Epitrigine

Epitrigine to lek przeciwpadaczkowy w postaci tabletek zawierających 100 mg lamotryginy jako substancję czynną. Produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany w leczeniu padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Każda tabletka ma jasnożółty kolor, okrągły kształt i średnicę 10 mm, z oznaczeniem „100″ na powierzchni.

Oprócz substancji czynnej, tabletka zawiera 2,72 mg laktozy, co jest istotne dla osób z nietolerancją tego cukru.

Epitrigine jest stosowany w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

Leczenie padaczki

U dorosłych i młodzieży od 13 roku życia lek może być stosowany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek), jak i w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Epitrigine pomaga w kontrolowaniu różnych typów napadów padaczkowych, w tym napadów częściowych, napadów uogólnionych oraz napadów toniczno-klonicznych. Lek jest również skuteczny w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Epitrigine stosuje się w leczeniu skojarzonym napadów częściowych i uogólnionych, a także w monoterapii typowych napadów nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

U dorosłych od 18 roku życia Epitrigine stosuje się w zapobieganiu epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, szczególnie gdy u pacjenta występują głównie epizody depresyjne. Ważne jest, że lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia aktualnych epizodów manii czy depresji.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozkruszać. Bardzo ważne jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania, ponieważ zbyt szybkie zwiększanie dawki lub stosowanie zbyt dużych dawek na początku leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych.

Dawkowanie w padaczce

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz od tego, jakie inne leki są stosowane jednocześnie. Szczególnie istotne jest, czy pacjent przyjmuje walproinian (który spowalnia rozkład lamotryginy) lub leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak fenytoina czy karbamazepina (które przyspieszają rozkład lamotryginy).

Dorośli i młodzież od 13 lat – monoterapia:

• Tygodnie 1-2: 25 mg raz dziennie.
• Tygodnie 3-4: 50 mg raz dziennie.
• Dawka docelowa: zwykle 100-200 mg na dobę, u niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie do 500 mg na dobę.

Leczenie skojarzone z walproinianem:

• Tygodnie 1-2: 12,5 mg na dobę (25 mg co drugi dzień).
• Tygodnie 3-4: 25 mg raz dziennie.
• Dawka docelowa: 100-200 mg na dobę.

Leczenie skojarzone z lekami indukującymi enzymy (bez walproinianu):

• Tygodnie 1-2: 50 mg raz dziennie.
• Tygodnie 3-4: 100 mg w dwóch dawkach podzielonych.
• Dawka docelowa: 200-400 mg na dobę.

Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Schemat dawkowania jest podobny jak w padaczce i również zależy od jednocześnie stosowanych leków. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca to 200 mg na dobę, choć w badaniach klinicznych stosowano dawki w zakresie 100-400 mg na dobę.

Szczególne uwagi dotyczące dawkowania

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wymagać zwiększenia dawki Epitrigine, ponieważ antykoncepcja hormonalna przyspiesza metabolizm lamotryginy. W takich przypadkach konieczna może być nawet dwukrotność normalnej dawki podtrzymującej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki powinny być zmniejszone o 50% (umiarkowane zaburzenie) lub o 75% (ciężkie zaburzenie).

Produktu nie należy stosować w przypadku uczulenia na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna po zastosowaniu Epitrigine lub innego leku zawierającego lamotryginę, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym preparatem.

Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej

Najważniejszym ostrzeżeniem związanym ze stosowaniem Epitrigine jest ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych. Większość wysypek jest łagodna i przemijająca, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Ryzyko wystąpienia wysypki jest szczególnie wysokie:

• W pierwszych ośmiu tygodniach leczenia.
• Gdy stosuje się zbyt duże dawki na początku lub zbyt szybko zwiększa dawkę.
• Podczas jednoczesnego stosowania z walproinianem.
• U dzieci (ryzyko jest wyższe niż u dorosłych).
• U osób, które wcześniej miały reakcje alergiczne na inne leki przeciwpadaczkowe.

W przypadku wystąpienia wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Nie należy samodzielnie wznawiać przyjmowania leku po odstawieniu z powodu wysypki.

