Estrofem

Estrofem to lek hormonalny w postaci niebieskich tabletek powlekanych, zawierający estradiol – hormon identyczny z naturalnym estrogenem występującym w organizmie kobiety. Każda tabletka zawiera 2 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego. Preparat należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej, która ma na celu uzupełnienie niedoboru estrogenów w organizmie kobiety.

Estrofem jest przeznaczony do leczenia objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie. Preparat jest wskazany głównie dla kobiet z usuniętą macicą, które nie wymagają stosowania złożonej terapii łączącej estrogeny z progestagenem.

Lek skutecznie łagodzi dolegliwości menopauzalne, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia nastroju czy problemy ze snem. Pierwsza poprawa samopoczucia zazwyczaj występuje już w ciągu kilku pierwszych tygodni stosowania preparatu.

Estrofem przyjmuje się doustnie, raz na dobę, codziennie bez przerwy. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków.

Rozpoczęcie leczenia

U kobiet z usuniętą macicą leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu. Natomiast u kobiet z zachowaną macicą, które wcześniej stosowały sekwencyjną terapię hormonalną, leczenie powinno się rozpocząć w piątym dniu krwawienia, zawsze w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej dwanaście do czternastu dni.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej w ciągu następnych dwunastu godzin. Jeżeli minęło więcej niż dwanaście godzin, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Ważne informacje o dawkowaniu

Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i będzie je kontynuował przez możliwie najkrótszy czas. Po trzech miesiącach terapii może rozważyć zmianę dawki, jeśli objawy nie ustąpiły lub preparat nie jest dobrze tolerowany. Stosunek korzyści do ryzyka powinien być oceniany przynajmniej raz w roku.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie preparatu Estrofem jest zabronione. Nie należy go przyjmować, jeśli:

• Jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Chorujesz na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz na niego chorować, albo chorowałaś w przeszłości.
• Masz rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od estrogenów, na przykład raka endometrium (błony śluzowej macicy).
• Występują u Ciebie niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.
• Masz nieleczone rozrośnięcie błony śluzowej macicy.
• Chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
• Stwierdzono u Ciebie zaburzenia zwiększające ryzyko zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny.
• Masz lub niedawno miałaś problemy zakrzepowo-zatorowe w tętnicach, takie jak choroba niedokrwienna serca czy zawał mięśnia sercowego.
• Chorujesz na ostrą chorobę wątroby lub wyniki badań wątroby nie powróciły do normy po przebytej chorobie wątroby.
• Chorujesz na porfirię (rzadką chorobę metaboliczną).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie konieczne jest przeprowadzanie badań lekarskich, w tym badania ginekologicznego i piersi. Lekarz dostosuje częstość i rodzaj badań do Twoich indywidualnych potrzeb. Ważne jest również wykonywanie mammografii zgodnie z zaleceniami przesiewowymi.

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych dolegliwości, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

• Mięśniaki macicy lub endometrioza.
• Czynniki ryzyka zakrzepicy lub nowotworów zależnych od estrogenów, na przykład rak piersi u bliskich krewnych.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Choroby wątroby, takie jak gruczolak wątroby.
• Cukrzyca.
• Kamica żółciowa.
• Migrena lub silne bóle głowy.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Padaczka.
• Astma oskrzelowa.
• Otoskleroza (choroba ucha wewnętrznego).

Kiedy natychmiast przerwać leczenie?

Musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie preparatu, jeśli wystąpią:

• Żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Bóle głowy typu migrenowego o nowym charakterze.
• Ciąża.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność preparatu Estrofem lub ich działanie może być zmienione przez ten preparat. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza o:

• Lekach przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina.
• Lekach przeciwzakaźnych, takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina czy efawirenz.
• Rytonawirze i nelfinavirze stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Preparatach ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny.
• Lamotryginie stosowanej w leczeniu padaczki – hormonalna terapia zastępcza może zmniejszać jej stężenie we krwi, co może osłabiać kontrolę napadów.

Wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność estradiolu, co może prowadzić do zmian w profilu krwawień i osłabienia działania leczniczego.

Estrofem nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli w czasie stosowania leku zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Dotychczasowe badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, jednak stosowanie estrogenów w ciąży nie jest wskazane.

Jak każdy lek, Estrofem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej osoby one wystąpią. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u mniej niż dziesięciu procent pacjentek.

Często występujące działania niepożądane (dotyczą od jednej do dziesięciu na sto pacjentek)

• Tkliwość, powiększenie lub ból piersi.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia.
• Obrzęki obwodowe.
• Ból głowy.
• Depresja.
• Zaburzenia widzenia.
• Zatorowość żylna.
• Kamica żółciowa.
• Wysypka lub pokrzywka.
• Kurcze mięśni kończyn dolnych.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

Zgłaszano również bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna.
• Nasilenie migreny, udar mózgu, zawroty głowy.
• Biegunka.
• Łysienie.
• Nieregularne krwawienia z dróg rodnych u kobiet z zachowaną macicą.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Inne działania niepożądane związane z estrogenami

W związku z leczeniem estrogenami zgłaszano także zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, kandydozę pochwy, bezsenność, zaburzenia libido oraz nasilenie astmy.

Długoterminowe ryzyko

Długotrwałe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej wiąże się z pewnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia raka piersi, raka endometrium, nowotworu jajnika, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby wieńcowej oraz udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko to zależy od czasu stosowania terapii i wieku pacjentki. Lekarz będzie regularnie oceniał stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności i wymioty. Nie ma specyficznego antidotum – stosuje się leczenie objawowe. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego. Jedna tabletka powlekana zawiera dwa miligramy estradiolu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna (36,8 mg w jednej tabletce), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hipromelozę, indygotynę (barwnik E132 nadający niebieski kolor), talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz makrogol 400.

Estrofem to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy sześć milimetrów. Na tabletce znajduje się wytłoczone oznaczenie NOVO 280.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowuj w temperaturze do 25 stopni Celsjusza. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie zawiera dwadzieścia osiem tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, które ułatwia codzienne przyjmowanie leku.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.