Travoprost + Timolol Medical Valley

Travoprost + Timolol Medical Valley to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i tymolol. Każdy mililitr roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu oraz 5 miligramów tymololu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do zakraplania do worka spojówkowego oka. Preparat jest dostępny w butelkach o pojemności 2,5 ml, wykonanych z polipropylenu, wyposażonych w kroplomierz umożliwiający precyzyjne podawanie leku.

Lek jest przeznaczony do obniżania ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u dorosłych pacjentów. Stosuje się go w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Jaskra z otwartym kątem przesączania – choroba, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego na skutek zbyt wysokiego ciśnienia w oku.
• Nadciśnienie oczne – stan, w którym ciśnienie wewnątrz oka jest podwyższone, ale jeszcze nie doszło do uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których stosowanie pojedynczych leków – beta-blokerów lub analogów prostaglandyn – nie przyniosło wystarczającego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skuteczność preparatu wynika z połączenia dwóch różnych mechanizmów działania obu substancji czynnych, które wzajemnie się uzupełniają:

Działanie trawoprostu

Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, czyli substancji naturalnie występującej w organizmie. Działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z wnętrza oka przez specjalne struktury zwane siatką włókien kolagenowych oraz przez szlak naczyniówkowo-twardówkowy. Dzięki temu nadmiar płynu może łatwiej opuścić gałkę oczną, co prowadzi do obniżenia ciśnienia. Działanie rozpoczyna się około dwóch godzin po zakropleniu, osiąga maksimum po dwunastu godzinach i utrzymuje się przez ponad dwadzieścia cztery godziny.

Działanie tymololu

Tymolol należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami. Zmniejsza wytwarzanie płynu wewnątrz oka, a także nieznacznie zwiększa jego odpływ. Dzięki zmniejszeniu produkcji cieczy wodnistej, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej ulega obniżeniu.

Połączenie obu substancji pozwala na bardziej skuteczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż stosowanie każdego z tych leków osobno. W badaniach klinicznych wykazano, że średnie obniżenie ciśnienia po zastosowaniu tego preparatu wynosiło od siedmiu do dwunastu milimetrów słupa rtęci, w zależności od wyjściowych wartości ciśnienia u pacjentów.

Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka raz na dobę. Lek można zakraplać rano lub wieczorem, jednak ważne jest, aby stosować go codziennie o tej samej porze. Należy zakraplać preparat bezpośrednio do worka spojówkowego.

Ważne zasady stosowania

• Nie należy przekraczać dawki jednej kropli na dobę do chorego oka.
• Jeśli pacjent zapomni o zakropleniu leku, powinien kontynuować leczenie, podając następną planową dawkę – nie należy podwajać dawki.
• Przed zakropleniem należy zdjąć saszetkę ochronną z butelki.
• Należy uważać, aby końcówka kroplomierza nie dotykała powiek, okolic oka ani innych powierzchni – zapobiega to zanieczyszczeniu roztworu.

Technika podawania

Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na dwie minuty. Takie postępowanie ogranicza wchłanianie leku do całego organizmu, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych i zwiększa miejscową skuteczność preparatu.

Stosowanie z innymi lekami do oczu

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z preparatów należy podawać z zachowaniem co najmniej pięciominutowej przerwy między kolejnymi zakropleniami.

Soczewki kontaktowe

Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą je zdjąć przed zakropleniem leku i odczekać piętnaście minut po podaniu przed ich ponownym założeniem. Wynika to z obecności w preparacie chlorku benzalkoniowego, który może powodować odbarwienie soczewek.

Zmiana leku

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Travoprost + Timolol Medical Valley, należy odstawić wcześniej stosowany preparat, a stosowanie nowego leku rozpocząć następnego dnia.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie tego preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane:

Nadwrażliwość

• Uczulenie na trawoprost, tymolol lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Nadwrażliwość na inne leki z grupy beta-blokerów.

Choroby układu oddechowego

• Astma oskrzelowa – obecnie lub w przeszłości.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Reaktywne choroby dróg oddechowych.