Zespół nadwrażliwości (DRESS)

Epitrigine może wywoływać zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Oprócz wysypki mogą wystąpić: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz nieprawidłowości w badaniach krwi i czynności wątroby. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne ważne informacje

Osoby pochodzenia azjatyckiego (szczególnie chińskiego Han i tajskiego) z allelem HLA-B*1502 mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania.

Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Epitrigine może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego stężenie we krwi i skuteczność działania.

Leki zwiększające stężenie lamotryginy

Walproinian jest najważniejszym lekiem hamującym metabolizm lamotryginy. Powoduje prawie dwukrotne wydłużenie czasu, przez który lamotrygina pozostaje w organizmie. Z tego powodu konieczne jest stosowanie znacznie niższych dawek Epitrigine podczas jednoczesnego leczenia walproinianem.

Leki zmniejszające stężenie lamotryginy

Wiele leków przyspiesza metabolizm lamotryginy, co wymaga stosowania wyższych dawek Epitrigine. Do takich leków należą:

• Karbamazepina.
• Fenytoina.
• Fenobarbital.
• Prymidon.
• Ryfampicyna.
• Lopinawir z rytonawirem.
• Atazanawir z rytonawirem.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Szczególnie ważna jest interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynylestradiol i lewonorgestrel. Antykoncepcja hormonalna powoduje około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy, co wymaga zwiększenia dawki leku. Z kolei w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych stężenie lamotryginy może gwałtownie wzrosnąć.

Z tego powodu zaleca się rozważenie stosowania metod antykoncepcji niewymagających tygodniowej przerwy lub metod niehormonalnych.

Inne leki

Epitrigine może być bezpiecznie stosowany z wieloma innymi lekami, w tym z: gabapeptyną, lewetyracetamem, litem, topiramataem, zonisamidem, pregabaliną i wieloma innymi.

Ciąża

Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny skonsultować się ze specjalistą przed zajściem w ciążę. Nie należy nagle przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych zagrażających zarówno matce, jak i dziecku.

Duża liczba danych dotyczących kobiet przyjmujących lamotryginę w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazuje na znaczące zwiększenie ryzyka poważnych wad wrodzonych. Jeżeli leczenie Epitrigine jest konieczne podczas ciąży, zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej.

Podczas ciąży stężenie lamotryginy we krwi może się zmniejszać, co wymaga dostosowania dawki. Po porodzie stężenie może gwałtownie wzrosnąć, dlatego konieczne jest monitorowanie pacjentki.

Karmienie piersią

Lamotrygina przenika do mleka kobiecego. U niektórych niemowląt karmionych piersią stężenie leku może osiągnąć około 50% wartości stężenia u matki. Należy obserwować niemowlę pod kątem możliwych działań niepożądanych, takich jak: nadmierna senność, wysypka czy zbyt mały przyrost masy ciała. Decyzja o karmieniu piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Epitrigine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni ocenić, jak lek na nich wpływa.

Pacjenci z padaczką powinni dodatkowo skonsultować się z lekarzem w kwestiach związanych z prowadzeniem pojazdów.

Jak każdy lek, Epitrigine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drżenie.
• Bezsenność.
• Pobudzenie.
• Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów).
• Podwójne widzenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Agresja.
• Drażliwość.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które mogą zagrażać życiu. Mogą również wystąpić zaburzenia czynności wątroby, zmiany w morfologii krwi czy zespół nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również: oczopląs, zaburzenia ruchowe, zwiększenie częstości napadów padaczkowych, zapalenie spojówek, zaburzenia czynności wątroby, koszmary senne, omamy oraz objawy pozapiramidowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie Epitrigine może prowadzić do poważnych objawów, takich jak: oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości, napady padaczkowe, a w skrajnych przypadkach śpiączka. Obserwowano również zaburzenia przewodzenia w sercu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Może być konieczne podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Substancja czynna to lamotrygina w ilości 100 mg w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze to: magnezu węglan ciężki, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, laktoza jednowodna (2,72 mg), krospowidon, magnezu stearynian oraz żelaza tlenek żółty jako barwnik.