Zolaxa Rapid

Zolaxa Rapid to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera również 1,05 mg aspartamu, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki mają żółty kolor, lekko chropowatą powierzchnię i okrągły kształt.

Olanzapina, główna substancja czynna preparatu, należy do grupy leków przeciwpsychotycznych nowej generacji. Działa na wiele układów receptorowych w mózgu, w tym na receptory serotoninowe i dopaminowe, co pozwala skutecznie kontrolować objawy chorób psychicznych.

Lek jest wskazany w leczeniu kilku poważnych schorzeń psychicznych u dorosłych pacjentów:

• Schizofrenia: Zolaxa Rapid skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, zarówno te określane jako pozytywne (takie jak omamy czy urojenia), jak i negatywne (takie jak wycofanie społeczne czy brak motywacji). Lek jest również skuteczny w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na początkową fazę terapii.
• Epizody manii: Preparat jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, które mogą występować w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie olanzapiną podczas epizodu manii, lek może być kontynuowany w celu zapobiegania kolejnym epizodom choroby.

Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta i leczonego schorzenia.

Dawkowanie w schizofrenii

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 5 mg do 20 mg na dobę. Zwiększanie dawki powinno następować nie częściej niż co 24 godziny, po dokładnej ocenie stanu pacjenta.

Dawkowanie w epizodach manii

Dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, dawka może być dostosowywana w zakresie od 5 mg do 20 mg na dobę.

Dawkowanie w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu manii, powinni kontynuować leczenie tą samą dawką.

Sposób przyjmowania

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna być umieszczona w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuści w ślinie i może być łatwo połknięta. Nie trzeba popijać jej wodą, choć można to zrobić. Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić bezpośrednio przed podaniem w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie. Tabletka jest krucha, dlatego należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w wieku 65 lat i powyżej lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: W takich przypadkach również zaleca się rozważenie mniejszej dawki początkowej (5 mg).

Osoby palące tytoń: Palenie może wpływać na metabolizm olanzapiny, dlatego lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest całkowicie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość: Nie wolno stosować leku u osób uczulonych na olanzapinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania: Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia tego typu jaskry.

Ważne informacje dla pacjentów w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały zwiększoną śmiertelność oraz częstsze występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) u tych pacjentów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów parkinsonizmu i występowania omamów.

Kontrola masy ciała i parametrów metabolicznych

Podczas leczenia olanzapiną może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz zmian w stężeniu glukozy i lipidów we krwi. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie:

• Masa ciała powinna być kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał.
• Stężenie glukozy we krwi należy badać przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie raz w roku.
• Stężenie lipidów (cholesterolu i triglicerydów) powinno być kontrolowane przed leczeniem, po 12 tygodniach, a następnie co 5 lat.

Hiperglikemia i cukrzyca

U niektórych pacjentów przyjmujących olanzapinę może dojść do rozwoju lub nasilenia objawów cukrzycy. Należy zwracać uwagę na objawy takie jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierne łaknienie czy osłabienie. Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka tej choroby wymagają szczególnie starannego monitorowania.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz niestabilność autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne istotne ostrzeżenia

Zachować ostrożność należy również u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby.
• Małą liczbą białych krwinek lub granulocytów obojętnochłonnych.
• Przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit.
• Napadami drgawek w wywiadzie.
• Chorobami serca lub zaburzeniami rytmu serca.

Olanzapina może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, co może wpływać na jej skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania:

Leki wpływające na działanie olanzapiny

Fluvoksamina: Ten lek, stosowany w leczeniu depresji, może znacząco zwiększyć stężenie olanzapiny we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.

Karbamazepina: Lek przeciwpadaczkowy, który może przyspieszać metabolizm olanzapiny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia we krwi.

Palenie tytoniu: Może indukować metabolizm olanzapiny, co może wymagać dostosowania dawki.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może działać antagonistycznie wobec leków stosowanych w chorobie Parkinsona (agonistów dopaminy). Nie wpływa natomiast znacząco na metabolizm większości innych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, warfaryna czy diazepam.

Alkohol i leki wpływające na układ nerwowy

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu lub przyjmowaniu innych leków hamujących aktywność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.

Ciąża: Doświadczenie ze stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny poinformować o tym lekarza.

Noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać objawy odstawienia lub objawy pozapiramidowe po urodzeniu. Mogą to być: pobudzenie, napięcie lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem.

Karmienie piersią: Olanzapina przenika do mleka kobiecego. Pacjentkom przyjmującym ten lek nie zaleca się karmienia piersią.

Jak każdy lek, Zolaxa Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Objawy pozapiramidowe, takie jak akatyzja (uczucie wewnętrznego niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się), parkinsonizm (sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie) czy dyskineza (mimowolne ruchy).
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała).
• Działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka.
• Astenia (osłabienie), zmęczenie.
• Obrzęki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawek (głównie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie).
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
• Zakrzep z zatorami w układzie żylnym.
• Zaburzenia erekcji u mężczyzn.
• Zmniejszone libido.
• Brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia.
• Ginekomastia u mężczyzn (powiększenie piersi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Objawy odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
• Priapizm (bolesny, długotrwały wzwód).

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również częstoskurcz komorowy lub migotanie komór oraz nagłą śmierć sercową, choć dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie takie jak bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, objawy hiperglikemii (nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu) czy objawy zakrzepu (ból, obrzęk kończyny, duszność), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie, agresywność, zaburzenia mowy, objawy pozapiramidowe oraz obniżony poziom świadomości, który może wahać się od sedacji do śpiączki.

Inne możliwe objawy przedawkowania to: majaczenie, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Nie istnieje specyficzna odtrutka na olanzapinę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego oraz monitorowanie i podtrzymywanie podstawowych funkcji życiowych.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Tabletki są kruche, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Krospowidon.
• Aspartam (E 951) – 1,05 mg.
• Aromat mięty pieprzowej.
• Magnezu stearynian.

Ważna informacja dla osób z fenyloketonurią: Tabletki zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Preparat może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zolaxa Rapid może wywoływać senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Należy poczekać, aż poznamy reakcję własnego organizmu na lek, zanim podejmiemy takie czynności.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.