Choroby serca

• Bradykardia zatokowa – zbyt wolne bicie serca.
• Zespół chorej zatoki.
• Blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia, który nie jest kontrolowany stymulatorem serca.
• Jawna niewydolność serca.
• Wstrząs kardiogenny – stan zagrożenia życia związany z niewydolnością krążenia.

Inne przeciwwskazania

• Ciężki alergiczny nieżyt nosa.
• Zmiany zanikowe rogówki.

W niektórych sytuacjach stosowanie leku wymaga szczególnej uwagi i nadzoru lekarskiego:

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca lub niedociśnieniem powinni być szczególnie ostrożni. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest uważna obserwacja w kierunku pogorszenia objawów choroby serca. U pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia lek należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwy ujemny wpływ na przewodnictwo w sercu.

Zaburzenia krążenia obwodowego

Osoby z ciężkimi postaciami choroby lub zespołu Raynaud’a – schorzeniami polegającymi na nadmiernym skurczu naczyń krwionośnych w odpowiedzi na zimno lub stres – powinny stosować lek ostrożnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Pacjenci z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc mogą stosować lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Należy pamiętać, że po podaniu beta-blokerów do oczu opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgony spowodowane skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Cukrzyca i hipoglikemia

U osób chorujących na cukrzycę lub predysponowanych do samoistnej hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi) beta-blokery mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii, takie jak drżenie czy przyspieszone bicie serca. Takie osoby powinny stosować lek z zachowaniem ostrożności.

Miastenia

Leki z grupy beta-blokerów mogą nasilać osłabienie mięśni związane z miastenią – chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. Objawy mogą obejmować podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie.

Choroby rogówki i suchość oka

Beta-blokery stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności i pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.

Zabiegi chirurgiczne

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Beta-blokery podawane do oczu mogą blokować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia, takich jak adrenalina.

Nadczynność tarczycy

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy, co może utrudnić rozpoznanie tego schorzenia.

Zabiegi filtracyjne w jaskrze

Po zabiegach filtracyjnych w leczeniu jaskry opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej, takich jak tymolol.

Jak każdy lek, Travoprost + Timolol Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działanie niepożądane

Najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym jest przekrwienie oka, które występowało u około dwunastu procent pacjentów w badaniach klinicznych. Objawia się ono zaczerwienieniem białka oka.

Działania niepożądane dotyczące oczu

Często występujące:

• Punkcikowate zapalenie rogówki – drobne uszkodzenia powierzchni rogówki.
• Ból oka i dyskomfort w oku.
• Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie.
• Suchość oka.
• Świąd i podrażnienie oka.

Mniej częste:

• Zapalenie rogówki, tęczówki, spojówek lub komory przedniej oka.
• Zapalenie brzegów powiek.
• Światłowstręt – nadmierna wrażliwość na światło.
• Zmniejszenie ostrości widzenia.
• Obrzęk oka i zwiększone łzawienie.
• Zaczerwienienie powiek.
• Nadmierny wzrost rzęs.

Zmiany w wyglądzie oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru tęczówki poprzez zwiększenie ilości barwnika. Zmiany te postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone przez wiele miesięcy, a nawet lat. Najczęściej dotyczą osób o mieszanym kolorze tęczówek, na przykład niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym czy zielono-brązowym. Brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się stopniowo w kierunku brzegów tęczówki. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania brązowego zabarwienia, jednak zmiana koloru może być trwała.

Lek może również powodować zmiany w wyglądzie rzęs leczonego oka, obejmujące zwiększenie ich długości, grubości, zabarwienia lub liczby. Zmiany takie obserwowano u około połowy pacjentów w badaniach klinicznych.

Opisywano także przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i na powiekach oraz pogłębienie bruzdy powiek.

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• Bradykardia – zwolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Niewydolność serca.
• Ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.
• Zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.
• Obrzęki obwodowe – gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w okolicach kostek.

