Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot to specjalistyczny preparat przeznaczony do odczulania osób cierpiących na alergie. Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera wyciągi alergenowe dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta. Produkt ten stanowi jedyną obecnie dostępną metodę leczenia przyczynowego alergii typu IgE-zależnego, co oznacza, że nie tylko łagodzi objawy, ale działa na sam mechanizm choroby alergicznej.

Skład produktu jest zawsze dobierany indywidualnie, w zależności od tego, na co konkretnie pacjent jest uczulony. Novo-Helisen Depot może zawierać wyciągi z trzech głównych grup alergenów:

• Alergeny pochodzenia zwierzęcego – pochodzące z sierści, nabłonków (naskórka) i pierza zwierząt.
• Alergeny roztoczy kurzu domowego – najczęstsze alergeny występujące w środowisku domowym.
• Alergeny grzybów pleśniowych – substancje wywoływane przez różne gatunki pleśni.

Preparat jest dostępny w trzech stężeniach, oznaczonych jako stężenie 1, 2 i 3. Stężenie 3 jest najsilniejsze i zawiera 5000 TU/ml (jednostek terapeutycznych) lub 5000 PNU/ml (jednostek azotu białkowego) w przypadku roztoczy kurzu domowego. Dla porównania, stężenie 2 jest dziesięciokrotnie słabsze, a stężenie 1 jest sto razy słabsze od stężenia 3.

Wyciągi alergenowe w preparacie są osadzone na wodorotlenku glinu, co sprawia, że substancja działa stopniowo i jest uwalniana powoli po wstrzyknięciu – stąd nazwa “Depot”.

Preparat jest wskazany dla osób cierpiących na schorzenia alergiczne typu IgE-zależnego, które są wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska. Do takich schorzeń należą:

• Alergiczny nieżyt nosa – objawiający się kichaniem, swędzeniem nosa, wodnistą wydzieliną.
• Alergiczne zapalenie spojówek – powodujące zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie oczu.
• Alergiczna astma oskrzelowa – prowadząca do duszności, kaszlu i świszczącego oddechu.

Immunoterapia swoista jest szczególnie skuteczna u osób, które nie mogą uniknąć kontaktu z alergenem, na przykład gdy uczulenie dotyczy roztoczy kurzu domowego obecnych w każdym domu.

Novo-Helisen Depot nie może być stosowany w wielu sytuacjach, dlatego bardzo ważna jest konsultacja z lekarzem alergologiem przed rozpoczęciem terapii. Preparat jest przeciwwskazany u osób:

• Z nadwrażliwością na substancje pomocnicze zawarte w produkcie.
• Z niedostatecznie kontrolowaną lub ciężką astmą – gdy pomimo leczenia pojemność wydechu (FEV1) wynosi poniżej 70% wartości należnej.
• Z nieodwracalnymi zmianami w narządach, w których zachodzi reakcja alergiczna, takimi jak rozedma płuc czy rozstrzenie oskrzeli.
• Z ciężkimi schorzeniami ostrymi lub przewlekłymi, w tym chorobami nowotworowymi.
• Z istotną niewydolnością serca lub krążenia – u takich osób istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która może być konieczna w razie reakcji alergicznej.
• Przyjmujących leki beta-blokujące (beta-blokery), nawet w postaci kropli do oczu.
• Z chorobami układu immunologicznego, takimi jak choroby autoimmunologiczne, stwardnienie rozsiane czy defekty immunologiczne.
• Z czynną gruźlicą płuc.
• Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.

Leczenie tym preparatem wymaga regularnych wizyt u lekarza alergologa, ponieważ jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Terapia trwa zazwyczaj około 3 lat i dzieli się na dwa etapy:

Etap pierwszy – leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Na początku leczenia pacjent otrzymuje bardzo małe dawki alergenu, które są stopniowo zwiększane. Leczenie zawsze rozpoczyna się od najniższego stężenia (stężenie 1) i najmniejszej dawki wynoszącej 0,10 ml. Zastrzyków dokonuje się raz w tygodniu, zachowując co najmniej siedmiodniowy odstęp między iniekcjami. U dzieci i osób silnie uczulonych stosuje się jeszcze ostrożniejszy schemat dawkowania.

Dawka jest stopniowo zwiększana aż do momentu, gdy osiągnięta zostanie indywidualna dawka maksymalna – czyli największa ilość, którą dany pacjent toleruje bez wystąpienia niepożądanych reakcji. Maksymalna dawka w jednym wstrzyknięciu to 1,0 ml stężenia 3, ale u wielu pacjentów indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Etap drugi – leczenie podtrzymujące

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej rozpoczyna się faza podtrzymująca. W tym etapie ta sama dawka jest podawana w regularnych odstępach: najpierw co 2 tygodnie, następnie odstępy można stopniowo wydłużać do 4, a potem do 6 tygodni.

Co jeśli przerwiesz leczenie?

