Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan to lek zawierający substancję czynną lenalidomid, która należy do grupy leków wpływających na działanie układu immunologicznego. Preparat wykazuje wielokierunkowe działanie – hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza, stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi oraz wspomaga produkcję czerwonych krwinek. Dzięki tym właściwościom lek znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu różnych chorób układu krwiotwórczego.

Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 5 mg lenalidomidu. Jest to preparat wydawany wyłącznie na receptę, przeznaczony do zastrzeżonego stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych.

Lenalidomide Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z kilkoma poważnymi schorzeniami układu krwiotwórczego:

Szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy)

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu atakującego komórki plazmatyczne – jeden z typów białych krwinek. Chore komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą się w sposób niekontrolowany, co może prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Chociaż choroba ta jest nieuleczalna, możliwe jest uzyskanie remisji, czyli czasowego znacznego złagodzenia lub usunięcia objawów.

Lenalidomide Mylan stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych:

• Jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem po przeszczepie komórek macierzystych – w tym przypadku lek przyjmuje się samodzielnie.
• W leczeniu skojarzonym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia – lek podaje się wraz z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, albo z melfalanem i prednizonem.
• W leczeniu pacjentów, którzy otrzymali już wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia – lek stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego, w których organizm produkuje nieprawidłowe komórki krwi. Pacjenci z tymi schorzeniami często cierpią na anemię (niską liczbę czerwonych krwinek), potrzebują regularnych przetoczeń krwi i są bardziej narażeni na zakażenia. Lenalidomide Mylan stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna zwana izolowaną delecją 5q, a inne metody leczenia okazały się niewystarczające lub niewłaściwe. Lek może pomóc organizmowi w produkcji większej liczby zdrowych komórek krwi, co często prowadzi do zmniejszenia potrzeby przetoczeń lub całkowitej rezygnacji z nich.

Chłoniak z komórek płaszcza

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór tkanki limfatycznej, który atakuje limfocyty B – typ białych krwinek. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek, które gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomide Mylan stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. U pacjentów może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby tych komórek we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Lenalidomide Mylan przyjmuje się w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia pierwszego do trzeciego A.

Lek przyjmuje się doustnie, w całości popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać, otwierać ani rozgryzać. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, ale zawsze o tej samej porze każdego dnia. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od rodzaju leczonej choroby i ustala je lekarz prowadzący.

Schematy leczenia

Leczenie prowadzi się w cyklach, które trwają dwadzieścia jeden lub dwadzieścia osiem dni, w zależności od wskazań. W trakcie każdego cyklu przez określoną liczbę dni przyjmuje się lek, po czym następuje przerwa. Po zakończeniu cyklu rozpoczyna się kolejny o tej samej długości.

W leczeniu podtrzymującym szpiczaka mnogiego po przeszczepie komórek macierzystych zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dziesięciu miligramów raz na dobę przez dwadzieścia osiem dni bez przerwy. Po trzech cyklach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do piętnastu miligramów na dobę.

W leczeniu skojarzonym z deksametazonem stosuje się początkowo dawkę dwudziestu pięciu miligramów raz na dobę przez dwadzieścia jeden dni, a następnie siedem dni przerwy. W leczeniu skojarzonym z bortezomibem i deksametazonem przyjmuje się dwadzieścia pięć miligramów raz na dobę przez czternaście dni, następnie siedem dni przerwy. W przypadku leczenia skojarzonego z melfalanem i prednizonem dawka wynosi dziesięć miligramów raz na dobę przez dwadzieścia jeden dni, po czym następuje siedem dni przerwy.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, a od zaplanowanej pory minęło mniej niż dwanaście godzin, powinien ją przyjąć. Jeśli minęło więcej niż dwanaście godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Lenalidomide Mylan jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u osób z nadwrażliwością na lenalidomid lub którykolwiek inny składnik preparatu. Lek jest silnie teratogenny, co oznacza, że może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Program zapobiegania ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować ten lek wyłącznie pod warunkiem spełnienia wszystkich wymagań specjalnego programu zapobiegania ciąży. Program ten obejmuje regularne testy ciążowe wykonywane pod nadzorem lekarza, stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz szczegółowe pouczenie o ryzyku związanym z lekiem. Testy ciążowe muszą być przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia, co cztery tygodnie podczas terapii oraz cztery tygodnie po jej zakończeniu. Test potwierdzający brak ciąży musi być wykonany podczas wizyty, na której ordynowany jest lek, lub maksymalnie trzy dni przed tą wizytą, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie.

Kontrola parametrów krwi

Lenalidomide Mylan może powodować zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi, w tym białych krwinek zwalczających zakażenia oraz płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Z tego powodu konieczne jest regularne wykonywanie badań morfologii krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badanie wyjściowe, następnie kontrole przeprowadza się co tydzień przez pierwsze osiem tygodni, a potem co miesiąc. U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza badania wykonuje się co dwa tygodnie w trzecim i czwartym cyklu leczenia, a później na początku każdego cyklu. U chorych z chłoniakiem grudkowym badania przeprowadza się co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie pierwszego cyklu, co dwa tygodnie w drugim, trzecim i czwartym cyklu, a potem na początku każdego cyklu.

