Ergotaminum Filofarm

Ergotaminum Filofarm to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną ergotaminę w postaci winianu. Każda tabletka drażowana dostarcza 1 mg tego składnika aktywnego. Produkt ten należy do grupy leków przeciwmigrenowych – alkaloidów sporyszu i jest przeznaczony do doraźnego stosowania w przypadku określonych rodzajów bólów głowy.

Lek został opracowany specjalnie w celu zapobiegania i zwalczania naczyniowych bólów głowy. Oznacza to, że pomaga w sytuacjach, gdy ból głowy jest spowodowany nieprawidłowym zachowaniem naczyń krwionośnych w głowie. Produkt jest skuteczny w leczeniu:

• Bólów migrenowych – są to intensywne, pulsujące bóle głowy, które często występują po jednej stronie głowy i mogą towarzyszyć im nudności oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.
• Bólów klasterowych – są to bardzo silne bóle głowy, które pojawiają się w seriach (klastrach), zazwyczaj po jednej stronie głowy, często wokół oka.

Ergotamina to substancja pochodząca ze sporyszu, która ma złożony mechanizm działania. Głównym jej zadaniem jest wpływanie na naczynia krwionośne, szczególnie te znajdujące się w głowie. Działa ona w sposób inteligentny – jej efekt zależy od aktualnego stanu naczyń:

• Gdy naczynia są nadmiernie rozszerzone (co często występuje podczas migreny), ergotamina powoduje ich selektywny skurcz, szczególnie w obrębie tętnic czaszkowych.
• Substancja ta działa na specjalne punkty kontaktowe w organizmie zwane receptorami serotoninergicznymi – to właśnie przez nie prawdopodobnie wywiera swoje działanie kurczące naczynia.
• Dodatkowo ergotamina działa na ośrodkowy układ nerwowy, hamując przewodzenie sygnałów bólowych związanych z migrenowymi bólami głowy.

Warto wiedzieć, że ergotamina jest również częściowym agonistą i antagonistą alfa-adrenergicznych receptorów naczyń krwionośnych – oznacza to, że może zarówno pobudzać, jak i blokować określone reakcje w naczyniach, w zależności od potrzeb organizmu.

Ergotaminum Filofarm należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki drażowane, nie rozgryzając ich. Zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem. Jeśli jednak odczuwasz dyskomfort w żołądku lub jelitach, możesz zażyć lek w czasie posiłku.

Dawkowanie dla dorosłych

Typowa dawka to od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę, co odpowiada od 2 mg do 4 mg ergotaminy winianu. Bardzo ważne jest przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa:

• Dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2 tabletek drażowanych.
• Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki drażowane.
• W ciągu tygodnia nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek drażowanych.

Ważne informacje o czasie stosowania

Produkt jest przeznaczony do stosowania doraźnego – oznacza to, że należy go przyjmować tylko wtedy, gdy pojawia się ból głowy, a nie regularnie jako środek zapobiegawczy. Wyjątek stanowią bóle klasterowe, w przypadku których może być konieczne dłuższe stosowanie, ale musi się to odbywać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Ergotaminum Filofarm u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas określone, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Istnieje szereg sytuacji, w których bezwzględnie nie można stosować produktu Ergotaminum Filofarm. Są to:

Reakcje alergiczne

• Nadwrażliwość (alergia) na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.

Problemy z układem krążenia

• Nadciśnienie tętnicze – szczególnie gdy jest niekontrolowane lub ciężkie.
• Choroby naczyń obwodowych – obejmuje to objaw Raynauda (zaburzenie, w którym palce rąk i stóp stają się blade i zimne), zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył oraz zaawansowaną miażdżycę tętnic.
• Choroba niedokrwienna serca – stan, w którym serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
• Przebyte niedawno lub planowane zabiegi chirurgiczne na naczyniach lub angioplastyka naczyń.

Inne przeciwwskazania

• Ciąża – ergotamina może zagrażać płodowi i wywołać poronienie.
• Okres karmienia piersią – substancja przenika do mleka matki.
• Niedożywienie.
• Ciężki świąd.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• Posocznica (zakażenie krwi).
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Interakcje z innymi lekami

Nie wolno stosować ergotaminy jednocześnie z następującymi grupami leków:

• Antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, erytromycyna).
• Inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
• Lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Lekami zwężającymi naczynia.
• Sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1.

Indywidualne reakcje na lek

Każdy organizm może reagować inaczej na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe (problemy z krążeniem w kończynach) mogą wystąpić nawet po przyjęciu tylko jednej dawki leku. Jeśli zauważysz mrowienie w palcach rąk lub stóp, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Szczególna ostrożność wymagana

• U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca – lek należy stosować bardzo ostrożnie.
• U osób w podeszłym wieku – nie ma konieczności modyfikowania dawkowania, ale należy zachować szczególną czujność.
• U pacjentów po zabiegach rekonstrukcyjnych w chirurgii – ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do takich zabiegów.

