Posaconazole Sandoz

Posaconazole Sandoz to lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci zawiesiny doustnej. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 40 mg substancji czynnej – pozakonazolu. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny, którą przyjmuje się doustnie. Pozakonazol należy do grupy leków zwanych azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, które działają poprzez hamowanie produkcji ważnego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich zniszczenia.

Posaconazole Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, które nie reagują na standardowe leczenie lub gdy pacjent nie toleruje innych leków przeciwgrzybiczych. Lek stosuje się w następujących sytuacjach:

Leczenie zakażeń grzybiczych

• Inwazyjna aspergiloza – poważne zakażenie grzybami z rodzaju Aspergillus, gdy standardowe leki (amfoterycyna B lub itrakonazol) nie działają lub pacjent ich nie toleruje.
• Fuzarioza – zakażenie wywołane przez grzyby z rodzaju Fusarium, oporne na amfoterycynę B lub gdy pacjent nie toleruje tego leku.
• Chromoblastomikoza i grzybniak – przewlekłe zakażenia grzybicze skóry i tkanek, gdy itrakonazol nie działa lub pacjent go nie toleruje.
• Kokcydioidomikoza – zakażenie wywołane przez grzyby Coccidioides, gdy standardowe leki przeciwgrzybicze są nieskuteczne lub pacjent ich nie toleruje.
• Kandydoza jamy ustnej i gardła – zakażenie drożdżakami w jamie ustnej, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością lub z ciężką postacią choroby.

Zapobieganie zakażeniom grzybiczym

Lek stosuje się również zapobiegawczo u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych:

• U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym podczas chemioterapii.
• U pacjentów po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych, którzy otrzymują duże dawki leków osłabiających układ odpornościowy.

Bardzo ważne: Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażeń grzybiczych. Zawiesina Posaconazole Sandoz jest przeznaczona wyłącznie dla osób dorosłych w wieku 18 lat i więcej.

Dawkowanie w leczeniu zakażeń

• Oporne zakażenia grzybicze: 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę. Alternatywnie, jeśli pacjent może jeść normalne posiłki, można stosować 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas lub bezpośrednio po posiłku.
• Kandydoza jamy ustnej: W pierwszym dniu 200 mg (5 ml), a następnie przez kolejne 13 dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Dawkowanie zapobiegawcze

200 mg (5 ml) trzy razy na dobę podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ważne wskazówki dotyczące przyjmowania

• Przed każdym użyciem dokładnie wstrząśnij butelkę.
• Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu – to bardzo istotne, ponieważ pokarm znacząco zwiększa wchłanianie leku. Najlepsze efekty uzyskuje się, gdy lek przyjmuje się z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
• Jeśli pacjent nie może jeść normalnych posiłków, lek można przyjmować z preparatami odżywczymi.
• Do odmierzania dawki używaj dołączonej łyżeczki miarowej.
• Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.

Nie można stosować Posaconazole Sandoz w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz alergię na pozakonazol lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające alkaloidy sporyszu (używane w leczeniu migreny).
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki na serce i zaburzenia rytmu serca (terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidinę).
• Jeśli przyjmujesz statyny obniżające cholesterol: symwastatynę, lowastatynę lub atorwastatynę.
• Jeśli rozpoczynasz leczenie wenetoklaksem w przewlekłej białaczce limfocytowej.

Kontrola czynności wątroby

Lek może wpływać na pracę wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań wątroby. Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, jasne stolce lub silne zmęczenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Pozakonazol może wpływać na rytm serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz problemy z sercem, zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz leki wpływające na rytm serca. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badanie EKG.

Zaburzenia elektrolitów

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował poziom potasu, magnezu i wapnia we krwi, ponieważ ich nieprawidłowe stężenia mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Interakcje z innymi lekami

Pozakonazol może wpływać na działanie wielu innych leków. Koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Problemy z przewodem pokarmowym

Jeśli masz silną biegunkę lub wymioty, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie leku i osłabić jego skuteczność.

Pozakonazol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Oto najważniejsze z nich:

Leki, których nie wolno łączyć z pozakonazolem

• Alkaloidy sporyszu (na migrenę)
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol)
• Niektóre leki na serce (cyzapryd, pimozyd, halofantryna, chinidyna)
• Statyny: symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Ryfabutyna, ryfampicyna – zmniejszają skuteczność pozakonazolu
• Fenytoina, karbamazepina – leki przeciwpadaczkowe mogą zmniejszać stężenie pozakonazolu
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam, alprazolam) – pozakonazol może nasilać ich działanie uspokajające
• Cyklosporyna, takrolimus – leki immunosupresyjne wymagają dostosowania dawki
• Leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2) – mogą zmniejszać wchłanianie pozakonazolu

Ważne: To nie jest pełna lista interakcji. Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Ciąża

Nie należy stosować Posaconazole Sandoz w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania pozakonazolu. Jeśli musisz przyjmować ten lek, karmienie piersią należy przerwać.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność, ale brak doświadczenia klinicznego u ludzi.

Podczas stosowania pozakonazolu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Jak każdy lek, Posaconazole Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Wymioty, biegunka, ból brzucha
• Niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia, zaparcia
• Gorączka
• Zmienione wyniki badań czynności wątroby
• Ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia smaku, mrowienie
• Wysypka, świąd
• Osłabienie, wyczerpanie
• Zmniejszenie apetytu
• Obniżone poziomy potasu i magnezu we krwi
• Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadciśnienie tętnicze

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu)
• Ciemny mocz lub jasne stolce
• Silny ból brzucha
• Nieregularny rytm serca, kołatanie serca
• Drgawki
• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu)
• Silne zawroty głowy lub omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 4 tygodnie.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Co zawiera Posaconazole Sandoz

Substancja czynna: pozakonazol. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 40 mg pozakonazolu.

Inne składniki: polisorbat 80, symetykon, polisorbat 65, metyloceluloza, polioksyetylenu (8) stearynian, glicerolu monostearynian, guma ksantan, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy, kwas siarkowy, sodu benzoesan, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, tytanu dwutlenek, aromat wiśniowy (zawierający glikol propylenowy), woda.

Ważne informacje o niektórych składnikach

• Lek zawiera glukozę – nie powinien być stosowany u osób z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Zawiera sodu benzoesan – może nasilać żółtaczkę u noworodków.
• Zawiera niewielką ilość sodu (mniej niż 23 mg w 5 ml) – uznawany za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Posaconazole Sandoz to biała lub prawie biała zawiesina. Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego z 105 ml zawiesiny, zamkniętą plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. W zestawie znajduje się plastikowa łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o tym leku, zwróć się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj: Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.