Abiraterone Pharmascience

Abiraterone Pharmascience to lek dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu, co odpowiada 446 mg czystego abirateronu – substancji czynnej odpowiedzialnej za działanie lecznicze. Lek występuje w postaci fioletowych, owalnych tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

Abiraterone Pharmascience działa poprzez blokowanie produkcji androgenów, czyli hormonów męskich, które stymulują wzrost komórek nowotworowych gruczołu krokowego. Substancja czynna hamuje specjalny enzym zwany CYP17, który jest niezbędny do wytwarzania testosteronu w jądrach, nadnerczach oraz w samej tkance nowotworowej. Dzięki temu lek zmniejsza poziom testosteronu we krwi do wartości praktycznie niewykrywalnych, co spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.

Ważne jest, że rak gruczołu krokowego potrzebuje androgenów do wzrostu. Standardowe leczenie hormonalne zmniejsza jedynie produkcję testosteronu w jądrach, natomiast abirateron blokuje jego wytwarzanie także w nadnerczach i samym guzie, co czyni terapię bardziej skuteczną.

Lek jest wskazany w trzech głównych sytuacjach klinicznych, zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:

• Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutami i wysokim ryzykiem. Stosuje się go u pacjentów, którzy dopiero zaczynają leczenie i mają czynniki złego rokowania, takie jak wysoki wskaźnik Gleasona (≥8), obecność trzech lub więcej przerzutów w kościach lub przerzuty do narządów wewnętrznych.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, bez objawów lub z łagodnymi objawami. Dotyczy pacjentów, u których nowotwór nadal się rozwija mimo terapii hormonalnej, ale nie potrzebują jeszcze chemioterapii.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii. Stosuje się u pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia docetakselem.

Zalecana dawka to 1000 mg raz na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom 500 mg przyjmowanym jednocześnie. Bardzo ważne jest przestrzeganie następujących zasad:

• Przyjmuj lek na pusty żołądek. Należy zażyć tabletki co najmniej dwie godziny po posiłku i nie jeść przez co najmniej godzinę po przyjęciu leku. Jedzenie znacząco zwiększa wchłanianie leku, co może prowadzić do nieprzewidywalnych i potencjalnie niebezpiecznych poziomów substancji czynnej w organizmie.
• Połykaj tabletki w całości. Nie dziel, nie kruszyj ani nie żuj tabletek. Popij je wodą.
• Stosuj razem z prednizonem lub prednizolonem. W przypadku nowo rozpoznanego raka wrażliwego na hormony dawka prednizonu wynosi 5 mg na dobę. W przypadku raka opornego na kastrację – 10 mg na dobę (podzielone na dwie dawki po 5 mg).
• Kontynuuj terapię hormonalną. Jeśli nie miałeś wykonanej orchidektomii (chirurgicznego usunięcia jąder), musisz kontynuować przyjmowanie leków z grupy analogów LHRH.

Jeśli pominiesz dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia – po prostu wznów normalny schemat przyjmowania leku.

Podczas leczenia konieczne są regularne badania kontrolne:

• Badania wątroby (aminotransferazy): przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a później co miesiąc.
• Ciśnienie tętnicze, poziom potasu we krwi i obrzęki: co miesiąc. Jeśli masz zwiększone ryzyko niewydolności serca, badania będą częstsze – co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące.
• Poziom potasu: jeśli występuje hipokaliemia (niski poziom potasu), należy utrzymywać go na poziomie co najmniej 4,0 mM.

Abiraterone Pharmascience nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na abirateron lub którykolwiek składnik leku.
• U kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę – lek może poważnie uszkodzić rozwijający się płód.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Childa-Pugha).
• W skojarzeniu z Ra-223 (lek promieniotwórczy stosowany w leczeniu przerzutów do kości) – takie połączenie zwiększa ryzyko złamań i zgonu.

Problemy z wątrobą

Abiraterone może powodować uszkodzenie wątroby, czasami poważne. Objawy mogą obejmować: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból w prawej górnej części brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W razie znacznego wzrostu enzymów wątrobowych leczenie może zostać przerwane lub dawka zmniejszona.

Problemy z sercem i układem krążenia

Lek może powodować nadciśnienie tętnicze, zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki) oraz hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi). Te działania wynikają z mechanizmu działania leku i są zwykle kontrolowane przez jednoczesne przyjmowanie prednizonu. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz:

• Choroby serca, w tym niewydolność serca.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Niedawny zawał serca lub problemy z rytmem serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Regularne monitorowanie ciśnienia, poziomu potasu i objawów zatrzymywania płynów jest konieczne.

Problemy z kośćmi

Leczenie może zwiększać ryzyko osteoporozy i złamań kości, szczególnie w połączeniu z terapią hormonalną i kortykosteroidami. Lekarz może zalecić badania gęstości kości oraz suplementację wapnia i witaminy D.

Problemy z mięśniami

Zgłaszano przypadki miopatii (choroby mięśni) i rabdomiolizy (poważnego rozpadu tkanki mięśniowej). Jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie lub ciemny mocz, natychmiast powiadom lekarza.

Cukrzyca

Jednoczesne stosowanie prednizonu może podwyższać poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, będziesz potrzebował częstszego monitorowania glikemii.

Jak każdy lek, Abiraterone Pharmascience może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich pacjentów.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęki obwodowe (opuchnięte nogi, kostki lub stopy).
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Biegunka.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Niewydolność serca, dławica piersiowa, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca.
• Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi.
• Niestrawność.
• Wysypka skórna.
• Obecność krwi w moczu.
• Złamania kości.
• Posocznica.

Niezbyt często:

• Niewydolność nadnerczy.
• Miopatia i rabdomioliza (uszkodzenie mięśni).

Rzadko:

• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
• Nadostre zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana:

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
• Zawał mięśnia sercowego.
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub modyfikacja leczenia.

Abiraterone Pharmascience może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki, których należy unikać:

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) – mogą zmniejszać skuteczność abirateronu.
• Spironolakton – może zakłócać działanie leku i wpływać na pomiary PSA.
• Ra-223 – przeciwwskazane połączenie ze względu na zwiększone ryzyko złamań i zgonu.

Leki wymagające ostrożności:

• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. metoprolol, propranolol, haloperydol, kodeina, oksykodon) – abirateron może zwiększać ich stężenie we krwi.
• Leki metabolizowane przez CYP2C8 (np. pioglitazon, repaglinid) – może wystąpić hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą.
• Leki wydłużające odstęp QT – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Abiraterone Pharmascience jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży, ponieważ może poważnie uszkodzić rozwijający się płód.

Mężczyźni przyjmujący ten lek muszą stosować prezerwatywę podczas każdego kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży. Jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest stosowanie prezerwatywy wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki pomogą chronić środowisko. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu (co odpowiada 446 mg abirateronu) oraz substancje pomocnicze, w tym 245 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek) lub 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek).