Palexia retard

Palexia retard to nowoczesny lek przeciwbólowy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający substancję czynną tapentadol. Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu w postaci chlorowodorku. Lek ten należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych i jest przepisywany wyłącznie na receptę przez lekarza.

Tabletki o mocy 200 mg mają charakterystyczny bladopomarańczowy kolor, podłużny kształt i są oznaczone logo producenta Grünenthal z jednej strony oraz symbolem „H4″ z drugiej strony. Dzięki specjalnej technologii przedłużonego uwalniania, lek stopniowo uwalnia substancję czynną przez cały dzień, co pozwala na przyjmowanie go tylko dwa razy na dobę – co około 12 godzin.

Lek Palexia retard jest przeznaczony do leczenia bólu przewlekłego o dużym nasileniu, który można właściwie opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Jest stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia oraz młodzieży.

Tapentadol – substancja czynna leku – działa w podwójny sposób: po pierwsze, łączy się z receptorami opioidowymi w mózgu (podobnie jak inne silne leki przeciwbólowe), a po drugie, hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, co dodatkowo wzmacnia efekt przeciwbólowy. To unikalny mechanizm działania sprawia, że lek jest skuteczny w różnych typach bólu przewlekłego.

Badania kliniczne wykazały skuteczność leku w leczeniu bólu związanego z chorobami zwyrodnieniowymi stawów, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz bólem neuropatycznym (bólem nerwowym), w tym bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Dawkowanie leku Palexia retard jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od nasilenia bólu, wcześniejszego leczenia i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani częstotliwości przyjmowania leku.

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, w odstępach około 12-godzinnych. Bardzo ważne jest, aby połykać tabletki w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek, ponieważ zniszczyłoby to specjalny mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Lek można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od jedzenia – nie ma to istotnego wpływu na jego działanie.

Rozpoczęcie leczenia u dorosłych

Jeśli pacjent wcześniej nie przyjmował opioidowych leków przeciwbólowych, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od mniejszych dawek (50 mg dwa razy dziennie), które stopniowo zwiększa się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, którzy wcześniej stosowali inne opioidy, lekarz może od razu przepisać wyższą dawkę początkową.

Dawkę można zwiększać zazwyczaj co 3 dni o 50 mg przyjmowanych dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg (czyli 250 mg dwa razy dziennie).

Leczenie u dzieci i młodzieży

U dzieci powyżej 6 roku życia i młodzieży dawkowanie jest dostosowywane do masy ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała podawane co 12 godzin, jednak nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Maksymalna zalecana dawka to 3,5 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin, ale nie więcej niż 250 mg dwa razy dziennie.

Leku Palexia retard nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien uzgodnić z pacjentem cele terapii, przewidywany czas trwania leczenia oraz plan stopniowego zakończenia terapii.

Podczas leczenia lekarz regularnie ocenia, czy kontynuacja terapii jest nadal konieczna i ewentualnie modyfikuje dawkowanie. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to wywołać objawy odstawienne. Jeśli leczenie nie jest już potrzebne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Palexia retard jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich:

• Uczulenie na tapentadol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Istotne problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) lub ciężka astma oskrzelowa, jeśli nie ma możliwości odpowiedniego nadzoru medycznego.
• Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi.

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Palexia retard, podobnie jak inne opioidy, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz rozwoju tolerancji (zmniejszenia skuteczności przy długotrwałym stosowaniu). Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia. Szczególnie narażone są osoby, które w przeszłości miały problemy z uzależnieniem od substancji (w tym alkoholu), palą papierosy lub mają inne zaburzenia psychiczne.

Lekarz powinien regularnie oceniać, czy u pacjenta nie pojawiają się oznaki niewłaściwego używania leku, takie jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas tabletek.

Problemy z oddychaniem

Lek może powodować spowolnienie oddechu (depresję oddechową), szczególnie przy wysokich dawkach lub u osób wrażliwych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Opioidy mogą również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny.

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie Palexii retard z lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny) lub innymi substancjami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może być bardzo niebezpieczne i prowadzić do nadmiernej senności, problemów z oddychaniem, śpiączki, a nawet śmierci. Takie połączenie leków powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, w najmniejszych skutecznych dawkach i przez jak najkrótszy czas.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z problemami wątroby: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lek należy stosować bardzo ostrożnie, rozpoczynając od najmniejszej możliwej dawki (25 mg nie częściej niż raz na dobę). U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby leku nie należy stosować.

Pacjenci z problemami nerek: U osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Osoby starsze: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe prawdopodobieństwo problemów z nerkami i wątrobą.

Jak każdy lek, Palexia retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Najczęstsze działania niepożądane (występują bardzo często)

• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Senność.
• Nudności.
• Zaparcia.

Często występujące działania niepożądane

• Zmniejszony apetyt.
• Lęk, przygnębienie, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy.
• Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni.
• Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka.
• Osłabienie, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.
• Suchość błon śluzowych, obrzęki.
• Wymioty, biegunka, niestrawność.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy.

Poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Drgawki.
• Depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja.
• Majaczenie (szczególnie u osób starszych lub z chorobami nowotworowymi).

Objawy odstawienne

Po nagłym przerwaniu długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak niepokój, drażliwość, zaburzenia snu, bóle mięśni czy nudności. Dlatego tak ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.

Palexia retard może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Szczególnie ważne interakcje:

• Leki uspokajające i nasenne (benzodiazepiny, barbiturany): Zwiększone ryzyko nadmiernej senności, problemów z oddychaniem i śpiączki.
• Inne opioidy i leki przeciwkaszlowe: Wzmocnienie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.
• Alkohol: Bardzo niebezpieczne połączenie – zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych.
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe): Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (groźnego stanu wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej) oraz zwiększone ryzyko drgawek.
• Inhibitory MAO: Należy unikać stosowania Palexii retard u pacjentów przyjmujących te leki lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu.
• Gabapentyna i pregabalina: Zwiększone ryzyko przedawkowania opioidów i problemów z oddychaniem.

Ciąża: Doświadczenia ze stosowania tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Długotrwałe stosowanie opioidów przez kobietę ciężarną może wpływać na rozwijający się płód i prowadzić do wystąpienia u noworodka zespołu odstawiennego, który może zagrażać życiu.

Karmienie piersią: Nie ma danych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta przechodzi do mleka. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Płodność: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.

Palexia retard może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia uwagi. Należy tego szczególnie spodziewać się na początku leczenia, po każdej zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi.

Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze maszyn należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, jak organizm reaguje na lek.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić poważne objawy, takie jak:

• Zwężenie źrenic.
• Wymioty.
• Zapaść krążeniowa.
• Zaburzenia świadomości aż do śpiączki.
• Drgawki.
• Spowolnienie oddechu aż do zatrzymania oddechu, co może prowadzić do śmierci.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Leczenie przedawkowania wymaga zapewnienia drożności dróg oddechowych i wspomagania oddychania. Lekarz może podać specjalną odtrutkę (nalokson), która znosi działanie opioidów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki lub zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami – nie wolno wyrzucać go do kanalizacji ani domowych śmieci.

Substancją czynną leku jest tapentadol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu w postaci chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki zawiera: hypromellozę, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynianu. Otoczka tabletki zawiera: hypromellozę, laktozę jednowodną (3 mg), talk, makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po przyjęciu tabletek może się zdarzyć, że w stolcu będzie widoczna otoczka (matrix) tabletki, która nie została całkowicie strawiona. Nie jest to powód do niepokoju – substancja czynna została już wcześniej wchłonięta przez organizm.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub podmiotu odpowiedzialnego.