Zafrilla

Zafrilla to lek hormonalny dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia endometriozy u kobiet. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu – substancji czynnej o działaniu progestagennym, która pomaga kontrolować objawy tej przewlekłej choroby. Preparat jest dostępny w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek z charakterystycznym oznakowaniem.

Lek Zafrilla jest stosowany w leczeniu endometriozy – schorzenia, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy (endometrium) rozwija się poza macicą. Choroba ta może powodować silne dolegliwości bólowe w obrębie miednicy, problemy z płodnością oraz inne nieprzyjemne objawy. Dienogest, substancja czynna leku, działa poprzez zmniejszanie produkcji naturalnego estradiolu w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia aktywności nieprawidłowo rosnącej tkanki endometrialnej.

Dienogest zawarty w leku Zafrilla należy do grupy leków nazywanych progestagenami. Substancja ta działa na kilka sposobów:

• Zmniejsza produkcję estradiolu – hormonu, który stymuluje wzrost tkanki endometrialnej.
• Tworzy środowisko hormonalne charakteryzujące się niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów.
• Powoduje początkowo przemianę wydzielniczą tkanki endometrialnej, a następnie jej zanik.
• Wpływa zarówno na tkankę endometrialną w prawidłowym miejscu (w macicy), jak i na nieprawidłowe ogniska endometriozy.

Ważne jest, że dienogest nie wykazuje aktywności androgennej – wręcz przeciwnie, działa antyandrogennie, co oznacza, że nie powoduje efektów męskich hormonów płciowych. Badania kliniczne wykazały, że lek skutecznie zmniejsza ból związany z endometriozą oraz redukuje zmiany endometrialne po kilku miesiącach stosowania.

Zafrillę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowe dawkowanie to jedna tabletka na dobę, bez żadnych przerw w przyjmowaniu. Najlepiej zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od jedzenia.

Ważne zasady przyjmowania leku

• Tabletkę należy przyjmować codziennie, bez względu na to, czy występuje krwawienie z pochwy.
• Po skończeniu jednego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne, bez robienia przerwy.
• Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego.
• Przed rozpoczęciem stosowania Zafrilli należy przerwać jakąkolwiek hormonalną antykoncepcję.
• Jeśli potrzebna jest antykoncepcja podczas leczenia, należy stosować metody niehormonalne, np. prezerwatywę.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę?

Jeśli pominiesz jedną lub więcej tabletek, przyjmij tylko jedną tabletkę zaraz po tym, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Pamiętaj, że pominięcie tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Postępowanie w przypadku wymiotów lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki, substancja czynna może nie zostać prawidłowo wchłonięta. W takim przypadku należy przyjąć dodatkową tabletkę, traktując sytuację podobnie jak pominięcie dawki.

Zafrilla nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Gdy występuje aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica).
• Gdy w przeszłości lub obecnie występuje choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu czy choroba niedokrwienna serca.
• Gdy masz cukrzycę ze zmianami naczyniowymi.
• Gdy występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy.
• Gdy występują obecnie lub występowały w przeszłości guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe.
• Gdy stwierdzono lub podejrzewa się zmiany nowotworowe zależne od hormonów płciowych.
• Gdy występuje niediagnostykowane krwawienie z pochwy.
• Gdy jesteś uczulona na dienogest lub którykolwiek inny składnik leku.

Zmiany w krwawieniu miesiączkowym

U większości kobiet przyjmujących Zafrillę występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego. Mogą to być nieregularne krwawienia, plamienia, przedłużone krwawienia lub całkowity brak miesiączki. Te zmiany są typowe dla tego typu leku i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Jednak jeśli krwawienie jest bardzo obfite i długotrwałe, może prowadzić do niedokrwistości – w takim przypadku lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.

Ryzyko zakrzepicy

Chociaż ryzyko jest niewielkie, leki zawierające tylko progestagen mogą nieznacznie zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żylnej. Szczególnie narażone są kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Zakrzepica w przeszłości u Ciebie lub w rodzinie.
• Starszy wiek.
• Otyłość.
• Długotrwałe unieruchomienie.
• Duży zabieg operacyjny lub poważny uraz.

W przypadku planowanej operacji zaleca się przerwanie stosowania Zafrilli co najmniej cztery tygodnie przed zabiegiem i wznowienie leczenia dopiero dwa tygodnie po całkowitym powrocie do sprawności. Jeśli wystąpią objawy zakrzepicy (ból, obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku.

Gęstość mineralna kości

Stosowanie Zafrilli może powodować umiarkowane zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie, co może wpływać na gęstość mineralną kości. Jest to szczególnie istotne u młodych kobiet, u których kości jeszcze się rozwijają. W badaniach u dorastających dziewcząt (12-18 lat) zaobserwowano zmniejszenie gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia następowała tendencja do poprawy. Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy, lekarz dokładnie rozważy, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Depresja i zmiany nastroju

Jeśli w przeszłości cierpiałaś na depresję, powinna być szczególnie uważnie obserwowana podczas stosowania Zafrilli. W przypadku nawrotu ciężkiej depresji należy rozważyć przerwanie leczenia.

Nowotwory

Badania dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych (które również zawierają hormony) wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet aktualnie stosujących te preparaty. Ryzyko to stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonów. Chociaż dane dotyczące preparatów zawierających tylko progestagen są mniej jednoznaczne, ryzyko może być podobne. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących zmian.

