Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka to nowoczesny produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający substancję czynną lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu w postaci lenalidomidu chlorowodorku jednowodnego. Kapsułki 5 mg charakteryzują się niebieską otoczką i niebieskim korpusem z czarnym nadrukiem “5”, a ich zawartość stanowi proszek o barwie od białej do żółto-białej lub do brązowo-białej.

Lenalidomid to lek immunomodulujący, który działa na wielu poziomach – bezpośrednio niszczy komórki nowotworowe, wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu oraz hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza.

Lek jest przepisywany przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów krwi i stosowany wyłącznie na receptę. Lenalidomide Krka ma kilka ważnych zastosowań:

Szpiczak mnogi

Leczenie podtrzymujące po przeszczepieniu komórek macierzystych: Stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep własnych komórek macierzystych.

Leczenie początkowe u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu: Podawany w skojarzeniu z innymi lekami (deksametazon lub bortezomib i deksametazon, albo melfalan i prednizon) u dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.

Leczenie nawrotów: W połączeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno leczenie przeciwko szpiczakowi.

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomid jest skuteczny w leczeniu niedokrwistości wymagającej przetoczeń krwi u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (izolowana delecja 5q).

Chłoniak z komórek płaszcza

Stosowany samodzielnie u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

W skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1–3a.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Bardzo ważne jest, aby nie otwierać, nie łamać ani nie rozgryzać kapsułek – należy połykać je w całości.

Ogólne zasady dawkowania

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, stanu pacjenta oraz funkcji nerek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia. Typowo lek przyjmuje się przez określoną liczbę dni w cyklu 28-dniowym, z przerwami między cyklami.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:

• Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin – można przyjąć pominiętą dawkę.
• Jeśli minęło ponad 12 godzin – należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.

Dostosowanie dawki

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi. W zależności od wyników oraz ewentualnych działań niepożądanych dawka może być zmniejszana lub leczenie może być czasowo przerwane. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Leku absolutnie nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lenalidomid jest bardzo niebezpieczny dla płodu i może powodować ciężkie wady wrodzone.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie spełniają wszystkich warunków Programu Zapobiegania Ciąży.
• Nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek inny składnik leku.

Program Zapobiegania Ciąży

To jest najważniejsze ostrzeżenie dotyczące leku Lenalidomide Krka. Lenalidomid jest podobny do talidomidu, który powodował ciężkie wady wrodzone u dzieci. Dlatego ustanowiono ścisłe zasady bezpieczeństwa:

Dla kobiet mogących zajść w ciążę:

• Muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Muszą wykonywać regularne testy ciążowe (co 4 tygodnie).
• Muszą zrozumieć i zaakceptować wszystkie wymogi programu.
• Nie mogą karmić piersią podczas leczenia.

Dla mężczyzn:

• Muszą używać prezerwatyw podczas stosunków z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Zakrzepica (zakrzepy krwi)

Lenalidomid zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach, szczególnie gdy jest stosowany z deksametazonem. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia: duszności, bólu w klatce piersiowej, obrzęku nóg lub ramion. Lekarz może przepisać leki przeciwzakrzepowe w ramach profilaktyki.

Zmiany w morfologii krwi

Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia). Dlatego konieczne są regularne badania krwi. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie gorączki, łatwego powstawania siniaków lub krwawień.

Drugie nowotwory

U pacjentów przyjmujących lenalidomid obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów, w tym nowotworów skóry i białaczek. Lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta pod tym kątem.

Zakażenia

Lek może zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zgłaszać wszelkie objawy zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła) lekarzowi.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek.

Jak każdy lek, Lenalidomide Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Biegunka, zaparcie, nudności.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Kaszel.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zakażenia (płuc, dróg moczowych, górnych dróg oddechowych).
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zawał serca, niewydolność serca.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zawroty głowy, ból głowy.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Objawy zakrzepicy: obrzęk, ból nogi, duszność, ból w klatce piersiowej.
• Objawy zawału serca: silny ból w klatce piersiowej.
• Gorączka z niską liczbą białych krwinek.
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami, złuszczanie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki.

Lenalidomide Krka 5 mg jest dostępny w blistrach kalendarzowych zawierających 7 lub 21 kapsułek. Kapsułki są pakowane pojedynczo, co ułatwia kontrolę przyjmowania leku.

• Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie – może to być dla niej niebezpieczne.
• Osoby opiekujące się pacjentem powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z lekiem.
• W przypadku kontaktu proszku ze skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć to miejsce dużą ilością wody.
• Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne i badania zlecone przez lekarza.