Oralair 100 IR & 300 IR

Oralair to lek stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw. Jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 5. roku życia, u których rozpoznano alergię na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku testu skórnego lub obecności swoistych przeciwciał IgE w surowicy.

Preparat zawiera wyciąg alergenów z pyłków pięciu gatunków traw: kupkówki pospolitej, tomki wonnej, życicy trwałej, wiechliny łąkowej oraz tymotki łąkowej. Lek dostępny jest w dwóch mocach: 100 IR oraz 300 IR, co pozwala na bezpieczne rozpoczęcie terapii i stopniowe zwiększanie dawki.

Oralair należy do grupy leków stosowanych w immunoterapii alergenowej. Jego działanie polega na stopniowym oswajaniu organizmu z alergenem, na który pacjent jest uczulony. Dzięki regularnej ekspozycji na kontrolowane dawki alergenów pyłków traw, układ immunologiczny uczy się odpowiedniej reakcji na te substancje.

W czasie leczenia dochodzi do wytworzenia konkurencyjnych przeciwciał wobec pyłków traw oraz wzrostu stężenia swoistych przeciwciał IgG. Efektem terapii jest zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych, takich jak kichanie, wyciek z nosa, swędzenie oczu czy łzawienie. Co ważne, korzyści z leczenia mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Lek jest wskazany dla pacjentów z potwierdzoną alergią na pyłki traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych. Grupa ta obejmuje między innymi:

• Tymotka łąkowa.
• Tomka wonna.
• Owies zwyczajny.
• Kupkówka pospolita.
• Kostrzewa.
• Życica trwała.
• Wiechlina łąkowa.
• Żyto zwyczajne.
• Pszenica zwyczajna.

Diagnoza alergii musi być potwierdzona zarówno objawami klinicznymi, jak i dodatnim wynikiem testu skórnego lub obecnością swoistych przeciwciał IgE przeciwko pyłkom jednej z wymienionych traw.

Leczenie produktem Oralair powinno być zalecone i przepisane wyłącznie przez lekarza odpowiednio wyszkolonego w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w obecności lekarza, który będzie obserwował pacjenta przez 30 minut.

Schemat dawkowania

Terapia składa się z dwóch faz: fazy wstępnej ze stopniowym zwiększaniem dawki oraz fazy podtrzymującej.

Faza wstępna (3 dni):

• Dzień 1: jedna tabletka 100 IR.
• Dzień 2: dwie tabletki 100 IR jednocześnie.
• Dzień 3: jedna tabletka 300 IR.

Faza podtrzymująca:

Po zakończeniu fazy wstępnej należy kontynuować leczenie, przyjmując jedną tabletkę 300 IR dziennie. Terapię należy rozpocząć około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i kontynuować do jego zakończenia.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy umieścić pod językiem i pozostawić tam do całkowitego rozpuszczenia, co zajmuje przynajmniej jedną minutę. Następnie można ją połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, na pusty żołądek. Przez kolejne 5 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać żadnej żywności ani napojów.

Czas trwania leczenia

Międzynarodowe wytyczne zalecają minimum 3-letni okres immunoterapii, aby uzyskać długotrwałe efekty po przerwaniu leczenia. Jeśli w pierwszym sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, kontynuacja leczenia może nie być wskazana.

Jeśli przerwa w stosowaniu leku trwa krócej niż 7 dni, można po prostu kontynuować terapię. W przypadku dłuższej przerwy należy skonsultować się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Oralair nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (gdy wydolność płuc jest mniejsza niż 80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Aktywna lub słabo kontrolowana choroba autoimmunologiczna, zaburzenia odporności, niedobory odporności, immunosupresja lub nowotwory złośliwe.
• Ciężkie stany zapalne jamy ustnej, takie jak liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej.
• Rozpoczęcie leczenia w czasie ciąży.

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować nagły początek choroby z objawami skórnymi, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i przerwać leczenie.

Astma

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przez cały czas trwania terapii. Nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy po rozpoczęciu leczenia Oralair.

Choroby sercowo-naczyniowe

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia.

Miejscowe reakcje alergiczne

Podczas leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji w obszarze jamy ustnej i gardła, takich jak świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła czy świąd ucha. Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje, lekarz może rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, na przykład lekami przeciwhistaminowymi.

Zabiegi w jamie ustnej

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia należy przesunąć, a prowadzoną terapię należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej.

Leki, które mogą wpływać na leczenie

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie:

• Lekach beta-adrenolitycznych – mogą zmniejszać skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
• Inhibitorach monoaminooksydazy, trójcyklicznych lekach przeciwdepresyjnych lub inhibitorach COMT – mogą nasilać działanie adrenaliny.

Jak każdy lek, Oralair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny lub umiarkowany.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Świąd w jamie ustnej.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt nosa.
• Zapalenie spojówek, świąd oka, nadmierne łzawienie.
• Świąd ucha.
• Obrzęk gardła, astma, duszność, kaszel.
• Alergiczny nieżyt nosa z objawami takimi jak przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa.
• Obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg.
• Pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
• Biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności.
• Ból języka, niedoczulica jamy ustnej, suchość w ustach, suchość w gardle.
• Pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, świąd.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne – nagłe, poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zmianę barwy głosu, uczucie ucisku w gardle oraz spadek ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy wymienione powyżej nasilą się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia Oralair w czasie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas trwającej już terapii, można kontynuować stosowanie leku, jednak wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Z uwagi na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na substancje czynne produktu, Oralair może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Zaleca się jednak unikać rozpoczynania immunoterapii w tym okresie.

Oralair zawiera wyciąg alergenów z pyłków pięciu gatunków traw: kupkówki pospolitej, tomki wonnej, życicy trwałej, wiechliny łąkowej oraz tymotki łąkowej.

Tabletki 100 IR są białe do beżowego koloru, nieznacznie nakrapiane, z wyciśniętym napisem „100″ po obu stronach. Jedna tabletka zawiera 83,1-83,6 mg laktozy jednowodnej.

Tabletki 300 IR są białe do beżowego koloru, nieznacznie nakrapiane, z wyciśniętym napisem „300″ po obu stronach. Jedna tabletka zawiera 81,7-83,2 mg laktozy jednowodnej.

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Kroskarmeloza sodowa.
• Laktoza jednowodna.
• Magnezu stearynian.
• Mannitol.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Skuteczność leku Oralair została potwierdzona w międzynarodowych badaniach klinicznych z udziałem zarówno dorosłych, jak i dzieci. W badaniach wykazano, że leczenie produktem Oralair prowadzi do:

• Zmniejszenia nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek o około 27-28% w porównaniu z placebo.
• Poprawy jakości życia pacjentów o około 21%.
• Zmniejszenia potrzeby stosowania leków doraźnych.
• Zwiększenia liczby dni z opanowanymi objawami alergii.

Badania wykazały poprawę we wszystkich głównych objawach alergii, w tym w kichaniu, wycieku z nosa, swędzeniu nosa, niedrożności nosa, swędzeniu oczu oraz łzawieniu.