Pacjent powinien natychmiast zgłosić lekarzowi każdy epizod gorączki, ponieważ może to być objaw zakażenia związanego z obniżoną liczbą białych krwinek. Należy również zwracać uwagę na objawy krwawienia, takie jak krwawienia z nosa czy siniaki, które mogą świadczyć o zbyt małej liczbie płytek krwi.

Ryzyko zakrzepicy

Lenalidomide Mylan zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach, szczególnie gdy jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej powinni być dokładnie monitorowani. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy mogące świadczyć o zakrzepicy, takie jak ból nóg, ból w klatce piersiowej, duszność czy obrzęki kończyn. W przypadku wystąpienia takich objawów trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Ryzyko zakrzepicy może być zwiększone również podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na produkcję czerwonych krwinek lub innych leków prozakrzepowych, takich jak hormonalna terapia zastępcza.

Problemy z sercem

U pacjentów leczonych lenalidomidem zgłaszano przypadki zawałów mięśnia sercowego, szczególnie w ciągu pierwszego roku leczenia oraz u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci z grup ryzyka powinni być dokładnie obserwowani, a lekarz powinien wdrożyć działania zapobiegawcze polegające na eliminacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze czy podwyższony poziom lipidów we krwi.

Kontrola czynności tarczycy

Podczas leczenia lenalidomidem mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy, zarówno niedoczynność, jak i nadczynność. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy na początku i w trakcie leczenia.

Problemy z nerkami

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku. Lekarz powinien dokładnie ocenić funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u osób w wieku siedemdziesięciu pięciu lat i starszych.

Reakcje alergiczne

Lenalidomide Mylan może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd. Może również wystąpić bardzo poważna reakcja, która zaczyna się jako wysypka w jednym miejscu, a następnie rozszerza się na całe ciało z utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka). Możliwa jest także rozległa wysypka z gorączką, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami w obrazie krwi, powiększonymi węzłami chłonnymi i zajęciem innych narządów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko rozwoju innych nowotworów

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lenalidomidem może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworu. Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku.

Jak każdy lek, Lenalidomide Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż jednej osoby na dziesięć. Należą do nich:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek prowadzące do niedokrwistości, która objawia się męczliwością i osłabieniem.
• Wysypki i świąd skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, stawów, pleców i kończyn.
• Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Uczucie osłabienia i zmęczenia.
• Gorączka i objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu i zmienione odczuwanie smaków.
• Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi.
• Nieprawidłowo niska czynność tarczycy.
• Ból nóg (możliwy objaw zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (możliwe objawy skrzeplin krwi w płucach).
• Różnego rodzaju zakażenia, w tym zakażenia zatok przynosowych, płuc i górnych dróg oddechowych.
• Duszność.
• Zamazane widzenie lub zamglone widzenie (zaćma).
• Problemy z nerkami.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.

Kiedy natychmiast zgłosić się do lekarza

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia.
• Krwawienie lub siniaczenie bez wyraźnej przyczyny.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg.
• Duszność.
• Ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu.

Lenalidomide Mylan jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Oczekuje się, że lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka i może powodować poważne wady rozwojowe lub śmierć płodu. Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować ten lek wyłącznie pod warunkiem spełnienia wszystkich wymogów programu zapobiegania ciąży, który obejmuje regularne testy ciążowe i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Podczas leczenia nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu lenalidomidu na płodność u ludzi. Mężczyźni przyjmujący ten lek powinni stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, nawet jeśli zostali poddani wazektomii.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym, czyli hamującym funkcję szpiku kostnego. Takie połączenie może zwiększać ryzyko neutropenii i innych zaburzeń krwi.

Podczas przyjmowania lenalidomidu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, hormonalnej terapii zastępczej lub leków wpływających na produkcję czerwonych krwinek.

Lenalidomide Mylan należy przechowywać w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Wszystkie niewykorzystane kapsułki muszą być zwrócone do apteki po zakończeniu leczenia. Nie wolno wyrzucać leku do kanalizacji ani kosza na śmieci. Nigdy nie należy przekazywać tego leku innej osobie.

Osoby mające styczność z preparatem powinny zakładać rękawiczki ochronne podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Kobiety ciężarne lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie mogą dotykać blistrów ani kapsułek. Podczas leczenia oraz przez minimum siedem dni po jego zakończeniu pacjent nie może oddawać krwi.

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Mylan należy natychmiast powiadomić lekarza. Może być konieczne natychmiastowe leczenie i monitorowanie stanu pacjenta.

Lenalidomide Mylan to skuteczny lek stosowany w leczeniu poważnych chorób układu krwiotwórczego, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne oraz niektóre rodzaje chłoniaków. Działa na wiele sposobów – hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych w guzie, stymuluje układ odpornościowy i wspomaga produkcję czerwonych krwinek. Leczenie tym lekiem wymaga ścisłego nadzoru lekarza specjalisty, regularnych badań kontrolnych oraz przestrzegania szczególnych środków ostrożności, zwłaszcza w odniesieniu do zapobiegania ciąży. Pomimo możliwych działań niepożądanych, lek może znacząco poprawić jakość życia pacjentów i wydłużyć czas remisji choroby.