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

• Duszność.
• Skurcz oskrzeli.
• Kaszel i podrażnienie gardła.
• Wyciek wydzieliny z nosa i dyskomfort w nosie.
• Zaostrzenie astmy – u osób z astmą w wywiadzie.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

• Zawroty głowy i bóle głowy.
• Omamy, depresja, nerwowość.
• Epizody mózgowo-naczyniowe – rzadko.
• Parestezje – uczucie mrowienia lub drętwienia.

Inne działania niepożądane

• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.
• Zmęczenie i osłabienie.
• Kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tym opisie. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ciąża

Nie wolno stosować preparatu Travoprost + Timolol Medical Valley w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego podawania beta-blokerów nie wykazały wywoływania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. U noworodków, których matki otrzymywały beta-blokery do czasu porodu, obserwowano objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak bradykardia (zwolnienie akcji serca), niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Jeśli lek jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania preparatu przez kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy trawoprost przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego produktów przemiany do mleka. Tymolol z kolei przenika do mleka i może powodować poważne reakcje niepożądane u karmionego niemowlęcia.

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i ich analogi są substancjami aktywnie działającymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zachowywać szczególną ostrożność, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku przypadkowego kontaktu z dużą ilością preparatu należy niezwłocznie dokładnie zmyć narażoną powierzchnię skóry.

Travoprost + Timolol Medical Valley może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich stosowanych preparatach.

Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy

Jednoczesne stosowanie beta-blokerów w postaci kropli do oczu z następującymi lekami może prowadzić do nasilonego obniżenia ciśnienia krwi lub znacznego zwolnienia akcji serca:

• Doustne antagoniści kanału wapniowego – leki rozszerzające naczynia krwionośne.
• Doustne leki beta-adrenolityczne.
• Leki przeciwarytmiczne, w tym amiodaron – leki regulujące rytm serca.
• Glikozydy naparstnicy – leki wzmacniające kurczliwość serca.
• Parasympatykomimetyki – leki naśladujące działanie układu przywspółczulnego.
• Guanetydyna – lek obniżający ciśnienie.

Klonidyna

Nagłe odstawienie klonidyny u pacjentów przyjmujących beta-blokery może wywołać nasiloną reakcję nadciśnieniową – gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Inhibitory CYP2D6

Jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymu CYP2D6, takich jak chinidyna, fluoksetyna czy paroksetyna, z tymololem może nasilać ogólnoustrojową blokadę receptorów beta-adrenergicznych, objawiającą się na przykład zmniejszeniem częstości akcji serca lub depresją.

Adrenalina

Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania beta-blokerów podawanych do oka i adrenaliny.

Leki przeciwcukrzycowe

Beta-blokery mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków stosowanych w cukrzycy oraz maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Inne leki do oczu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków beta-adrenolitycznych do oczu ani dwóch preparatów zawierających prostaglandyny. Może to prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego lub nasilenia działań niepożądanych.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przed otwarciem butelki nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Butelkę należy przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu dwudziestu ośmiu dni.
• Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Każdy mililitr roztworu zawiera:

• Substancje czynne: 40 mikrogramów trawoprostu oraz 5 miligramów tymololu w postaci maleinianu tymololu.
• Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Roztwór ma wartość pH w zakresie od 5,5 do 7,0 oraz osmolalność od 252 do 308 miliosmoli na kilogram.

Lek jest dostępny w butelkach z polipropylenu o pojemności pięć mililitrów, wyposażonych w bezbarwny kroplomierz wykonany z polietylenu małej gęstości oraz białą nakrętkę z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka zawiera 2,5 mililitra roztworu i jest umieszczona w saszetce ochronnej. Opakowanie może zawierać jedną, trzy lub sześć butelek.

• Stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz – jedna kropla raz dziennie, codziennie o tej samej porze.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.
• Poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zdejmij je przed zakropleniem i odczekaj piętnaście minut przed ponownym założeniem.
• Lek może powodować przejściowe niewyraźne widzenie – nie prowadź pojazdów, dopóki wzrok nie powróci do normy.
• Uważaj, aby końcówka kroplomierza nie dotykała żadnych powierzchni.
• Zużyj otwarty lek w ciągu dwudziestu ośmiu dni.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią nie stosuj tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne u okulisty.