Rivaroxaban Ranbaxy

Rivaroxaban Ranbaxy to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy w postaci tabletek powlekanych, dostępny w dawce 15 mg. Preparat zawiera substancję czynną rywaroksaban, która należy do grupy leków zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi w organizmie. Lek działa poprzez blokowanie specjalnego białka odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi, dzięki czemu zmniejsza się tendencja do tworzenia się niebezpiecznych skrzepów.

Mechanizm działania tego leku opiera się na bezpośrednim i wysoce wybiórczym zablokowaniu czynnika Xa – jednego z kluczowych białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi. Proces krzepnięcia krwi przebiega wieloetapowo i przypomina kaskadę kolejnych reakcji. Kiedy dochodzi do uszkodzenia naczynia krwionośnego, płytki krwi zaczynają się gromadzić w miejscu uszkodzenia, tworząc wstępny czop. Aby był on trwały, musi zostać wzmocniony przez fibrynę – białko tworzące mocne sieci.

Rywaroksaban przerywa tę kaskadę na etapie czynnika Xa, dzięki czemu hamuje wytwarzanie trombiny oraz przemianę fibrynogenu w fibrynę. W efekcie zmniejsza się powstawanie zakrzepów, przy czym lek nie wpływa bezpośrednio na płytki krwi ani nie hamuje już aktywnej trombiny. Po przyjęciu doustnym preparat szybko się wchłania – maksymalne stężenie w organizmie osiąga po 2-4 godzinach. Około dwie trzecie dawki jest przetwarzane przez organizm i wydalane z kałem oraz moczem, a pozostała część jest usuwana w niezmienionej postaci przez nerki. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 7 do 11 godzin.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych związanych z wysokim ryzykiem powstawania zakrzepów:

Profilaktyka po ostrym zespole wieńcowym

Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy przebyli ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową) ze zwiększoną wartością biomarkerów sercowych. W tej sytuacji lek pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Rivaroxaban Ranbaxy stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem albo tiklopidyną – nigdy samodzielnie.

Profilaktyka u pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych

Lek jest również wskazany u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową lub objawową chorobą tętnic obwodowych, którzy są obciążeni dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych. W tych przypadkach preparat stosuje się w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym. U pacjentów po udanym zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej lekarz może dodatkowo przepisać klopidogrel na krótki czas.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę – rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, możesz ją rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Ważne: Rivaroxaban Ranbaxy nie jest stosowany samodzielnie. Lekarz zawsze zleci Ci równoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj 75-100 mg na dobę) oraz ewentualnie klopidogrelu lub tyklopidyny, w zależności od Twojej sytuacji klinicznej.

Leczenie należy regularnie oceniać, biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawienia. W przypadku leczenia po ostrym zespole wieńcowym nie zaleca się przedłużania terapii powyżej 12 miesięcy, chyba że lekarz uzna to za konieczne na podstawie indywidualnej oceny. Leczenie preparatem należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji stanu – najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie tego leku jest całkowicie przeciwwskazane:

• Uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Istotne klinicznie czynne krwawienie – jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• Nieprawidłowości i stany zwiększające ryzyko poważnych krwawień, takie jak: czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
• Choroba wątroby występująca z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym niewydolność wątroby klasy B i C według klasyfikacji Childa i Pugha.
• Równoległe stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, pochodne heparyny, doustne leki przeciwzakrzepowe) – z wyjątkiem zmiany leczenia lub jeżeli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika.
• Stosowanie u chorych z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (w przypadku leczenia po ostrym zespole wieńcowym).
• Stosowanie u chorych po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym lub jakimkolwiek udarze, który wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca (w przypadku leczenia choroby wieńcowej lub objawowej choroby tętnic obwodowych).
• Ciąża i karmienie piersią – lek jest całkowicie przeciwwskazany w tych okresach.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Rivaroxaban Ranbaxy wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego:

Zwiększone ryzyko krwawienia

Należy zachować ostrożność, jeśli masz:

• Ciężką chorobę nerek – czynność nerek wpływa na ilość leku działającego w organizmie. U osób z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min należy zachować szczególną ostrożność, a nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków.
• Choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – cofania się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym.
• Chorobę naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatię).
• Chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• Chorobę wieńcową z ciężką objawową niewydolnością serca.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze powyżej 75 lat – należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
• Osoby o masie ciała poniżej 60 kg – również zwiększone ryzyko krwawienia.
• Pacjenci z protezami zastawek – wymagają szczególnej ostrożności.
• Osoby z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów) – należy powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W okresie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego. Chorzy powinni być monitorowani pod kątem objawów krwawienia. Jeśli wystąpią objawy mogące świadczyć o krwawieniu (np. niewyjaśnione zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie poważnego krwotoku jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Jak każdy lek, Rivaroxaban Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane związane są z ryzykiem krwawienia:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelita.
• Krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne).
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka).
• Krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie).
• Pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu.
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne.
• Krwawienie po operacji.
• Sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym.
• Obrzęk kończyn.
• Ból kończyn.
• Gorączka.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności.
• Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka.
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu).
• Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu, nawet jeśli wydaje Ci się, że jest niewielkie. Podczas długotrwałego stosowania preparatu mogą wystąpić krwawienia z błon śluzowych i niedokrwistość. W razie wskazań lekarz zaleci oznaczanie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu jako badań pomocniczych.

Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz – zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o lekach, które planujesz stosować.

Nie zaleca się stosowania z:

• Lekami przeciwgrzybiczymi pochodnymi azolu (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) – chyba że są stosowane jedynie miejscowo na skórę.
• Inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).

Przeciwwskazane równoległe stosowanie z:

• Innymi lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, pochodne heparyny, doustne leki przeciwzakrzepowe) – z wyjątkiem zmiany leczenia lub jeżeli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika.

Nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• Innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Nie stosować leku Rivaroxaban Ranbaxy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lek jest całkowicie przeciwwskazany w tych okresach. Jeżeli istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku zajdziesz w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Rivaroxaban Ranbaxy może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane). Jeśli u Ciebie występują te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Każda tabletka powlekana Rivaroxaban Ranbaxy zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463), kroskarmeloza sodowa (E486), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Ważne: Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Preparat należy przechowywać w temperaturze 15°C – 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
(wcześniej Ranbaxy)

Tabletki Rivaroxaban Ranbaxy nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.