Ultop

Ultop to lek zawierający omeprazol w dawce 40 mg, należący do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu solnego wytwarzanego przez żołądek. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych, twardych – nieprzezroczystych, złożonych z dwóch części: niebieskiej i białej, zawierających kuliste mikropeletki o barwie białawej do kremowo-białej.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w leczeniu wielu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego:

Choroby wrzodowe

Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka – Ultop skutecznie leczy czynne wrzody, a także zapobiega ich nawrotom. U większości pacjentów z wrzodem dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni, natomiast w przypadku wrzodów żołądka proces ten trwa zazwyczaj cztery tygodnie.

Wrzody związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ) – Preparat pomaga w leczeniu oraz zapobieganiu powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy u osób przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby powyżej 60 roku życia lub z wrzodami w przeszłości.

Zwalczanie bakterii Helicobacter pylori

W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami Ultop pomaga w eradykacji bakterii Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz zapalenia błony śluzowej żołądka.

Choroby refluksowe

Refluksowe zapalenie przełyku – Lek skutecznie leczy stan zapalny przełyku spowodowany cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej. U większości pacjentów poprawa następuje w ciągu czterech tygodni. Po wyleczeniu Ultop może być stosowany długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.

Choroba refluksowa przełyku – Preparat łagodzi objawy takie jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Zespół Zollingera-Ellisona

Ultop jest skuteczny w leczeniu tego rzadkiego schorzenia charakteryzującego się nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg preparat stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz objawowym leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej. U dzieci powyżej 4 lat Ultop może być używany w terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori.

Dawkowanie leku zależy od rodzaju schorzenia i wieku pacjenta. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ogólne zasady przyjmowania

Zaleca się przyjmowanie leku rano, najlepiej na czczo. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani kruszyć, ponieważ zawierają specjalną powłokę chroniącą substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego.

Dla osób mających trudności z połykaniem

Jeśli masz problem z połykaniem kapsułek, możesz je otworzyć i:

• Połknąć zawartość kapsułki popijając połową szklanki wody.
• Wymieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, takim jak jogurt, sok owocowy lub mus jabłkowy. Tak przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast lub najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania.
• Ssać kapsułkę i połknąć znajdujące się w niej kuleczki popijając wodą.

Ważne: Kuleczek (peletek) znajdujących się w kapsułce nie wolno żuć, ponieważ posiadają one specjalną powłokę ochronną.

Typowe dawkowanie u dorosłych

Wrzody dwunastnicy: Zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie. W przypadkach opornych na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 40 mg.

Wrzody żołądka: Standardowa dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. W trudniejszych przypadkach dawka może wynosić 40 mg.

Refluksowe zapalenie przełyku: Zwykle 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. W ciężkich przypadkach lekarz może przepisać 40 mg.

Zapobieganie nawrotom: Po wyleczeniu, w celu zapobiegania powrotowi choroby, stosuje się zazwyczaj 10-20 mg na dobę.

Eradykacja Helicobacter pylori

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori Ultop stosuje się w skojarzeniu z dwoma antybiotykami przez tydzień. Najczęstsze schematy to:

• Ultop 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg – wszystkie leki dwa razy na dobę.
• Ultop 20 mg + klarytromycyna 250-500 mg + metronidazol 400-500 mg – wszystkie leki dwa razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Lekarz dokładnie określi odpowiednią dawkę dla dziecka. Przykładowo:

• Dzieci o masie ciała 10-20 kg: zazwyczaj 10 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: zazwyczaj 20 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby: U osób z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę do 10-20 mg na dobę.

Osoby starsze: Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z chorobami nerek: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na omeprazol, podobne leki z grupy benzoimidazoli lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Przyjmujesz nelfinawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jednoczesne stosowanie tych leków jest zabronione.

Przed rozpoczęciem leczenia

Wykluczenie nowotworu żołądka: Jeśli występują u Ciebie niepokojące objawy, takie jak znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, wymioty z krwią lub czarne stolce, lekarz musi najpierw wykluczyć nowotwór żołądka. Ultop może bowiem łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Ważne interakcje z innymi lekami

Klopidogrel: Lepiej jest unikać jednoczesnego przyjmowania Ultopu z klopidogrelem (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ omeprazol może zmniejszać skuteczność klopidogrelu.

Atazanawir: Jeśli przyjmujesz ten lek przeciwko HIV, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli taka terapia jest konieczna, wymaga to ścisłej kontroli lekarskiej.

