Taptiqom

Taptiqom to nowoczesny lek w postaci kropli do oczu, przeznaczony dla dorosłych pacjentów zmagających się z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt ten stanowi rozwiązanie dla osób, u których standardowe leczenie jednym lekiem – beta-adrenolitykiem lub analogiem prostaglandyny – nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Dzięki połączeniu dwóch substancji czynnych w jednym preparacie, Taptiqom oferuje wygodne i skuteczne leczenie skojarzone.

Każdy mililitr roztworu Taptiqom zawiera dwie substancje czynne: 15 mikrogramów tafluprostu oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Lek dostępny jest w formie kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,3 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Jedna kropla (około 30 mikrolitrów) dostarcza około 0,45 mikrograma tafluprostu i 0,15 mg tymololu.

Produkt ten charakteryzuje się tym, że nie zawiera środków konserwujących, co czyni go szczególnie odpowiednim dla osób z wrażliwymi oczami lub tych, którzy mogliby odnieść korzyść ze stosowania kropli bez dodatku substancji konserwujących.

Skuteczność leku Taptiqom wynika z synergistycznego działania dwóch substancji czynnych, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe różnymi mechanizmami:

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny, który działa jako silny agonista receptora prostaglandynowego. Zwiększa on odpływ cieczy wodnistej z oka drogą naczyniówkowo-twardówkową, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Tymolol należy do grupy nieselektywnych beta-adrenolityków. Jego główny mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji cieczy wodnistej w oku, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia.

Dzięki połączeniu tych dwóch mechanizmów, Taptiqom zapewnia skuteczniejsze obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż stosowanie każdego z tych leków osobno. W badaniach klinicznych wykazano, że średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosi około 8-10 mm Hg, w zależności od wyjściowych wartości ciśnienia.

Lek jest przeznaczony do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Jaskra z otwartym kątem przesączania.
• Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.

Taptiqom jest szczególnie zalecany dla pacjentów, u których monoterapia beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn nie przyniosła zadowalających efektów i którzy wymagają leczenia skojarzonego. Produkt jest również odpowiedni dla osób, które mogłyby odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego.

Zalecane dawkowanie to jedna kropla do worka spojówkowego oka objętego chorobą raz na dobę. Jeśli choroba dotyczy obu oczu, lek należy podać do każdego z nich. Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.

Ważne zasady stosowania

• Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do każdego oka.
• W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z planem – nie należy podwajać dawki.
• Pojemnik jednodawkowy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku – wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć natychmiast po użyciu.
• Przed podaniem kropli należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie dopiero po 15 minutach.
• Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

Technika podawania

Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek, należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty po podaniu leku zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe, co może prowadzić do zmniejszenia częstości działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania produktu.

Należy unikać kontaktu pojemnika z okiem i otaczającymi je strukturami, ponieważ może to spowodować uraz oka.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku – mogą oni stosować lek zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lek należy stosować ostrożnie, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu w tej grupie chorych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Nie należy stosować leku w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tafluprost, tymolol lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma w wywiadzie.
• Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Bradykardia zatokowa (zwolnienie akcji serca).
• Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca.
• Objawowa niewydolność serca.
• Wstrząs kardiogenny.

Działanie ogólnoustrojowe

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane do krwiobiegu. Z powodu obecności tymololu, który blokuje receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków z tej grupy podawanych doustnie lub dożylnie. Należą do nich działania ze strony układu krążenia i oddechowego.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (takimi jak choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala czy niewydolność serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy szczególnie rozważyć zasadność leczenia beta-adrenolitykami. Pacjenci z chorobami serca wymagają uważnej obserwacji pod kątem objawów nasilenia choroby oraz działań niepożądanych.

Zaburzenia oddechowe

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc produkt należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym skurcz oskrzeli, u pacjentów z astmą po podaniu beta-adrenolityków do oczu.