Jeśli z jakiegoś powodu nastąpi przerwa w leczeniu, konieczne jest dostosowanie dawki:

• Przerwa 2-4 tygodnie podczas leczenia początkowego – należy podać maksymalnie połowę ostatniej dawki.
• Przerwa powyżej 4 tygodni podczas leczenia początkowego – trzeba rozpocząć od nowa od najniższego stężenia.
• Przerwa 6-8 tygodni podczas leczenia podtrzymującego – należy zmniejszyć dawkę o 50%.
• Przerwa powyżej 8 tygodni podczas leczenia podtrzymującego – dawka powinna wynosić tylko 5% ostatnio tolerowanej dawki.
• Przerwa roku – konieczne jest rozpoczęcie leczenia od początku.

Iniekcję wykonuje się podskórnie w górną część ramienia, po stronie prostowników (zewnętrznej), około szerokości dłoni powyżej łokcia. Po każdym zastrzyku pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji, czy nie wystąpią niepożądane reakcje. Dopiero po tym czasie lekarz ocenia stan pacjenta i może pozwolić mu na opuszczenie gabinetu.

W dniu zastrzyku należy unikać wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny oraz gorących kąpieli, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych.

Novo-Helisen Depot powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów lub lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii. Przed każdym zastrzykiem lekarz musi upewnić się, że pacjent nie ma objawów ostrej choroby, przeziębienia ani dolegliwości astmatycznych.

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej – poważnej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej. Z tego względu w gabinecie lekarskim musi być zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy z gotowym do użycia zastrzykiem adrenaliny. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca w jamie ustnej oraz na dłoniach i podeszwach stóp.

Jeśli planujesz szczepienie przeciwko innym chorobom (np. przeciw grypie), należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp między ostatnim zastrzykiem Novo-Helisen Depot a terminem szczepienia. Wyjątek stanowią szczepienia ze wskazań życiowych, takie jak szczepienie przeciw tężcowi.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Novo-Helisen Depot u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego powodu nie zaleca się rozpoczynania odczulania w tych okresach. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie trwającego leczenia, decyzję o jego kontynuacji powinien podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjentki.

Jeśli stosujesz inne leki przeciwalergiczne, takie jak:

• Leki przeciwhistaminowe – zmniejszające objawy alergii.
• Kortykosteroidy – leki przeciwzapalne.
• Stabilizatory komórek tucznych – zapobiegające uwalnianiu histaminy.

…mogą one wpływać na tolerancję organizmu wobec alergenu nawet po ich odstawieniu. Może być konieczne zmniejszenie dawki Novo-Helisen Depot, aby uniknąć maskowanych wcześniej reakcji niepożądanych.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie, takie jak beta-blokery czy inhibitory konwertazy, ponieważ mogą one wzmacniać działanie histaminy uwalnianej podczas reakcji alergicznej.

Przy przestrzeganiu zaleceń lekarza dotyczących odstępów między zastrzykami i stopniowego zwiększania dawki, działania niepożądane występują rzadko i mają zazwyczaj łagodny przebieg. Mogą jednak wystąpić:

Reakcje miejscowe

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie lub ból. Czasami reakcje te mogą być opóźnione i pojawić się kilka godzin po zastrzyku. Są to normalne oznaki odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Reakcje uogólnione

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje obejmujące cały organizm, takie jak:

• Uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy.
• Swędzenie skóry w różnych miejscach ciała.
• Trudności w oddychaniu.
• Objawy ze strony układu pokarmowego.

Wstrząs anafilaktyczny

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego – nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po zastrzyku. Dlatego tak ważne jest pozostanie pod obserwacją lekarską przez co najmniej 30 minut po każdej iniekcji. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją przez 24 godziny.

O wszystkich niepokojących objawach, które wystąpią po zastrzyku, należy niezwłocznie poinformować lekarza przed kolejną iniekcją.

Immunoterapia swoista, zwana potocznie odczulaniem, polega na stopniowym przyzwyczajaniu organizmu do alergenu, który wywołuje objawy chorobowe. Novo-Helisen Depot zawiera te same substancje, na które pacjent jest uczulony, ale podawane są one w kontrolowanych, stopniowo zwiększanych dawkach.

Po wstrzyknięciu podskórnym, wyciąg alergenowy jest wchłaniany przez specjalne komórki skóry, które prezentują go układowi odpornościowemu. W wyniku tego procesu organizm uczy się tolerować alergen zamiast reagować na niego nadmierną reakcją alergiczną. Mechanizm ten prowadzi do długotrwałego złagodzenia objawów alergii, a nawet ich całkowitego ustąpienia.

Dzięki formule “depot”, substancja czynna jest uwalniana stopniowo z miejsca wstrzyknięcia, co wydłuża działanie preparatu i pozwala na rzadsze podawanie zastrzyków w fazie podtrzymującej.

Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 5. roku życia, ponieważ nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej. U dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane dotyczące skuteczności są ograniczone, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci stosuje się ostrożniejszy schemat dawkowania.

Novo-Helisen Depot należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać preparatu! Po pierwszym otwarciu fiolki produkt nadal należy przechowywać w lodówce i można go używać przez 12 miesięcy, jednak nie dłużej niż do upływu terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Jeśli preparat wykazuje zauważalne zmiany lub widoczne są strąty, nie nadaje się do użytku.

Novo-Helisen Depot może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywołać zawroty głowy. W dniu zastrzyku należy zachować szczególną ostrożność, a w razie wystąpienia zawrotów głowy unikać prowadzenia pojazdów.