Długotrwałe stosowanie

Niedobór magnezu: U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez co najmniej trzy miesiące może wystąpić ciężki niedobór magnezu we krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, drgawki mięśniowe, majaczenie, zawroty głowy oraz zaburzenia rytmu serca. Jeśli leczenie ma być długotrwałe, lekarz może zalecić okresowe badania poziomu magnezu we krwi.

Niedobór witaminy B12: Długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Jest to szczególnie ważne u osób z ograniczonymi zapasami tej witaminy w organizmie.

Ryzyko złamań kości: Długotrwałe stosowanie (powyżej roku), szczególnie w dużych dawkach, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to głównie osób starszych i pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

Zwiększone ryzyko zakażeń

Leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella, Campylobacter, a u osób hospitalizowanych także Clostridium difficile.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawią się zmiany na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, wraz z bólem stawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Cukier w składzie

Ultop 40 mg zawiera od 203 do 233 mg sacharozy w każdej kapsułce. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań

Ultop może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym pomiar chromograniny A (używany do wykrywania niektórych guzów). Przed takimi badaniami należy przerwać przyjmowanie leku na co najmniej 5 dni.

Ultop może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Leki, których nie wolno łączyć z Ultopem

• Nelfinawir – jednoczesne stosowanie jest zabronione.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Atazanawir – nie zaleca się łączenia, jeśli konieczne wymaga ścisłej kontroli.
• Klopidogrel – lepiej unikać jednoczesnego stosowania.
• Digoksyna – Ultop może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, co wymaga uważniejszej kontroli.
• Fenytoina – zaleca się kontrolowanie poziomu fenytoiny w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
• Warfaryna i inne leki rozrzedzające krew – może być konieczna kontrola krzepliwości krwi.
• Diazepam – omeprazol może wydłużać działanie tego leku.
• Takrolimus – Ultop może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi.
• Metotreksat – przy dużych dawkach metotreksatu może być konieczne okresowe odstawianie Ultopu.

Leki o zmniejszonej skuteczności

Ultop może zmniejszać wchłanianie i skuteczność niektórych leków, w tym:

• Ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
• Pozakonazolu (lek przeciwgrzybicze).
• Erlotynibu (lek przeciwnowotworowy).

Leki wpływające na działanie Ultopu

• Klarytromycyna i worykonazol – mogą zwiększać stężenie omeprazolu we krwi.
• Ryfampicyna i ziele dziurawca – mogą zmniejszać skuteczność Ultopu.

Ciąża: Ultop może być stosowany w czasie ciąży. Badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani noworodka.

Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.

Płodność: Badania nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność.

Ultop prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli zauważysz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jak każdy lek, Ultop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Wzdęcia i oddawanie gazów.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1-10 na 1000 osób)

• Bezsenność.
• Zawroty głowy.
• Uczucie mrowienia.
• Senność.
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu).
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 10 000 osób)

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
• Reakcje alergiczne: gorączka, obrzęk, reakcja anafilaktyczna.
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Pobudzenie, splątanie, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez.
• Łysienie, nadwrażliwość na światło.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Zapalenie nerek.
• Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie zaburzenia krwi: agranulocytoza (brak granulocytów), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Agresja, halucynacje.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ciężki niedobór magnezu we krwi (może powodować zmęczenie, drgawki mięśniowe, majaczenie, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca).
• Mikroskopowe zapalenie okrężnicy.
• Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu).
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherze, łuszczenie się skóry).
• Zmiany skórne w miejscach narażonych na słońce wraz z bólem stawów.
• Objawy niedoboru magnezu: drgawki mięśniowe, nieregularny rytm serca.
• Czarne lub krwawe stolce, wymioty z krwią.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano również apatię, depresję i splątanie. Wszystkie te objawy są przemijające.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Jeśli masz butelkę, po otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy i zawsze dokładnie dokręcaj nakrętkę.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera od 203 do 233 mg sacharozy oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek jest praktycznie “wolny od sodu”.

Inne składniki: Skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, żelatyna, indygotyna.

Ultop 40 mg to kapsułka dojelitowa, twarda, nieprzezroczysta, o wielkości nr 0, złożona z dwóch części: niebieskiej i białej. Wewnątrz kapsułki znajdują się kuliste mikropeletki o barwie białawej do kremowo-białej.

Ultop dostępny jest w blistrach lub butelkach HDPE w różnych wielkościach opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 lub 280 kapsułek. Dostępne są również opakowania szpitalne zawierające 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.