Cukrzyca i hipoglikemia

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi) lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki te mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii, takie jak drżenie czy przyspieszona akcja serca.

Zmiany w wyglądzie oka

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości następujących zmian:

• Wzrost rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększenie liczby).
• Ściemnienie skóry powiek.
• Nasilenie zabarwienia tęczówki.

Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Obserwowano je głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, takim jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy i zielono-brązowy.

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Istnieje ryzyko wystąpienia działania synergistycznego (wzajemnego wzmocnienia efektów) prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii (zwolnienia akcji serca) podczas stosowania Taptiqomu w skojarzeniu z:

• Doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy.
• Doustnymi beta-adrenolitykami.
• Lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem).
• Glikozydami naparstnicy.
• Parasympatykomimetykami.
• Guanetydyną.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (takich jak chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololu zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta, objawiającą się na przykład zwolnieniem akcji serca czy depresją.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ciąża

Produktu Taptiqom nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne i jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Taptiqom.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest w pełni znane. Beta-adrenolityki podawane do czasu porodu mogą wywoływać u noworodka objawy blokady receptorów beta, takie jak bradykardia (zwolnienie akcji serca), niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi).

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Taptiqom. Zarówno beta-adrenolityki, jak i tafluprost lub jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Chociaż wydaje się mało prawdopodobne, aby substancje czynne podawane w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogły być obecne w mlku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią.

Jak każdy lek, Taptiqom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• Przekrwienie spojówek lub oka (zaczerwienienie oka) – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, występujące u około 7% pacjentów.
• Świąd oka.
• Ból oka.
• Zmiany rzęs (wzrost długości, grubości i liczby rzęs, zmiana koloru rzęs).
• Podrażnienie oka.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Nieostre widzenie.
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, dyskomfort w oku.
• Zapalenie spojówek.
• Rumień powieki, reakcja alergiczna w oku, obrzęk powieki.
• Powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki.
• Nasilone łzawienie.
• Zapalenie komory przedniej.
• Astenopia (zmęczenie oczu, niedomoga widzenia).
• Zapalenie brzegów powiek.

Dodatkowe działania niepożądane związane z taflupostem

• Zmniejszenie ostrości wzroku.
• Nasilenie pigmentacji tęczówki (zmiana koloru tęczówki).
• Pigmentacja brzegów powiek.
• Obrzęk plamki żółtej lub torbielowaty obrzęk plamki żółtej.
• Nadmierne owłosienie powiek.
• Zaostrzenie astmy, duszność.

Dodatkowe działania niepożądane związane z tymololem

Ze względu na obecność tymololu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe podobne do obserwowanych przy stosowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie lub dożylnie, w tym:

• Zawroty głowy, omdlenie, ból głowy.
• Depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość.
• Rzadkoskurcz (zwolnienie akcji serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca.
• Niedociśnienie.
• Duszność, skurcz oskrzeli, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
• Zmęczenie, osłabienie.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak trudności w oddychaniu, znaczne zwolnienie akcji serca, zawroty głowy czy omdlenia.

Jest praktycznie niemożliwe, aby po miejscowym podaniu tafluprostu doszło do przedawkowania. Jednak w przypadku przedawkowania tymololu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe podobne do obserwowanych przy stosowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie, takie jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, rzadkoskurcz (zwolnienie akcji serca), skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca.

W razie przypadkowego połknięcia leku lub przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie przedawkowania powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym otwarciem saszetki

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po pierwszym otwarciu saszetki

• Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki wynosi 28 dni.

Bezpośrednio po użyciu należy wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytym roztworem – pojemnik jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytcia.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Taptiqom dostępny jest w postaci pojemników jednodawkowych zawierających po 0,3 ml roztworu. Pojemniki umieszczone są w saszetkach, z których każda zawiera 10 pojemników jednodawkowych.

Dostępne wielkości opakowań:

• 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml (3 saszetki).
• 90 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml (9 saszetek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.