Alutard SQ (wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: sierść konia

Alutard SQ to specjalistyczny produkt leczniczy przeznaczony do immunoterapii swoistej, czyli odczulania osób z alergią na jady owadów błonkoskrzydłych – konkretnie pszczół i os. Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która pomaga organizmowi stopniowo przyzwyczaić się do kontaktu z alergenem i zmniejszyć nasilenie reakcji alergicznych. Produkt zawiera wyciągi alergenowe jadów owadów adsorbowane na wodorotlenku glinu, co zapewnia powolne i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia.

Lek jest zalecany osobom cierpiącym na choroby alergiczne związane z wytwarzaniem swoistych immunoglobulin E (IgE). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów, u których kontakt z jadem pszczoły lub osy wywołuje silne reakcje alergiczne. Immunoterapia tym preparatem ma na celu zmniejszenie wrażliwości organizmu na te alergeny i zapobieganie groźnym reakcjom po użądleniu.

Alutard SQ działa poprzez stopniowe “trenowanie” układu immunologicznego. Regularne podawanie kontrolowanych dawek alergenu powoduje szereg korzystnych zmian w organizmie. Lek hamuje dostarczanie limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do przesunięcia produkcji cytokin w kierunku korzystniejszym dla organizmu. Dodatkowo zwiększa się synteza interleukiny-10, co może prowadzić do zmniejszenia reaktywności limfocytów T. Uwalnianie histaminy – substancji odpowiedzialnej za objawy alergiczne – z granulocytów zasadochłonnych jest wyraźnie obniżone. Dzięki adsorpcji alergenu na wodorotlenku glinu, substancja czynna jest powoli uwalniana z miejsca wstrzyknięcia, co zapewnia długotrwałe działanie.

Produkt dostępny jest w dwóch wersjach alergenowych – wyciąg z jadu pszczoły (oznaczenie 801) oraz wyciąg z jadu osy (oznaczenie 802). Aktywność biologiczna wyrażana jest w jednostkach SQ-U na mililitr. Alutard SQ dostępny jest w czterech różnych stężeniach, oznaczonych kolorowymi wieczkami dla łatwiejszej identyfikacji. Fiolka z szarym wieczkiem zawiera najsłabsze stężenie – 100 SQ-U/ml, zielona fiolka to 1000 SQ-U/ml, pomarańczowa (złota) – 10 000 SQ-U/ml, a czerwona fiolka zawiera najsilniejsze stężenie – 100 000 SQ-U/ml. Oprócz substancji czynnej preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol oraz wodę do wstrzykiwań.

Leczenie produktem Alutard SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu immunoterapii swoistej. Po każdym wstrzyknięciu pacjent musi pozostać pod obserwacją lekarską przez minimum trzydzieści minut ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Terapia podzielona jest na dwie główne fazy – fazę początkową i fazę podtrzymującą.

Faza początkowa

Celem fazy początkowej jest stopniowe zwiększanie dawki do osiągnięcia najwyższego tolerowanego poziomu. Istnieją różne schematy zwiększania dawki, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dla osób wymagających szybszego uzyskania ochrony stosuje się schemat siedmiotygodniowy. Dla większości pacjentów zalecany jest schemat piętnastotygodniowy, który jest najbezpieczniejszy. Pacjenci o wysokiej wrażliwości lub z historią reakcji ogólnoustrojowych otrzymują schemat wydłużony do siedemnastu tygodni. Podczas fazy początkowej wstrzyknięcia podawane są raz w tygodniu, a dawki są stopniowo zwiększane zgodnie z wybranym schematem.

Faza podtrzymująca

Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, która powinna wynosić od 10 000 do 100 000 SQ-U, stopniowo wydłuża się odstępy między wstrzyknięciami. Początkowo przerwa wynosi jeden tydzień, następnie zwiększa się ją do dwóch, czterech i sześciu tygodni. Docelowo dawki podtrzymujące powtarza się co sześć tygodni, z możliwością wahań plus minus dwa tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez okres od trzech do pięciu lat.

Ważne zalecenia

Jeśli przerwa między dawkami jest dłuższa niż zalecana, konieczne jest dostosowanie kolejnej dawki. W fazie początkowej przekroczenie odstępu do dwóch tygodni pozwala na kontynuowanie zwiększania dawek, ale dłuższe przerwy wymagają powtórzenia poprzedniej dawki lub jej zmniejszenia. W przypadku bardzo długich przerw (powyżej czterech tygodni) konieczne jest rozpoczęcie fazy początkowej od nowa. W fazie podtrzymującej zasady są podobne – im dłuższa przerwa, tym większe zmniejszenie dawki jest wymagane.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie zabronione. Nie można go podawać osobom z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi. Bardzo ważnym przeciwwskazaniem jest astma, szczególnie gdy istnieje ryzyko zaostrzenia choroby lub niewłaściwa kontrola objawów. Niewłaściwa kontrola astmy oznacza utratę kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni – może to obejmować nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki ratunkowe lub ograniczenie normalnej aktywności życiowej.

