Abiraterone Sandoz

Abiraterone Sandoz to nowoczesny lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Zawiera substancję czynną abirateron, która działa poprzez zahamowanie produkcji testosteronu – hormonu, który pobudza wzrost komórek nowotworowych gruczołu krokowego. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Lek jest stosowany zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem – lekami z grupy kortykosteroidów, które zmniejszają ryzyko działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Lek jest przepisywany w kilku różnych sytuacjach związanych z rakiem gruczołu krokowego:

Nowo rozpoznany rak wrażliwy na hormony z przerzutami

Stosuje się go u pacjentów z nowo wykrytym rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) i który nadal reaguje na leczenie hormonalne. Lek podaje się w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, która obniża poziom męskich hormonów płciowych.

Nowo rozpoznany rak wrażliwy na hormony bez przerzutów, ale wysokiego ryzyka

U pacjentów z nowotworem o wysokim ryzyku, który nie dał jeszcze przerzutów, lek stosuje się razem z terapią hormonalną oraz radioterapią.

Rak oporny na kastrację z przerzutami

Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nowotwór nadal rozwija się pomimo leczenia hormonalnego (kastracji). Może być stosowany zarówno u pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, u których chemioterapia nie jest jeszcze konieczna, jak i u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszej chemioterapii z docetakselem.

Abiraterone działa poprzez blokowanie enzymu CYP17, który jest niezbędny do produkcji testosteronu. Enzym ten działa w jądrach, nadnerczach oraz w samej tkance nowotworowej gruczołu krokowego.

Rak gruczołu krokowego wymaga do swojego wzrostu męskich hormonów płciowych (androgenów), głównie testosteronu. Zwykła terapia hormonalna zmniejsza produkcję testosteronu w jądrach, ale nie wpływa na jego wytwarzanie w nadnerczach ani w samym nowotworze. Abiraterone, stosowany razem z terapią hormonalną, obniża poziom testosteronu do wartości praktycznie niewykrywalnych, co skutecznie hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) raz na dobę. Lek należy przyjmować:

• Na pusty żołądek – co najmniej dwie godziny po posiłku.
• Nie wolno jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.

Bardzo ważne: przyjmowanie leku z jedzeniem może znacząco zwiększyć jego stężenie we krwi, co prowadzi do nieprzewidywalnych efektów i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu

W zależności od rodzaju leczenia, razem z abirateronem przyjmuje się:

• 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę – w przypadku raka wrażliwego na hormony.
• 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę (podzielone na dwie dawki po 5 mg) – w przypadku raka opornego na kastrację.

Jak długo trwa leczenie?

Leczenie jest kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub – w przypadku niektórych wskazań – maksymalnie przez dwa lata u pacjentów bez progresji choroby.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na abirateron lub którykolwiek składnik leku.
• U kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży – lek może uszkodzić rozwijający się płód.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• W skojarzeniu z Ra-223 (lek promieniotwórczy stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Problemy z sercem i układem krążenia

Abiraterone może powodować nadciśnienie, niski poziom potasu we krwi oraz zatrzymanie płynów w organizmie. Te działania wynikają z mechanizmu działania leku. Jednoczesne stosowanie prednizonu lub prednizolonu zmniejsza nasilenie tych objawów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Chorobami serca w wywiadzie.
• Niewydolnością serca.
• Niekontrolowanym nadciśnieniem.
• Niedawno przebytym zawałem serca.
• Zaburzeniami rytmu serca.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi, poziom potasu oraz objawy zatrzymania płynów (przyrost masy ciała, obrzęki).

Wpływ na wątrobę

Lek może powodować uszkodzenie wątroby, dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie wykonuje się badania krwi oceniające czynność wątroby. W przypadku znacznego pogorszenia wyników badań może być konieczne przerwanie lub zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia czynności wątroby przed leczeniem

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami lekarz bardzo dokładnie rozważy, czy korzyści przeważają nad ryzykiem. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet ciężkimi, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.

Jak każdy lek, Abiraterone Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęki obwodowe (opuchnięte nogi, kostki lub stopy).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nadciśnienie.
• Infekcje dróg moczowych.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenie krwi (posocznica).
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi.
• Niewydolność serca.
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Migotanie przedsionków.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niestrawność.
• Obecność krwi w moczu.
• Wysypka.
• Złamania kości.

Poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić bardzo poważne działania niepożądane, takie jak:

• Piorunujące zapalenie wątroby lub ostra niewydolność wątroby.
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Miopatia lub rabdomioliza (uszkodzenie mięśni).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemny mocz, silne nudności lub wymioty.
• Silny ból w klatce piersiowej, duszność, nieregularny rytm serca.
• Silny ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Objawy alergii: trudności w oddychaniu, wysypka, obrzęk twarzy.

Abiraterone może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty i suplementach.

Leki, których należy unikać

Należy unikać jednoczesnego stosowania z:

• Silnymi induktorami enzymu CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) – mogą one zmniejszyć skuteczność abirateronu.
• Ra-223 – kombinacja jest przeciwwskazana ze względu na zwiększone ryzyko złamań i zgonu.

Leki wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP2D6 i CYP2C8 (np. metoprolol, dezypramina, pioglitazon, repaglinid) – może być konieczne dostosowanie ich dawek.
• Lekami mogącymi wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.
• Lekami przeciwcukrzycowymi (pioglitazon, repaglinid) – może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Abiraterone Sandoz jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie może być stosowany przez kobiety, szczególnie te w ciąży lub mogące zajść w ciążę, ponieważ może uszkodzić rozwijający się płód.

Środki antykoncepcyjne dla mężczyzn

Mężczyźni przyjmujący ten lek muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji:

• Podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży należy używać prezerwatywy.
• Podczas stosunków seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym należy używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że abirateron może wpływać na płodność, ale efekty te były całkowicie przemijające.

Podczas leczenia Abiraterone Sandoz konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych:

Badania czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia.
• Co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia.
• Następnie co miesiąc.

Inne badania kontrolne (co miesiąc)

• Ciśnienie krwi.
• Poziom potasu w surowicy.
• Objawy zatrzymania płynów (masa ciała, obrzęki).

Pacjenci z ryzykiem niewydolności serca

U pacjentów z istotnym ryzykiem niewydolności serca badania wykonuje się co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
• Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem bez zabezpieczenia (np. rękawiczek).

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Ważna substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 64,6 mg laktozy (w postaci 68 mg laktozy jednowodnej). Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wygląd: fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „500″ po jednej stronie.

• Zawsze przyjmuj lek na pusty żołądek – co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie jedz przez godzinę po przyjęciu leku.
• Nigdy nie pomijaj dawki prednizonu lub prednizolonu – te leki chronią przed działaniami niepożądanymi.
• Regularnie wykonuj badania kontrolne zlecone przez lekarza.
• Natychmiast zgłoś lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, szczególnie żółtaczkę, silny ból w klatce piersiowej czy trudności w oddychaniu.
• Stosuj skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.