przerwy przez trzy dni (siedemdziesiąt dwie godziny), po czym wymienić na nowy. Kolejny plaster należy zawsze nakładać w innym miejscu – przed ponownym użyciem tego samego miejsca powinien minąć co najmniej tydzień.

Dawkowanie

Dawkę leku dobiera lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych, zazwyczaj rozpoczynają leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Osoby, które wcześniej stosowały słabsze leki przeciwbólowe lub małe dawki opioidów, również zwykle zaczynają od mniejszej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu.

Pierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po upływie dwudziestu czterech godzin od nałożenia pierwszego plastra. W początkowej fazie leczenia można kontynuować dotychczas stosowane leki przeciwbólowe, aby zapewnić ciągłość ulgi w bólu.

Kiedy nie wolno stosować Melodyn?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• Uczulenia na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek inny składnik leku.
• Uzależnienia od opioidów lub leczenia zespołu odstawiennego po narkotykach.
• Istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej.
• Przyjmowania inhibitorów MAO lub jeśli były one stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Męczliwości mięśni (myastenia gravis).
• Majaczenia alkoholowego.
• Ciąży.

Szczególna ostrożność

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z problemami oddechowymi, zaburzeniami świadomości, urazami głowy, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają dokładnego monitorowania, ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie.

Bardzo ważne: Jednoczesne stosowanie Melodyn z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Melodyn jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Duże dawki buprenorfiny stosowane pod koniec ciąży mogą powodować problemy z oddychaniem u noworodka, a długotrwałe stosowanie w ostatnim trymestrze może wywołać objawy odstawienne u dziecka po urodzeniu.

Buprenorfina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jak każdy lek, Melodyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (u więcej niż jednej na dziesięć osób) występują:

• Nudności.
• Rumień i świąd w miejscu aplikacji plastra.

Często (u jednej do dziesięciu osób na sto) mogą wystąpić:

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Duszność.
• Wysypka, obfite pocenie się.
• Obrzęki, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia krążenia (w tym niedociśnienie lub nawet zapaść), stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, nadmierne uspokojenie, senność, suchość w ustach oraz problemy z oddawaniem moczu.

Rzadko obserwowano: utratę apetytu, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia widzenia, uderzenia gorąca, zgagę, pokrzywkę, zaburzenia erekcji i inne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Melodyn może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• Inhibitorów MAO (pewnych leków przeciwdepresyjnych) – ich stosowanie w ciągu czternastu dni przed rozpoczęciem leczenia Melodynem jest przeciwwskazane.
• Innych opioidów, leków znieczulających, nasennych, uspokajających, przeciwdepresyjnych – mogą one wzmacniać działanie Melodyn.
• Benzodiazepin lub leków pokrewnych – istnieje ryzyko poważnych powikłań oddechowych.
• Leków serotoninergicznych (SSRI, SNRI, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) – istnieje ryzyko zespołu serotoninowego.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Melodyn, ponieważ może to nasilić działania niepożądane leku.

Melodyn znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i inne objawy, które mogą upośledzać zdolność reakcji. Pacjenci odczuwający takie objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku, ani przez co najmniej dwadzieścia cztery godziny po zdjęciu plastra.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zużyte plastry oraz niewykorzystane resztki produktu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zdjęciu plastra należy go złożyć na pół stroną klejącą do wewnątrz, aby substancja czynna nie była dostępna, a następnie bezpiecznie wyrzucić.

Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać wchłanianie leku przez skórę. Pacjenci gorączkujący lub narażeni na wysokie temperatury (sauna, promieniowanie podczerwone) powinni poinformować o tym lekarza.

Plaster nie powinien ulec uszkodzeniu podczas normalnych codziennych czynności, takich jak kąpiel, prysznic czy pływanie, jednak należy unikać jego wystawiania na działanie wysokich temperatur.

Sportowcy powinni być świadomi, że lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.