Inne ważne informacje

• U kobiet z nadciśnieniem tętniczym lek może nieznacznie zwiększyć ryzyko udaru.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe.
• Mogą wystąpić przetrwałe pęcherzyki jajnikowe (torbiele czynnościowe), które zazwyczaj są bezobjawowe.
• Lek może nieznacznie wpływać na tolerancję glukozy u kobiet z cukrzycą.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Zafrilli lub nasilać działania niepożądane. Szczególnie istotne są:

Leki zmniejszające skuteczność Zafrilli

Niektóre leki mogą przyspieszać metabolizm dienogestu, co zmniejsza jego stężenie we krwi i skuteczność. Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, gryzeofulwina.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny.

Efekt osłabienia działania leku może utrzymywać się nawet przez około 4 tygodnie po przerwaniu stosowania tych leków.

Leki zwiększające stężenie dienogestu

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie dienogestu we krwi, co może nasilać działania niepożądane:

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy, który może prawie trzykrotnie zwiększyć stężenie dienogestu.
• Erytromycyna – antybiotyk, który może zwiększyć stężenie dienogestu o około 60%.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie Zafrilli może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym badań czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek oraz parametrów krzepnięcia krwi. Poinformuj lekarza wykonującego badania, że stosujesz ten lek.

Ważne: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku (w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych) poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Zafrillę.

Ciąża

Zafrilla nie powinna być stosowana podczas ciąży. Nie ma uzasadnienia dla leczenia endometriozy w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Leczenie Zafrillą w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach wykazały taką możliwość. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie i przerwać leczenie, czy też odwrotnie – uwzględniając korzyści dla dziecka i dla Ciebie.

Płodność

Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym, chociaż u większości kobiet podczas leczenia nie występuje owulacja. Jeśli potrzebujesz antykoncepcji, musisz stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy. Po zakończeniu leczenia cykl menstruacyjny zwykle powraca do normy w ciągu 2 miesięcy.

Jak każdy lek, Zafrilla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach leczenia i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją terapii.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Ból głowy – występuje u około 9% pacjentek.
• Dyskomfort piersi, uczucie napięcia lub bolesność piersi – u około 5% kobiet.
• Obniżony nastrój – u około 5% pacjentek.
• Trądzik – u około 5% kobiet.

Zmiany w krwawieniu

U większości kobiet występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego:

• Brak miesiączki.
• Rzadkie lub częste krwawienia.
• Nieregularne krwawienia.
• Przedłużone krwawienia.
• Plamienia.

Te zmiany są typowe dla tego typu leku i zazwyczaj nie są powodem do niepokoju, chyba że krwawienie jest bardzo obfite.

Inne często występujące działania niepożądane

• Niedokrwistość.
• Zmiany masy ciała – zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie.
• Wzmożone łaknienie.
• Zaburzenia snu, nerwowość, lęk.
• Utrata libido, zmiany nastroju.
• Migrena.
• Nudności, ból brzucha, wzdęcia.
• Wymioty, biegunka lub zaparcia.
• Łysienie, sucha skóra, wzmożona potliwość.
• Świąd, hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia).
• Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Torbiele jajnika, uderzenia gorąca.
• Grzybica pochwy, suchość pochwy.
• Osłabienie, drażliwość, obrzęki.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy zakrzepicy: ból i obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, kaszel z krwią.
• Objawy udaru: nagła słabość lub drętwienie twarzy, ramienia lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia mowy lub widzenia.
• Ciężkie, długotrwałe krwawienie z macicy.
• Objawy problemów z wątrobą: żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), ciężki ból brzucha.
• Ciężka depresja lub myśli samobójcze.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Każda tabletka Zafrilli zawiera 2 mg dienogestu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – 62,80 mg w każdej tabletce (ważne dla osób z nietolerancją laktozy).
• Skrobia żelowana kukurydziana.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Powidon K-25.
• Krospowidon (typ A).
• Talk.
• Magnezu stearynian.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy

Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinna stosować tego leku ze względu na zawartość laktozy.

Tabletki Zafrilla są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G93″, a po drugiej stronie „RG”. Średnica tabletki wynosi 7 mm. Tabletki są pakowane w zielone blistry z folii oznakowane dniami tygodnia, co ułatwia codzienne przyjmowanie leku.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 5 lat.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury.

Utylizacja

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Skuteczność leku

Skuteczność Zafrilli w leczeniu endometriozy została potwierdzona w badaniach klinicznych. W trzymiesięcznym badaniu z udziałem 198 pacjentek wykazano statystycznie istotne zmniejszenie bólu związanego z endometriozą w porównaniu z placebo. Po trzech miesiącach leczenia średnie zmniejszenie bólu wynosiło około 27 milimetrów na 100-milimetrowej skali wizualnej. U około 37% pacjentek ból zmniejszył się o co najmniej połowę. Dalsze badania wskazują, że poprawa utrzymuje się i nasila w trakcie kontynuowania leczenia do 15 miesięcy.

Badania u młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Zafrilli badano również u dorastających dziewcząt w wieku 12-18 lat z endometriozą. Lek okazał się skuteczny w tej grupie wiekowej, jednak wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości w okresie intensywnego wzrostu.

Zafrilla a antykoncepcja

Ważne jest, aby pamiętać, że Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie chroni przed ciążą, mimo że u większości kobiet hamuje owulację. Jeśli potrzebujesz antykoncepcji podczas leczenia, musisz stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Kontakt z lekarzem

Regularnie odwiedzaj lekarza podczas stosowania Zafrilli. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Nie przerywaj leczenia samodzielnie bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej – endometrioza wymaga długotrwałego leczenia.