Ważne informacje o długotrwałym stosowaniu

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy go stosować w zapobieganiu migrenie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może paradoksalnie spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli zauważysz, że bóle głowy występują częściej lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków, może to oznaczać, że rozwinął się ból głowy zależny od ciągłego stosowania leków – w takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu odstawienia preparatu.

Ostrzeżenia dotyczące składników pomocniczych

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować problemy u niektórych osób:

• Sacharoza – osoby z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny przyjmować tego leku.
• Laktoza – nie należy stosować u osób z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) – może powodować reakcje alergiczne, możliwe są reakcje typu późnego.

Sumatryptan i inne leki przeciwmigrenowe

Sumatryptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HT1) nie powinien być łączony z ergotaminą ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia, co może być niebezpieczne. Zasady bezpiecznego stosowania:

• Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu.
• Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy.

Inne alkaloidy sporyszu

Ergotamina nie powinna być stosowana jednocześnie z dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną ani metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

Leki wpływające na układ krążenia

W trakcie terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą (sinawym przebarwieniem skóry).

Antybiotyki makrolidowe

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450, co prowadzi do nasilenia toksyczności alkaloidu.

Leki przeciwwirusowe

Delawirdyna, indynawir, rytonawir i nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki przeciwdepresyjne

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego, którego objawami są między innymi zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność oraz podwyższona temperatura ciała.

Leki kardiologiczne

Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Stosowanie w ciąży

Produktu nie należy stosować w ciąży. Chociaż nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina w dawkach terapeutycznych wykazuje działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe), to jednak przypuszcza się, że może działać embriotoksycznie – czyli szkodliwie na rozwijający się płód. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi poważne zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym (pobudzającym skurcze macicy).

Karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Dodatkowo wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację – czyli zmniejszać produkcję mleka.

Jak każdy lek, Ergotaminum Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego

• Parestezje – nieprawidłowe odczucia w obwodowych częściach ciała, takie jak mrowienie, drętwienie lub uczucie “mrowienia mrówek”.
• Osłabienie kończyn.
• Bóle głowy.
• Stany dezorientacji i drażliwość.
• Zawroty głowy.
• Senność lub bezsenność.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

• Zaburzenia rytmu serca.
• Zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty.
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Niedotlenienie mięśnia sercowego – opisano przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień).
• Ergotyzm – może wystąpić podczas długotrwałego stosowania, szczególnie w wyższych dawkach. Objawia się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Nudności i wymioty.
• Bóle w nadbrzuszu.
• Zaparcia.
• Przerost dziąseł.
• Niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby, nerek i dróg moczowych

Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami oraz bólami kończyn dolnych.

Zaburzenia skóry i tkanek

• Rumień (zaczerwienienie skóry).
• Obrzęk.
• Wybroczyny (drobne krwawienia pod skórą).
• Martwica naskórka.
• Trądzik.

Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

Powikłania długotrwałego stosowania

W przypadku długotrwałego stosowania ergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Ryzyko uzależnienia

Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji – oznacza to, że organizm może przyzwyczaić się do leku i wymagać coraz większych dawek dla osiągnięcia tego samego efektu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w tym opisie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Znużenie i depresja.
• Dezorientacja i majaczenie.
• Senność.
• Ciężka duszność.
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca) lub bradykardia (zwolnione bicie serca).
• Drętwienie kończyn.
• Utrata przytomności.
• Wstrząs i w skrajnych przypadkach śmierć.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Nie ma specyficznej odtrutki na ergotaminę. Leczenie jest objawowe:

• Jeśli pacjent jest przytomny, należy prowokować wymioty.
• Jeśli jest w stanie śpiączki, zastosować płukanie żołądka.
• W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia, takie jak nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i/lub dekstran.
• W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie.
• Ergotamina może być usunięta za pomocą dializy.

• Przechowuj produkt w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Okres ważności produktu wynosi 3 lata.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna

Jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu (Ergotamini tartras).

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki zawiera: skrobię ziemniaczaną, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę, magnezu stearynian oraz talk.

Otoczka drażowana zawiera: sacharozę, syrop ziemniaczany, nipaginę M (metylu parahydroksybenzoesan E 218), wosk pszczeli żółty, etanol 96% oraz olej rzepakowy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna tabletka zawiera:

• 55,25 mg sacharozy.
• 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej).
• 0,0002 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218).

Postać farmaceutyczna

Tabletka drażowana – tabletka pokryta otoczką cukrową, która ułatwia połykanie i chroni substancję czynną.

Produkt dostępny jest w fiolce z bezbarwnego szkła zawierającej 20 tabletek drażowanych, znajdującej się w tekturowym pudełku.