Leczenie Alutardem SQ wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, dlatego wymaga szczególnych środków ostrożności. Podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim musi być zapewniony bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzykiwań. Personel medyczny musi być wyszkolony w ich stosowaniu.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu, ponieważ czynniki te mogą nasilić reakcję anafilaktyczną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca lub zapalnymi chorobami dróg oddechowych – u tych osób ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być zwiększone.

Osoby ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi lub mastocytozą mogą doświadczać cięższych reakcji alergicznych, a skuteczność leczenia może być u nich mniejsza. Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE (leki na nadciśnienie) mogą mieć zwiększone ryzyko cięższej reakcji anafilaktycznej – lekarz powinien rozważyć czasowe przerwanie stosowania tych leków. Osoby leczone trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO lub inhibitorami COMT wymagają szczególnej uwagi, ponieważ działanie adrenaliny (używanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych) może być u nich nasilone. Z kolei u pacjentów przyjmujących beta-blokery działanie adrenaliny może być osłabione.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych – takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy czy stabilizatory mastocytów – może zwiększyć tolerancję pacjenta na wstrzyknięcia alergenu. Jest to ważna informacja, którą należy wziąć pod uwagę w przypadku przerywania leczenia tymi preparatami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji (na przykład szczepionki przeciwko tężcowi) wcześniej niż tydzień po ostatniej iniekcji Alutardu SQ, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. W takim przypadku immunoterapię można kontynuować nie wcześniej niż po trzech tygodniach od ostatniej dawki, ze zmniejszeniem dawki o jeden stopień.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Alutardu SQ u kobiet w okresie ciąży, dlatego w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania leczenia tym preparatem u kobiet w ciąży. Jeżeli jednak zajście w ciążę nastąpi w trakcie już prowadzonej terapii, można ją kontynuować po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na poprzednie wstrzyknięcia oraz ewentualne użądlenia przez owady. Nie ma również danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas karmienia piersią, jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak jest także danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Jak każdy lek, Alutard SQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje związane ze stosowaniem tego produktu są zazwyczaj spowodowane odpowiedzią immunologiczną organizmu na podawany alergen. Mogą one być miejscowe (w okolicy wstrzyknięcia) lub ogólnoustrojowe (dotyczące całego organizmu). Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych trzydziestu minut po wstrzyknięciu, natomiast objawy późnej reakcji mogą wystąpić w ciągu dwudziestu czterech godzin.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż jednej na dziesięć osób)

Do bardzo często występujących objawów należy ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na dziesięć osób)

Często zgłaszane są reakcje w miejscu wstrzyknięcia – świąd, rumień i dyskomfort. Ze strony układu nerwowego mogą wystąpić zawroty głowy i parestezje (mrowienie, drętwienie). Możliwe są także zaburzenia ze strony oczu – zapalenie spojówek i świąd. Niektórzy pacjenci doświadczają uderzeń gorąca. Ze strony układu oddechowego mogą pojawić się świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli lub podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują biegunkę, wymioty, nudności, niestrawność i ból brzucha. Na skórze może wystąpić pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk twarzy. Możliwy jest również ból pleców, ból stawów, obrzęk stawów, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na sto osób)

W tej kategorii zgłaszano kołatanie serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane, których częstość nie jest dokładnie znana. Należą do nich ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny – najcięższe działanie niepożądane, zagrażające życiu), obrzęk powiek, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, przyspieszenie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, bladość, alergiczny nieżyt nosa, uczucie ucisku w gardle, trudności w połykaniu, różnego rodzaju reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, pokrzywka, odbarwienie, zgrubienie, ból, ziarniniak, krwiaki, nadmierne owłosienie), uczucie gorąca, uczucie obcego ciała oraz obrzęki obwodowe.

Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub reakcji ogólnoustrojowych lekarz musi ocenić dalsze postępowanie i ewentualnie zmodyfikować leczenie. Podczas terapii mogą również nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki Alutardu SQ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko rozwoju ciężkich reakcji alergicznych. W takiej sytuacji pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną, a w razie konieczności należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

Alutard SQ należy przechowywać w lodówce w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. Nie wolno zamrażać preparatu. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi trzy lata. Po pierwszym otwarciu fiolki lek można stosować przez sześć miesięcy. Podczas przechowywania w produkcie może pojawić się osad i klarowny płyn – jest to normalne zjawisko. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od dziesięciu do dwudziestu razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy sprawdzić, czy zawiesina nie zawiera cząstek stałych – jeśli są widoczne, produkt należy wyrzucić.

Alutard SQ dostępny jest w dwóch rodzajach zestawów. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera cztery fiolki po pięć mililitrów każda, o rosnących stężeniach od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera jedną fiolkę pięciomililitrową o stężeniu 100 000 SQ-U/ml. Fiolki wykonane są ze szkła typu pierwszego, zamknięte korkami z laminowanej gumy bromobutylowej i aluminiowymi wieczkami w różnych kolorach dla łatwiejszej identyfikacji stężenia.