Irprestan

Irprestan to lek przeciwnadciśnieniowy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 300 mg irbesartanu jako substancję czynną. Tabletki są białe, owalne i obustronnie wypukłe, o wymiarach 8,2 x 16 mm, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „300″ po drugiej stronie. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze poprzez blokowanie działania angiotensyny II – substancji w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.

Lek Irprestan jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, służy do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych pacjentów. Jest to najczęstsze wskazanie do stosowania tego leku. Po drugie, Irprestan jest stosowany w leczeniu choroby nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. W tym przypadku lek działa jako część kompleksowego postępowania przeciwnadciśnieniowego, pomagając chronić nerki przed dalszym uszkodzeniem.

Irbesartan, substancja czynna leku Irprestan, działa poprzez blokowanie receptorów angiotensyny II typu AT1. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w konsekwencji podwyższenie ciśnienia tętniczego. Blokując jej działanie, irbesartan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek rozpoczyna działanie wyraźnie w ciągu pierwszych 1-2 tygodni stosowania, a maksymalny efekt obniżenia ciśnienia osiągany jest po 4-6 tygodniach regularnego przyjmowania. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu dawki, co pozwala na wygodne stosowanie leku raz na dobę.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa i podtrzymująca to 150 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia podczas podawania 150 mg, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Dawka 300 mg stanowi maksymalną zalecaną dawkę dobową. Podczas rozpoczynania leczenia można rozważyć podanie mniejszej dawki 75 mg, zwłaszcza u pacjentów hemodializowanych i osób w podeszłym wieku, powyżej 75 lat.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, co stanowi zalecaną dawkę podtrzymującą w leczeniu współistniejącej choroby nerek.

Sposób przyjmowania: Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, na przykład szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, w zależności od preferencji. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, o tej samej porze dnia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy jednak rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 75 mg.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Irprestan jest zabronione. Nie można przyjmować tego leku w przypadku:

• Nadwrażliwości na irbesartan lub którykolwiek inny składnik leku. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na irbesartan, nie wolno ponownie stosować tego leku.
• Drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Stosowanie leku w tym okresie może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Irprestanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek. Takie połączenie leków może być niebezpieczne dla zdrowia.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi w naczyniach, spowodowaną na przykład intensywnym leczeniem odwadniającym (lekami moczopędnymi), ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Przed rozpoczęciem stosowania Irprestanu należy wyrównać takie stany.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek podczas leczenia lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, do których należy Irprestan.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku stosowania Irprestanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak doświadczeń dotyczących stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Hiperkaliemia

Podczas leczenia Irprestanem może wystąpić zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z białkomoczem spowodowanym chorobą nerek o podłożu cukrzycowym lub niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka.

Hipoglikemia

Irprestan może wywoływać obniżenie poziomu cukru we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, lekarz powinien przepisać Ci inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania Irprestanu, należy odstawić lek tak szybko, jak jest to możliwe.

Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie Irprestanu. Lek ten był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki, antagoniści wapnia o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia Irprestanem.

Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane.

Lit

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i Irprestanu. Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

W przypadku jednoczesnego podawania Irprestanu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

Repaglinid

Irbesartan może zwiększać stężenie repaglinidu, leku przeciwcukrzycowego. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzicowych podczas jednoczesnego stosowania z Irprestanem.

Warfaryna i digoksyna

Nie stwierdzono istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania irbesartanu i warfaryny. Farmakokinetyka digoksyny nie zmieniła się po podaniu irbesartanu.

Produkty lecznicze zawierające aliskiren lub inhibitory ACE

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, zwiększenie poziomu potasu oraz zaburzenia czynności nerek. Dlatego nie zaleca się takiego połączenia leków.

Jak każdy lek, Irprestan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach kontrolowanych placebo całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan a grupą otrzymującą placebo. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki, płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Występowało częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy. Mogą występować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub ortostatyczne (przy zmianie pozycji ciała).
• Niedociśnienie ortostatyczne. Obniżenie ciśnienia przy wstawaniu.
• Nudności i wymioty.
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu. Obserwowano u 1,7% pacjentów, ale nie miało związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek w przebiegu cukrzycy, ale nie było znaczące klinicznie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia).
• Nagłe zaczerwienienie twarzy.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Niestrawność lub zgaga.
• Żółtaczka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość, małopłytkowość.
• Reakcje nadwrażliwości. Takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy.
• Szum uszny.
• Zaburzenia smaku.
• Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
• Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych.
• Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Zaburzenie czynności nerek. W tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Doświadczenia u dorosłych pacjentów, narażonych na dawki do 900 mg na dobę przez 8 tygodni nie wykazały działania toksycznego. Do najbardziej prawdopodobnych objawów przedawkowania należą nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie akcji serca. Możliwe jest także wystąpienie zwolnienia akcji serca.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywnego. Irbesartan nie jest usuwany z organizmu przez hemodializę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Kroskarmeloza sodowa.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Hypromeloza 15 cP.
• Mannitol.
• Magnezu stearynian.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.

Substancje pomocnicze w otoczce:

• Hydroksypropyloceluloza.
• Hypromeloza 3 cP.
• Hypromeloza 50 cP.
• Makrogol 6000.
• Tytanu dwutlenek (E 171).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Irprestan w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie Irprestanu jest zabronione w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli planujesz ciążę, lekarz powinien przepisać Ci inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas przyjmowania Irprestanu, należy przerwać leczenie tak szybko, jak jest to możliwe.

Stosowanie leku Irprestan podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku, powodując pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie i zwiększenie poziomu potasu. W przypadku, gdy narażenie na lek miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu skontrolowania czaszki i czynności nerek płodu.

Karmienie piersią

Z powodu braku dostępnych informacji dotyczących stosowania Irprestanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. Podczas karmienia piersią preferowane jest leczenie alternatywne z zastosowaniem leku o ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza jeśli karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Na podstawie właściwości farmakodynamicznych wydaje się mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy jednak wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.