Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas to lek przeciwpadaczkowy dostępny w formie roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów z padaczką – zarówno dorosłych, jak i dzieci, w tym niemowląt od 1. miesiąca życia. Roztwór doustny stanowi wygodną alternatywę dla tabletek, szczególnie u małych dzieci oraz osób mających trudności z połykaniem.

Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu – substancji czynnej odpowiedzialnej za działanie przeciwpadaczkowe. Lek zawiera także substancje pomocnicze, w tym maltitol ciekły oraz konserwanty (metylu i propylu parahydroksybenzoesan). Roztwór ma przejrzysty, bezbarwny wygląd i przyjemny smak winogronowy, co ułatwia podawanie leku dzieciom.

Levetiracetam Aurovitas można stosować na dwa sposoby – jako monoterapię (jedyny lek przeciwpadaczkowy) lub jako terapię wspomagającą (w połączeniu z innymi lekami).

Monoterapia

Lek jest wskazany jako jedyny środek leczenia u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, u których występują napady częściowe (mogące przechodzić w napady uogólnione wtórnie).

Terapia wspomagająca

Jako uzupełnienie leczenia, Levetiracetam Aurovitas można stosować w następujących przypadkach:

• Napady częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione – u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.
• Napady miokloniczne (krótkie, mimowolne skurcze mięśni) – u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (dawniej zwane napadami grand mal) – u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju padaczki. Roztwór można przyjmować niezależnie od posiłków, rozcieńczony w szklance wody lub butelce dziecka.

Dorośli i młodzież (od 12 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę – maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania należy wprowadzać co dwa do czterech tygodni.

Dzieci i młodzież o mniejszej masie ciała

U dzieci dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. Typowa dawka początkowa to 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do maksymalnie 30 mg/kg dwa razy na dobę. U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia stosuje się mniejsze dawki – od 7 mg/kg dwa razy na dobę.

Rodzaje opakowań

Dostępne są trzy warianty opakowania, dostosowane do wieku pacjenta:

• Butelka 300 ml ze strzykawką 10 ml – dla dzieci od 4. roku życia, młodzieży i dorosłych.
• Butelka 150 ml ze strzykawką 3 ml – dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do 4 lat.
• Butelka 150 ml ze strzykawką 1 ml – dla niemowląt od 1. miesiąca do 6 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z problemami nerkowym konieczne jest dostosowanie dawki, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki. Im gorsza czynność nerek, tym mniejsza dawka jest potrzebna. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie badania klirensu kreatyniny.

Osoby w podeszłym wieku

U starszych pacjentów, szczególnie tych z zaburzoną czynnością nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami wątrobowymi zazwyczaj nie wymagają zmiany dawkowania. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby zaleca się ocenę czynności nerek i ewentualne zmniejszenie dawki.

Lewetyracetam to substancja z grupy pochodnych pirolidonu, która działa inaczej niż tradycyjne leki przeciwpadaczkowe. Choć dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, wiadomo, że lek:

• Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych w mózgu, które bierze udział w uwalnianiu neurotransmiterów (substancji chemicznych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi).
• Wpływa na gospodarkę wapniową w neuronach, częściowo hamując prądy wapniowe.
• Nie zmienia podstawowych właściwości komórek nerwowych ani normalnych procesów przekazywania sygnałów.

Dzięki temu lewetyracetam pomaga zapobiegać wystąpieniu napadów padaczkowych różnego typu – zarówno częściowych, jak i uogólnionych.

Levetiracetam Aurovitas nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu podobnego leku, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Problemy z nerkami

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi i dostosowania dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek, szczególnie u osób z ciężkimi problemami wątrobowymi, u których mogą współistnieć zaburzenia nerkowe.

Zaburzenia nastroju i myśli samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być szczególnie czujni i natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek niepokojące zmiany nastroju, objawy depresji lub myśli o skrzywdzeniu siebie.

Zmiany zachowania

Lewetyracetam może powodować drażliwość, agresję i inne zmiany w zachowaniu. Jeśli pojawią się takie objawy, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nagle – lek należy odstawiać stopniowo.

Nasilenie napadów

W rzadkich przypadkach lewetyracetam może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów. Dzieje się tak najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku pogorszenia się padaczki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiany w badaniach krwi

Bardzo rzadko lewetyracetam może wpływać na liczbę krwinek białych i płytek krwi. U pacjentów osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub problemami z krzepnięciem krwi zaleca się wykonanie badania morfologii krwi.

Jak każdy lek, Levetiracetam Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (objawy przeziębienia).
• Senność.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Zmęczenie, zawroty głowy.
• Jadłowstręt (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z topiramatem).
• Depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, drażliwość.
• Wrogość lub agresywne zachowanie.
• Zaburzenia równowagi, drgawki, drżenie.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

• Myśli i zachowania samobójcze – wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (objawy: gorączka, pęcherze na skórze, złuszczanie się skóry).
• Zaburzenia czynności wątroby – żółtaczka, ciemny mocz, bladość stolca.
• Zaburzenia krwi – nietypowe krwawienia, siniaki, częste infekcje.

U dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą występować: wymioty, pobudzenie, wahania nastroju, agresja, zaburzenia zachowania i ospałość. U niemowląt częściej obserwuje się drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zajściem w ciążę. Lekarz oceni, czy leczenie lewetyracetamem jest nadal konieczne i czy można je bezpiecznie kontynuować.

Ciąża

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dostępne dane z dużej grupy ciężarnych kobiet (ponad 1800) nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych. Jednak nie należy przerywać leczenia nagle, ponieważ może to prowadzić do napadów drgawkowych, które są niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Podczas ciąży stężenie leku we krwi może się zmniejszać (szczególnie w trzecim trymestrze), dlatego konieczne jest regularne monitorowanie przez lekarza.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak leczenie jest konieczne podczas karmienia, należy wspólnie z lekarzem rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Lewetyracetam ma niewielką tendencję do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, co jest jego istotną zaletą.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Lewetyracetam nie wpływa na stężenie większości innych leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy), a one nie wpływają na niego. U dzieci przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe może nastąpić niewielkie przyspieszenie wydalania lewetyracetamu, ale nie wymaga to zmiany dawki.

Inne leki

• Probenecyd (lek moczopędny) – może zmniejszać wydalanie metabolitu lewetyracetamu przez nerki, ale nie wpływa to na skuteczność leczenia.
• Metotreksat – jednoczesne stosowanie może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, dlatego wymagane jest monitorowanie.
• Doustne środki antykoncepcyjne, digoksyna, warfaryna – lewetyracetam nie wpływa na ich działanie.
• Leki przeczyszczające zawierające makrogol – mogą zmniejszać skuteczność lewetyracetamu, dlatego nie należy ich przyjmować na godzinę przed i godzinę po zażyciu leku.

Lewetyracetam może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, jak organizm reaguje na lek. Po ustaleniu odpowiedniej dawki i przyzwyczajeniu się do leku, wiele osób może bezpiecznie prowadzić pojazdy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór można używać przez 7 miesięcy. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Skuteczność lewetyracetamu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe i typy padaczki.

U dorosłych

W badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg na dobę zmniejszał częstość napadów o 50% lub więcej u 28-41% pacjentów (w porównaniu do 13% w grupie placebo).

U dzieci

W badaniu obejmującym dzieci w wieku 4-16 lat, 45% dzieci leczonych lewetyracetamem miało zmniejszenie liczby napadów o co najmniej połowę (w porównaniu do 20% w grupie placebo). U ponad 11% dzieci napady ustąpiły całkowicie na okres co najmniej 6 miesięcy.

U niemowląt

W badaniu obejmującym dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat, 44% dzieci leczonych lewetyracetamem odpowiedziało na leczenie zmniejszeniem liczby napadów o co najmniej połowę.

Monoterapia

Badanie porównujące lewetyracetam z karbamazepiną u osób z nowo rozpoznaną padaczką wykazało, że oba leki są równie skuteczne – około 73% pacjentów osiągnęło 6-miesięczny okres bez napadów.

Levetiracetam Aurovitas w postaci roztworu doustnego to nowoczesny i skuteczny lek przeciwpadaczkowy, który może być stosowany zarówno jako jedyny lek, jak i w połączeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi. Jego główne zalety to:

• Skuteczność w różnych typach napadów padaczkowych.
• Możliwość stosowania u pacjentów w każdym wieku – od niemowląt po osoby starsze.
• Wygodna forma roztworu doustnego, szczególnie dla dzieci.
• Niewielka tendencja do interakcji z innymi lekami.
• Dobrze poznany profil bezpieczeństwa.

Ważne jest, aby lek stosować dokładnie według zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia nagle bez konsultacji, ponieważ może to prowadzić do nawrotu napadów. Regularne wizyty kontrolne i informowanie lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych pozwalają na bezpieczne i skuteczne leczenie padaczki.